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Um estudo de fase 1 que avalia o efeito dos alimentos na farmacocinética do ABBV-CLS-7262

6 de março de 2024 atualizado por: Calico Life Sciences LLC

Um estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade e efeito alimentar após administração de ABBV-CLS-7262 em voluntários saudáveis

Este estudo é um desenho cruzado randomizado, de três períodos, seis sequências, de dose única com ABBV-CLS-7262 em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No dia 1 de cada período, os indivíduos receberão uma dose oral única de ABBV-CLS-7262 administrada de acordo com o regime alimentar atribuído. Haverá um período de eliminação de 4 dias entre as doses. Os regimes alimentares incluem administração após jejum, após uma refeição rica em gordura/calorias ou com molho de maçã. Após a conclusão, cada sujeito terá tomado um total de três doses de ABBV-CLS-7262, com uma dose administrada com cada regime alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos em geral com boa saúde.
  • Deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um comitê de ética independente (IEC)/conselho de revisão institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
  • Indivíduos entre 18 e 55 anos de idade inclusive no momento da triagem.
  • O Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2.
  • Todos os indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável. Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.
  • Todas as mulheres sexualmente ativas e com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz. Além disso, as mulheres devem concordar em não doar óvulos durante o estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito que, na opinião do investigador, é incapaz de completar as visitas e procedimentos exigidos pelo estudo
  • Grávida ou amamentando.
  • Tratamento com qualquer outro tratamento experimental dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período 1, 2 e 3 ABBV-CLS-7262
  • Os participantes receberão ABBV-CLS-7262 administrado em jejum.
  • Os participantes receberão ABBV-CLS-7262 administrado sob condições de alimentação (café da manhã rico em gorduras/calorias).
  • Os participantes receberão ABBV-CLS-7262 administrado com compota de maçã.
Medicamento: ABBV-CLS-7262
ABBV-CLS-7262

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a farmacocinética após uma dose oral única de ABBV-CLS-7262 tomada com ou sem alimentos.
Prazo: Aproximadamente duas semanas
Concentração Plasmática Máxima [Cmax]; Área sob a curva (AUC)
Aproximadamente duas semanas
Para avaliar a farmacocinética após uma dose oral única de ABBV-CLS-7262 administrada com ou sem compota de maçã.
Prazo: Aproximadamente duas semanas
Concentração Plasmática Máxima [Cmax]; Área sob a curva (AUC)
Aproximadamente duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente seis semanas
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE v4.03
Aproximadamente seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calico Life Sciences LLC

Colaboradores

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M24-851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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