Eficácia e mecanismo de intervenção on-line de pares acompanhantes em crianças com transtornos do espectro do autismo
23 de abril de 2024 atualizado por: YinyinZang, Peking University
Eficácia e mecanismo de intervenção online de pares em crianças com transtornos do espectro do autismo: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo intervencionista foi examinar a eficácia e o mecanismo da intervenção on-line entre pares (OPCI) nas habilidades sociais e na saúde mental de crianças com TEA. As principais questões que pretende responder são:
- Se o OPCI é eficaz nas habilidades sociais e na saúde mental de crianças com TEA;
- Que impacto o OPCI tem nas capacidades sociais e na saúde mental das crianças comuns;
- Qual o impacto que o OPCI tem na saúde mental dos pais de ambas as crianças;
- Quais são os mecanismos do OPCI em crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yinyin Zang, PhD
- Número de telefone: 010-62756953
- E-mail: Yinyin.Zang@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Recrutamento
- Peking University
-
Contato:
- Yinyin Zang
- Número de telefone: +86-10-62756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yinyin Zang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de crianças com TEA:
- 7 a 15 anos e com diagnóstico de TEA leve;
- Capacidade básica de falar de forma independente e comunicar-se fluentemente com os colegas;
- Poderiam utilizar telemóveis, tablets, computadores ou outros dispositivos eletrónicos para esta intervenção online.
Critérios de exclusão de crianças com TEA:
- Diagnosticado como TEA moderado ou grave;
- Incapaz ou sem vontade de se comunicar com colegas de forma independente
- Não há telefones ou outros dispositivos eletrônicos alternativos para a intervenção Inclusão
Critérios de Crianças Comuns:
- 9 a 18 anos com desenvolvimento normal, sem diagnóstico de TEA, dificuldades de aprendizagem, TDAH e outros transtornos mentais;
- Animado e extrovertido, capaz de assumir o papel de organizador de temas na comunicação com os pares;
- Poderiam utilizar telemóveis, tablets, computadores ou outros dispositivos eletrónicos para esta intervenção online.
Critérios de exclusão de crianças comuns
- Diagnóstico de TEA ou outros transtornos do neurodesenvolvimento e mentais;
- Introvertido ou sem vontade de brincar com crianças com TEA
- Não há telefones ou outros dispositivos eletrônicos alternativos para a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção on-line com companheiros de pares (OPCI)
Grupo experimental
|
Crianças comuns seriam pareadas com crianças com TEA antes das intervenções.
As díades do OPCI teriam um total de 12 sessões em dois meses, cada uma com duração de 30 a 60 minutos.
O maior intervalo entre duas sessões não poderia ultrapassar duas semanas.
Os pesquisadores recomendariam uma série de temas complementares para as crianças escolherem (por exemplo, compartilhamento diário e desenho).
Crianças comuns e crianças com TEA precisam discutir atividades que sejam de interesse mútuo antes de cada sessão.
Um pesquisador assistente estaria online para garantir o normal desenvolvimento das intervenções e seria responsável pela gravação em vídeo das trocas no início de cada sessão.
Exceto em circunstâncias extremas, ele ou ela desligaria o vídeo e o som durante todo o processo e retirar-se-ia em breve.
Durante as intervenções, os pais desempenhariam um papel de apoio quando as crianças expressassem necessidades sem envolvimento excessivo.
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Comparador de Placebo: Grupo de lista de espera (WLG)
grupo de controle
|
As díades do WLG apenas participariam na formação preliminar e na medição durante a implementação da intervenção.
Após a conclusão do pós-teste, este estudo implementará a mesma intervenção online de companhia de pares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento Social de Crianças ASD
Prazo: Pré-teste, duas medições do processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção)
|
Examinamos a eficácia do OPCI no comportamento social dos participantes do TEA por meio da Escala de Responsividade Social (SRS) relatada pelos pais.
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Pré-teste, duas medições do processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção)
|
|
Saúde Mental de Crianças ASD
Prazo: Pré-teste, duas medições do processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção)
|
Examinamos a eficácia do OPCI na saúde mental dos participantes do TEA por meio da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) de 25 itens, relatada pelos pais.
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Pré-teste, duas medições do processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde Mental de Crianças Comuns
Prazo: Pré-teste, duas medidas de processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção) ou apenas medida no pré-teste, pós-teste e seguir
|
Examinamos a eficácia do OPCI na saúde mental de crianças comuns participantes por meio de algumas escalas de autorrelato e de relato dos pais, incluindo a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil de 25 itens (RCADS), escala de resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) , e assim por diante.
|
Pré-teste, duas medidas de processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção) ou apenas medida no pré-teste, pós-teste e seguir
|
|
Habilidade Social de Crianças Comuns
Prazo: Pré-teste, duas medições do processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção)
|
Exploramos a eficácia do OPCI na capacidade social de crianças comuns participantes por meio de sistemas de classificação de habilidades sociais (SSRS) de autorrelato e relatório dos pais.
|
Pré-teste, duas medições do processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção)
|
|
Saúde Mental dos Pais
Prazo: Pré-teste, duas medidas de processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção) ou apenas medida no pré-teste, pós-teste e seguir.
|
Examinamos a eficácia do OPCI na saúde mental dos pais de ambas as crianças por meio de algumas escalas de autorrelato, incluindo a Escala Geral de Transtorno de Ansiedade-7 (GAD-7), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), resiliência Connor-Davidson escala (CD-RISC) e assim por diante.
|
Pré-teste, duas medidas de processo (após a 6ª e 9ª sessão, respectivamente), pós-teste e acompanhamento (1, 2, 3 e 6 meses após a intervenção) ou apenas medida no pré-teste, pós-teste e seguir.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Codificação de Gravação de Tela do Processo de Intervenção
Prazo: cada sessão
|
Codificamos a gravação da tela das intervenções para explorar a eficácia e os fatores de influência do OPCI.
Os vídeos de cada díade serão conduzidos por um aluno de graduação treinado.
Este trabalho será realizado sob a orientação e supervisão de um psicólogo clínico profissional.
|
cada sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPCI on Children with ASD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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