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Uno studio di fase 1 che valuta l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ABBV-CLS-7262

6 marzo 2024 aggiornato da: Calico Life Sciences LLC

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto alimentare in seguito alla somministrazione di ABBV-CLS-7262 in volontari sani

Questo studio è un disegno crossover randomizzato, a tre periodi, a sei sequenze, a dose singola con ABBV-CLS-7262 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno 1 di ciascun periodo, i soggetti riceveranno una singola dose orale di ABBV-CLS-7262 somministrata secondo il regime alimentare assegnato. Ci sarà un periodo di washout di 4 giorni tra le dosi. I regimi alimentari comprendono la somministrazione dopo il digiuno, dopo un pasto ricco di grassi/alto contenuto calorico o con salsa di mele. Al termine, ciascun soggetto avrà assunto un totale di tre dosi di ABBV-CLS-7262, di cui una dose somministrata con ciascun regime alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti in buona salute generale.
  • Deve firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
  • Individui di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento dello screening.
  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2.
  • Tutti i soggetti maschi sessualmente attivi e non sterilizzati chirurgicamente devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. Inoltre, i soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi e potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Inoltre, i soggetti di sesso femminile devono accettare di non donare ovociti durante lo studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di completare le visite e le procedure richieste dallo studio
  • Incinta o allattamento.
  • Trattamento con qualsiasi altro trattamento sperimentale entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1, 2 e 3 ABBV-CLS-7262
  • I partecipanti riceveranno ABBV-CLS-7262 somministrato a digiuno.
  • I partecipanti riceveranno ABBV-CLS-7262 somministrato a stomaco pieno (colazione ricca di grassi/calorica).
  • I partecipanti riceveranno ABBV-CLS-7262 somministrato con salsa di mele.
Droga: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica dopo una singola dose orale di ABBV-CLS-7262 assunta con o senza cibo.
Lasso di tempo: Circa due settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]; Area sotto la curva (AUC)
Circa due settimane
Valutare la farmacocinetica dopo una singola dose orale di ABBV-CLS-7262 somministrata con o senza salsa di mele.
Lasso di tempo: Circa due settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]; Area sotto la curva (AUC)
Circa due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa sei settimane
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da NCI CTCAE v4.03
Circa sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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