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Efficacia e meccanismo dell'intervento online dei compagni tra pari sui bambini con disturbi dello spettro autistico

23 aprile 2024 aggiornato da: YinyinZang, Peking University

Efficacia e meccanismo dell'intervento online dei compagni tra pari sui bambini con disturbi dello spettro autistico: uno studio randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio interventistico era quello di esaminare l’efficacia e il meccanismo dell’intervento online tra pari (OPCI) sulle abilità sociali e sulla salute mentale dei bambini con ASD. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se l’OPCI sia efficace sulle abilità sociali e sulla salute mentale dei bambini con ASD;
  2. Che impatto ha l’OPCI sulle abilità sociali e sulla salute mentale dei bambini comuni?
  3. Che impatto ha l'OPCI sulla salute mentale di entrambi i genitori dei bambini?
  4. Quali sono i meccanismi dell’OPCI sui bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100871
        • Reclutamento
        • Peking University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yinyin Zang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini con ASD:

  • 7-15 anni e diagnosi di ASD lieve;
  • Capacità di base di parlare in modo indipendente e di comunicare fluentemente con i coetanei;
  • Potrebbe utilizzare telefoni cellulari, tablet, computer o altri dispositivi elettronici per questo intervento online.

Criteri di esclusione dei bambini con ASD:

  • Diagnosticato come ASD moderato o grave;
  • Incapace o riluttante a comunicare con i coetanei in modo indipendente
  • Niente telefoni o altri dispositivi elettronici alternativi per l'intervento Inclusione

Criteri dei bambini comuni:

  • 9-18 anni con sviluppo normale, nessuna diagnosi di ASD, difficoltà di apprendimento, ADHD e altri disturbi mentali;
  • Vivace ed estroverso, in grado di assumere il ruolo di organizzatore di argomenti nella comunicazione con i pari;
  • Potrebbe utilizzare telefoni cellulari, tablet, computer o altri dispositivi elettronici per questo intervento online.

Criteri di esclusione dei bambini comuni

  • Diagnosi di ASD o altri disturbi mentali e dello sviluppo neurologico;
  • Introverso o riluttante a giocare con i coetanei dei bambini con ASD
  • Niente telefoni o altri dispositivi elettronici alternativi per l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento online tra pari (OPCI)
gruppo sperimentale
Comportamentale: Intervento online dei compagni tra pari
I bambini normali verrebbero accoppiati con bambini con ASD prima degli interventi. Le diadi nell'OPCI avrebbero un totale di 12 sessioni nell'arco di due mesi, ciascuna della durata di 30-60 minuti. L'intervallo più lungo tra due sessioni non può superare le due settimane. I ricercatori consiglierebbero una serie di temi complementari tra cui i bambini possono scegliere (ad esempio, condivisione quotidiana e disegno). I bambini comuni e i bambini con ASD devono discutere le attività di reciproco interesse prima di ogni sessione. Un assistente ricercatore sarà online per garantire il normale svolgimento degli interventi e sarà responsabile della registrazione video degli scambi all'inizio di ogni sessione. Fatta eccezione per circostanze estreme, spegnerebbe il video e l'audio durante tutto il processo e si ritirerebbe presto. Durante gli interventi, i genitori svolgerebbero un ruolo di supporto quando i bambini esprimono bisogni senza eccessivo coinvolgimento.
Comparatore placebo: Gruppo in lista d'attesa (WLG)
gruppo di controllo
Comportamentale: Lista d'attesa
Le diadi del WLG parteciperebbero solo alla formazione preliminare e alla misurazione durante l'implementazione dell'intervento. Dopo aver completato il post-test, questo studio implementerà lo stesso intervento di compagnia tra pari online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sociale dei bambini con ASD
Lasso di tempo: Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Abbiamo esaminato l’efficacia dell’OPCI sul comportamento sociale dei partecipanti con ASD attraverso la Social Responsiveness Scale (SRS) riferita dai genitori.
Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Salute mentale dei bambini con ASD
Lasso di tempo: Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Abbiamo esaminato l’efficacia dell’OPCI sulla salute mentale dei partecipanti con ASD attraverso la Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) a 25 voci del rapporto dei genitori.
Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale dei bambini comuni
Lasso di tempo: Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento) o solo misurazione pre-test, post-test e seguito
Abbiamo esaminato l’efficacia dell’OPCI sulla salute mentale dei bambini comuni partecipanti attraverso alcune scale di autovalutazione e di relazione dei genitori, tra cui la Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) a 25 item, la scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC) , e così via.
Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento) o solo misurazione pre-test, post-test e seguito
Abilità sociale dei bambini comuni
Lasso di tempo: Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Abbiamo esplorato l'efficacia dell'OPCI sulle abilità sociali dei bambini comuni partecipanti attraverso i sistemi di valutazione delle abilità sociali (SSRS) di autovalutazione e di relazione dei genitori.
Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento) o solo misurazione pre-test, post-test e seguito.
Abbiamo esaminato l’efficacia dell’OPCI sulla salute mentale dei genitori di entrambi i bambini attraverso alcune scale di self-report, tra cui la General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Connor-Davidson resilience scala (CD-RISC) e così via.
Pre-test, due misurazioni del processo (rispettivamente dopo la 6a e 9a sessione), post-test e follow-up (1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento) o solo misurazione pre-test, post-test e seguito.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Codificazione della registrazione della schermata del processo di intervento
Lasso di tempo: ogni sessione
Abbiamo codificato la registrazione dello schermo degli interventi per esplorare l'efficacia e i fattori che influenzano l'OPCI. I video per ciascuna diade saranno condotti da uno studente universitario qualificato. Questo lavoro sarà svolto sotto la guida e la supervisione di uno psicologo clinico professionista.
ogni sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPCI on Children with ASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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