Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie, der vurderer effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​ABBV-CLS-7262

6. marts 2024 opdateret af: Calico Life Sciences LLC

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og fødevareeffekt efter administration af ABBV-CLS-7262 hos raske frivillige

Denne undersøgelse er et randomiseret, tre perioder, seks sekvens, enkeltdosis crossover design med ABBV-CLS-7262 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 1 i hver periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af ABBV-CLS-7262 administreret i overensstemmelse med det tildelte madregime. Der vil være en 4-dages udvaskningsperiode mellem doserne. Madregimer inkluderer administration efter faste, efter et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold eller med æblemos. Efter afslutningen vil hver forsøgsperson have taget i alt tre doser af ABBV-CLS-7262, med én dosis indgivet med hver madkur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige i et generelt godt helbred.
  • Skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/institutional review board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Personer mellem 18 og 55 år inklusive på screeningstidspunktet.
  • Body Mass Index (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2.
  • Alle mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode. Derudover skal mandlige forsøgspersoner acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen før 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Derudover skal kvindelige forsøgspersoner acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og i 30 dage efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der efter investigatorens mening ikke er i stand til at gennemføre undersøgelseskrævede besøg og procedurer
  • Gravid eller ammende.
  • Behandling med enhver anden forsøgsbehandling inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1, 2 og 3 ABBV-CLS-7262
  • Deltagerne vil modtage ABBV-CLS-7262 administreret under fastende forhold.
  • Deltagerne vil modtage ABBV-CLS-7262 administreret under fodrede forhold (morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold).
  • Deltagerne vil modtage ABBV-CLS-7262 administreret med æblemos.
Medicin: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken efter en enkelt oral dosis af ABBV-CLS-7262 taget med eller uden mad.
Tidsramme: Omtrent to uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]; Area under the Curve (AUC)
Omtrent to uger
At vurdere farmakokinetikken efter en enkelt oral dosis af ABBV-CLS-7262 administreret med eller uden æblemos.
Tidsramme: Omtrent to uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]; Area under the Curve (AUC)
Omtrent to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Omkring seks uger
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v4.03
Omkring seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-CLS-7262

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner