自閉症スペクトラム障害を持つ子どもに対するオンラインピアコンパニオン介入の有効性とメカニズム
2024年4月23日 更新者：YinyinZang、Peking University
自閉症スペクトラム障害を持つ子供に対するオンラインピアコンパニオン介入の有効性とメカニズム: ランダム化比較試験
この介入研究の目的は、ASD 児童の社会的能力と精神的健康に対するオンラインピアコンパニオン介入 (OPCI) の有効性とメカニズムを調べることでした。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- OPCI が ASD の子供の社会的能力と精神的健康に効果があるかどうか。
- OPCI は普通の子供の社会的能力と精神的健康にどのような影響を与えますか。
- OPCI は両方の子供の両親の精神的健康にどのような影響を与えますか。
- ASD の子供に対する OPCI のメカニズムは何ですか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yinyin Zang, PhD
- 電話番号：010-62756953
- メール：Yinyin.Zang@pku.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100871
- 募集
- Peking University
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コンタクト：
- Yinyin Zang
- 電話番号：+86-10-62756953
- メール：yinyin.zang@pku.edu.cn
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主任研究者：
- Yinyin Zang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ASD の子供の包含基準:
- 7～15歳で軽度のASDと診断されている。
- 独立して話し、同僚と流暢にコミュニケーションできる基本的な能力。
- このオンライン介入には、携帯電話、タブレット、コンピュータ、またはその他の電子デバイスを使用できます。
ASD児童の除外基準：
- 中等度または重度の ASD と診断されている。
- ピアと独立して通信できない、または通信する意思がない
- 介入のための電話やその他の代替電子機器はありません
普通の子供の基準:
- 正常に発達しており、ASD、学習障害、ADHD、その他の精神障害の診断を受けていない9～18歳。
- 活発で社交的で、仲間とのコミュニケーションにおいてトピックの主催者の役割を担うことができます。
- このオンライン介入には、携帯電話、タブレット、コンピュータ、またはその他の電子デバイスを使用できます。
一般児童の除外基準
- ASD またはその他の神経発達障害および精神障害の診断。
- 内向的、または仲間の ASD の子供たちと遊ぶことを望まない
- 介入のための電話やその他の代替電子機器の使用は禁止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンライン ピア コンパニオン介入グループ (OPCI)
実験グループ
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介入の前に、普通の子供は ASD の子供とペアになります。
OPCI のダイアドは 2 か月以内に合計 12 回のセッションを行い、それぞれのセッションは 30 ～ 60 分続きます。
2 つのセッション間の最長間隔は 2 週間を超えることはできません。
研究者は、子供たちが選択できる一連の関連テーマ (毎日の共有や絵など) を推奨します。
普通の子供と ASD の子供は、各セッションの前に、お互いに興味のある活動について話し合う必要があります。
研究助手はオンラインで介入の正常な展開を確保し、各セッションの開始時のやりとりのビデオ録画を担当します。
よほどのことがない限り、プロセス中はビデオと音声をオフにし、すぐに撤退します。
介入中、親は子どもがニーズを表現したときに、過度に関与することなくサポート的な役割を果たします。
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プラセボコンパレーター：待機リストグループ (WLG)
対照群
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WLG の 2 人組は、介入実施中の事前訓練と測定にのみ参加します。
事後テストの完了後、この研究では同じオンラインのピアコンパニオンシップ介入を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASD児童の社会的行動
時間枠：プレテスト、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、ポストテスト、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、6 か月後)
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私たちは、親の報告による社会的対応力尺度（SRS）を通じて、ASD参加者の社会的行動に対するOPCIの有効性を調査しました。
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プレテスト、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、ポストテスト、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、6 か月後)
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ASDの子供の精神的健康
時間枠：プレテスト、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、ポストテスト、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、6 か月後)
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私たちは、親の報告による 25 項目の改訂児童不安およびうつ病尺度 (RCADS) を通じて、ASD 参加者の精神的健康に対する OPCI の有効性を調査しました。
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プレテスト、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、ポストテスト、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、6 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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普通の子どもたちの精神的健康
時間枠：テスト前、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、テスト後、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、および 6 か月後)、またはテスト前、テスト後、およびフォローアップ時にのみ測定フォローアップ
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私たちは、25項目の改訂児童不安・うつ病尺度（RCADS）、コナー・デイビッドソン回復力尺度（CD-RISC）など、いくつかの自己報告尺度および親報告尺度を通じて、一般の子どもの参加者の精神的健康に対するOPCIの有効性を調べました。 、 等々。
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テスト前、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、テスト後、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、および 6 か月後)、またはテスト前、テスト後、およびフォローアップ時にのみ測定フォローアップ
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普通の子どもの社会的能力
時間枠：プレテスト、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、ポストテスト、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、6 か月後)
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私たちは、自己報告および親報告のソーシャルスキル評価システム（SSRS）を通じて、一般の子供の参加者の社会的能力に対するOPCIの有効性を調査しました。
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プレテスト、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、ポストテスト、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、6 か月後)
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親の精神的健康
時間枠：テスト前、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、テスト後、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、および 6 か月後)、またはテスト前、テスト後、およびフォローアップ時にのみ測定フォローアップ。
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私たちは、全般性不安障害スケール-7 (GAD-7)、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、コナー・デイビッドソンのレジリエンスなどのいくつかの自己報告尺度を通じて、両方の子供の両親の精神的健康に対する OPCI の有効性を調べました。スケール (CD-RISC) など。
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テスト前、2 つのプロセス測定 (それぞれ 6 回目と 9 回目のセッション後)、テスト後、およびフォローアップ (介入後 1、2、3、および 6 か月後)、またはテスト前、テスト後、およびフォローアップ時にのみ測定フォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入プロセス画面録画コーディング
時間枠：各セッション
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私たちは、OPCI の有効性と影響要因を調査するために、介入の画面記録をコード化しました。
各ダイアドのビデオは、訓練を受けた学部生によって実施されます。
この作業は専門の臨床心理士の指導と監督の下で行われます。
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各セッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPCI on Children with ASD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。