En fas 1-studie som utvärderar effekten av mat på farmakokinetiken för ABBV-CLS-7262
6 mars 2024 uppdaterad av: Calico Life Sciences LLC
En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och livsmedelseffekt efter administrering av ABBV-CLS-7262 hos friska frivilliga
Denna studie är en randomiserad, tre period, sex sekvens, enkeldos crossover design med ABBV-CLS-7262 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På dag 1 av varje period kommer försökspersonerna att få en enstaka oral dos av ABBV-CLS-7262 administrerad enligt den tilldelade matkuren.
Det kommer att finnas en 4-dagars tvättperiod mellan doserna.
Matkurer inkluderar administrering efter fasta, efter en måltid med hög fetthalt/hög kalori eller med äppelmos.
Efter avslutad behandling kommer varje patient att ha tagit totalt tre doser av ABBV-CLS-7262, med en dos administrerad med varje födoprogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna volontärer har allmänt god hälsa.
- Måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
- Individer mellan 18 och 55 år inklusive vid tidpunkten för screening.
- Body Mass Index (BMI) är ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m2.
- Alla manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte kirurgiskt steriliserade måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod. Dessutom måste manliga försökspersoner gå med på att inte donera spermier under studien förrän 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Alla kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod. Dessutom måste kvinnliga försökspersoner gå med på att inte donera ägg under studien och under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, är oförmögen att genomföra studiekrävda besök och procedurer
- Gravid eller ammande.
- Behandling med någon annan prövningsbehandling inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1, 2 och 3 ABBV-CLS-7262
|
ABBV-CLS-7262
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma farmakokinetiken efter en oral engångsdos av ABBV-CLS-7262 taget med eller utan mat.
Tidsram: Ungefär två veckor
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]; Area under the Curve (AUC)
|
Ungefär två veckor
|
|
För att bedöma farmakokinetiken efter en oral engångsdos av ABBV-CLS-7262 administrerat med eller utan äppelmos.
Tidsram: Ungefär två veckor
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]; Area under the Curve (AUC)
|
Ungefär två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär sex veckor
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av NCI CTCAE v4.03
|
Ungefär sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
24 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M24-851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .