ABBV-CLS-7262의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하는 1상 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Calico Life Sciences LLC
건강한 지원자에게 ABBV-CLS-7262 투여 후 안전성, 내약성 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 건강한 성인 대상자를 대상으로 ABBV-CLS-7262를 사용한 무작위, 3개 기간, 6개 순서, 단일 용량 교차 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
각 기간의 1일차에 피험자는 지정된 음식 요법에 따라 ABBV-CLS-7262를 단일 경구 투여받게 됩니다.
투여 사이에는 4일간의 휴약 기간이 있습니다.
식이 요법에는 단식 후, 고지방/고칼로리 식사 후 또는 사과 소스와 함께 투여하는 것이 포함됩니다.
완료 시 각 피험자는 총 3회 용량의 ABBV-CLS-7262를 복용하게 되며, 각 음식 요법과 함께 1회 용량을 투여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AbbVie Call Center
- 전화번호: +1 (844) 663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 자원봉사자들은 전반적으로 건강합니다.
- 심사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 심사 당시 만 18세 이상 55세 이하의 개인.
- 체질량지수(BMI)는 ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0kg/m2입니다.
- 성적으로 활발하고 수술로 불임 수술을 받지 않은 모든 남성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적이고 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구에 필요한 방문 및 절차를 완료할 수 없는 피험자
- 임신 또는 모유 수유.
- 30일 이내에 다른 연구용 치료제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기간 1, 2, 3 ABBV-CLS-7262
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ABBV-CLS-7262
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 유무에 관계없이 ABBV-CLS-7262를 단회 경구 투여한 후 약동학을 평가합니다.
기간: 약 2주
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최대 혈장 농도 [Cmax]; 곡선 아래 면적(AUC)
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약 2주
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사과소스 유무에 관계없이 ABBV-CLS-7262를 단회 경구 투여한 후 약동학을 평가합니다.
기간: 약 2주
|
최대 혈장 농도 [Cmax]; 곡선 아래 면적(AUC)
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약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 내약성
기간: 약 6주
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NCI CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
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약 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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