Исследование фазы 1 по оценке влияния пищи на фармакокинетику ABBV-CLS-7262.
6 марта 2024 г. обновлено: Calico Life Sciences LLC
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и влияния на пищевые продукты после введения ABBV-CLS-7262 здоровым добровольцам
Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование с тремя периодами, шестью последовательностями и однократной дозой ABBV-CLS-7262 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
В первый день каждого периода субъекты будут получать однократную пероральную дозу ABBV-CLS-7262, вводимую в соответствии с назначенным режимом питания.
Между дозами будет 4-дневный период вымывания.
Режимы питания включают прием после голодания, после жирной/высококалорийной еды или с яблочным соусом.
По завершении каждый субъект примет в общей сложности три дозы ABBV-CLS-7262, по одной дозе с каждым режимом питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые волонтеры в целом хорошего здоровья.
- Должен добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного независимым комитетом по этике (НЭК)/институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любого скрининга или процедур, связанных с исследованием.
- Лица в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м2.
- Все субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь и не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции. Кроме того, субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Все женщины, сексуально активные и детородные, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции. Кроме того, субъекты женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект, который, по мнению исследователя, не способен совершать необходимые для исследования посещения и процедуры.
- Беременность или кормление грудью.
- Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1, 2 и 3 ABBV-CLS-7262
|
АББВ-CLS-7262
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику после однократного перорального приема ABBV-CLS-7262 с пищей или без нее.
Временное ограничение: Примерно две недели
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]; Площадь под кривой (AUC)
|
Примерно две недели
|
|
Оценить фармакокинетику после однократного перорального приема ABBV-CLS-7262 с яблочным пюре или без него.
Временное ограничение: Примерно две недели
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]; Площадь под кривой (AUC)
|
Примерно две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Примерно шесть недель
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке NCI CTCAE v4.03
|
Примерно шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .