在线同伴陪伴干预对自闭症谱系障碍儿童的有效性和机制
2024年4月23日 更新者：YinyinZang、Peking University
在线同伴陪伴干预对自闭症谱系障碍儿童的有效性和机制：随机对照试验
本干预研究的目的是探讨在线同伴同伴干预（OPCI）对自闭症儿童社交能力和心理健康的有效性和机制。 它旨在回答的主要问题是：
- OPCI对自闭症儿童的社交能力和心理健康是否有效？
- OPCI对普通儿童的社交能力和心理健康有何影响；
- OPCI 对孩子父母的心理健康有什么影响？
- OPCI对ASD儿童的作用机制是什么？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yinyin Zang, PhD
- 电话号码：010-62756953
- 邮箱：Yinyin.Zang@pku.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100871
- 招聘中
- Peking University
-
接触：
- Yinyin Zang
- 电话号码：+86-10-62756953
- 邮箱：yinyin.zang@pku.edu.cn
-
首席研究员：
- Yinyin Zang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
自闭症儿童的纳入标准：
- 7-15岁并被诊断为轻度自闭症谱系障碍（ASD）；
- 具有基本的独立说话能力，能够与同伴流利交流；
- 可以使用手机、平板电脑、电脑或其他电子设备进行在线干预。
ASD 儿童的排除标准：
- 诊断为中度或重度自闭症谱系障碍（ASD）；
- 无法或不愿意与同伴独立沟通
- 没有电话或其他替代电子设备进行干预
普通儿童的标准：
- 9-18岁，发育正常，无自闭症谱系障碍、学习障碍、多动症等精神障碍诊断；
- 活泼外向，在与同伴交流中能够承担话题组织者的角色；
- 可以使用手机、平板电脑、电脑或其他电子设备进行在线干预。
普通儿童排除标准
- 自闭症谱系障碍 (ASD) 或其他神经发育和精神障碍的诊断；
- 性格内向或不愿意与同龄自闭症儿童一起玩耍
- 没有电话或其他替代电子设备进行干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在线同伴同伴干预小组 (OPCI)
实验组
|
在干预前，普通儿童将与自闭症儿童配对。
OPCI 中的双人会在两个月内总共进行 12 次会议，每次持续 30-60 分钟。
两次会议之间的最长间隔不能超过两周。
研究人员会推荐一系列陪伴主题供孩子选择（例如日常分享和绘画）。
普通儿童和自闭症儿童需要在每次会议前讨论共同感兴趣的活动。
一名研究员助理在线保证干预措施的正常开展，并负责对每次会议开始时的交流进行视频录制。
除极端情况外，他或她都会全程关闭视频和声音，并很快退出。
在干预过程中，当孩子表达需求时，家长可以发挥支持作用，但不要过度介入。
|
|
安慰剂比较：等候名单组 (WLG)
控制组
|
WLG 中的双人组仅在干预实施期间参与初步培训和测量。
完成后测后，本研究将实施同样的在线同伴陪伴干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自闭症儿童的社会行为
大体时间：预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次会议后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）
|
我们通过家长报告的社会反应量表 (SRS) 检查了 OPCI 对 ASD 参与者社会行为的有效性。
|
预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次会议后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）
|
|
自闭症儿童的心理健康
大体时间：预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次会议后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）
|
我们通过家长报告的 25 项修订儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) 检验了 OPCI 对 ASD 参与者心理健康的有效性
|
预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次会议后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
普通儿童的心理健康
大体时间：预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次之后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）或仅在前测试、后测试和跟进
|
我们通过一些自我报告和家长报告量表检验了 OPCI 对普通儿童参与者心理健康的有效性，包括 25 项修订儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)、康纳-戴维森复原力量表 (CD-RISC) ， 等等。
|
预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次之后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）或仅在前测试、后测试和跟进
|
|
普通孩子的社交能力
大体时间：预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次会议后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）
|
我们通过自我报告和家长报告的社交技能评级系统（SSRS）探讨了 OPCI 对普通儿童参与者社交能力的有效性
|
预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次会议后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）
|
|
父母的心理健康
大体时间：预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次之后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）或仅在前测试、后测试和跟进。
|
我们通过一些自我报告量表检查了 OPCI 对孩子父母心理健康的有效性，包括一般性焦虑症量表 7 (GAD-7)、患者健康问卷 9 (PHQ-9)、康纳-戴维森心理弹性规模（CD-RISC）等。
|
预测试、两次过程测量（分别在第 6 次和第 9 次之后）、后测试和随访（干预后 1、2、3 和 6 个月）或仅在前测试、后测试和跟进。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预过程屏幕录制编码
大体时间：每节课
|
我们对干预措施的屏幕记录进行编码，以探讨 OPCI 的有效性和影响因素。
每个组合的视频将由经过培训的本科生进行制作。
这项工作将在专业临床心理学家的指导和监督下进行。
|
每节课
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.