ABBV-CLS-7262の薬物動態に対する食品の影響を評価する第1相試験
2024年3月6日 更新者：Calico Life Sciences LLC
健康なボランティアにおけるABBV-CLS-7262の投与後の安全性、忍容性、および食品への影響を評価するための第1相試験
この研究は、健康な成人被験者を対象とした、ABBV-CLS-7262を用いた無作為化、3期間、6配列、単回用量クロスオーバーデザインです。
調査の概要
詳細な説明
各期間の1日目に、被験者は、割り当てられた食事療法に従って投与されるABBV-CLS-7262の単回経口投与を受ける。
投与の間には4日間の休薬期間があります。
食事療法には、絶食後、高脂肪/高カロリーの食事の後、またはアップルソースと一緒に投与することが含まれます。
完了時には、各被験者は ABBV-CLS-7262 を合計 3 回摂取し、各食事療法ごとに 1 回分の投与が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人ボランティアの健康状態は概ね良好。
- スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- スクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの個人。
- BMI（Body Mass Index）は 18.0 以上 32.0 kg/m2 以下。
- 性的に活発であり、避妊手術を受けていないすべての男性被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 さらに、男性被験者は、治験薬の最終投与後30日までは治験中に精子を提供しないことに同意しなければならない。
- 性的に活動的で妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 さらに、女性被験者は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間は卵子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究者が研究に必要な訪問や手続きを完了することができないと判断した被験者
- 妊娠中または授乳中。
- 30日以内に他の治験治療による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：期間 1、2、および 3 ABBV-CLS-7262
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ABBV-CLS-7262
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食物の有無にかかわらず、ABBV-CLS-7262を単回経口投与した後の薬物動態を評価する。
時間枠：約2週間
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最大血漿濃度 [Cmax];曲線下面積 (AUC)
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約2週間
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アップルソースの有無にかかわらず、ABBV-CLS-7262を単回経口投与した後の薬物動態を評価する。
時間枠：約2週間
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最大血漿濃度 [Cmax];曲線下面積 (AUC)
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約2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：約6週間
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NCI CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象のある患者の数
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約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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