En fase 1-studie som vurderer effekten av mat på farmakokinetikken til ABBV-CLS-7262
6. mars 2024 oppdatert av: Calico Life Sciences LLC
En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og mateffekt etter administrering av ABBV-CLS-7262 hos friske frivillige
Denne studien er en randomisert, tre perioder, seks sekvens, enkeltdose-crossover-design med ABBV-CLS-7262 hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På dag 1 i hver periode vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose av ABBV-CLS-7262 administrert i henhold til matregimet som er tildelt.
Det vil være en 4-dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
Matregimer inkluderer administrering etter faste, etter et måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold eller med eplemos.
Etter fullføring vil hvert individ ha tatt totalt tre doser av ABBV-CLS-7262, med én dose administrert med hvert matregime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AbbVie Call Center
- Telefonnummer: +1 (844) 663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige med generell god helse.
- Må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
- Personer mellom 18 og 55 år inkludert på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2.
- Alle mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserte må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. I tillegg må mannlige forsøkspersoner samtykke i å ikke donere sæd under studien før 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. I tillegg må kvinnelige forsøkspersoner samtykke i å ikke donere egg under studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å gjennomføre studiepåkrevde besøk og prosedyrer
- Gravid eller ammende.
- Behandling med annen undersøkelsesbehandling innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1, 2 og 3 ABBV-CLS-7262
|
ABBV-CLS-7262
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken etter en enkelt oral dose av ABBV-CLS-7262 tatt med eller uten mat.
Tidsramme: Omtrent to uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]; Area under the Curve (AUC)
|
Omtrent to uker
|
|
For å vurdere farmakokinetikken etter en enkelt oral dose av ABBV-CLS-7262 administrert med eller uten eplemos.
Tidsramme: Omtrent to uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]; Area under the Curve (AUC)
|
Omtrent to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent seks uker
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI CTCAE v4.03
|
Omtrent seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ABBV-CLS-7262
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCPåmelding etter invitasjon
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekrutteringForsvinnende hvitstoffsykdomForente stater, Nederland
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral sklerose | ALSForente stater, Canada
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieFullført
-
Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General HospitalRekruttering
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekruttering
-
AbbVieFullførtCystisk fibroseForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Nederland, New Zealand, Polen, Slovakia, Storbritannia, Serbia
-
AbbVieAvsluttet
-
Vrije Universiteit BrusselUniversité Catholique de Louvain; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... og andre samarbeidspartnereUkjentAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade)