Efectividad y mecanismo de la intervención en línea de compañeros compañeros en niños con trastornos del espectro autista
23 de abril de 2024 actualizado por: YinyinZang, Peking University
Efectividad y mecanismo de la intervención de compañeros en línea en niños con trastornos del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio de intervención fue examinar la eficacia y el mecanismo de la intervención en línea entre pares (OPCI) sobre las habilidades sociales y la salud mental de los niños con TEA. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la OPCI es eficaz en las capacidades sociales y la salud mental de los niños con TEA;
- ¿Qué impacto tiene la OPCI en las capacidades sociales y la salud mental de los niños comunes y corrientes?
- ¿Qué impacto tiene la OPCI en la salud mental de los padres de ambos niños?
- ¿Cuáles son los mecanismos de OPCI en niños con TEA?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yinyin Zang, PhD
- Número de teléfono: 010-62756953
- Correo electrónico: Yinyin.Zang@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
- Reclutamiento
- Peking University
-
Contacto:
- Yinyin Zang
- Número de teléfono: +86-10-62756953
- Correo electrónico: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yinyin Zang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de niños con TEA:
- 7-15 años y diagnosticado como TEA leve;
- Capacidad básica para hablar de forma independiente y comunicarse con fluidez con sus compañeros;
- Podría utilizar teléfonos móviles, tabletas, ordenadores u otros dispositivos electrónicos para esta intervención online.
Criterios de exclusión de niños con TEA:
- Diagnosticado como TEA moderado o grave;
- No puede o no quiere comunicarse con sus compañeros de forma independiente.
- No teléfonos u otros dispositivos electrónicos alternativos para la intervención Inclusión
Criterios de los niños comunes y corrientes:
- 9 a 18 años con desarrollo normal, sin diagnóstico de TEA, problemas de aprendizaje, TDAH y otros trastornos mentales;
- Animado y extrovertido, capaz de asumir el papel de organizador de temas en la comunicación con sus compañeros;
- Podría utilizar teléfonos móviles, tabletas, ordenadores u otros dispositivos electrónicos para esta intervención online.
Criterios de exclusión de niños comunes y corrientes
- Diagnóstico de TEA u otros trastornos mentales y del neurodesarrollo;
- Introvertido o no dispuesto a jugar con niños con TEA de sus compañeros.
- No se permiten teléfonos ni otros dispositivos electrónicos alternativos para la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de compañeros compañeros en línea (OPCI)
grupo experimental
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Los niños normales serían emparejados con niños con TEA antes de las intervenciones.
Las díadas en la OPCI tendrían un total de 12 sesiones en dos meses, cada una con una duración de 30 a 60 minutos.
El intervalo más largo entre dos sesiones no podía exceder las dos semanas.
Los investigadores recomendarían una serie de temas complementarios para que los niños elijan (por ejemplo, compartir y dibujar a diario).
Los niños comunes y los niños con TEA deben discutir actividades que sean de interés mutuo antes de cada sesión.
Un asistente de investigación estaría en línea para asegurar el normal desarrollo de las intervenciones y sería responsable de la grabación en video de los intercambios al inicio de cada sesión.
Excepto en circunstancias extremas, él o ella apagaría el video y el sonido durante todo el proceso y se retiraría pronto.
Durante las intervenciones, los padres desempeñarían un papel de apoyo cuando los niños expresen sus necesidades sin involucrarse demasiado.
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Comparador de placebos: Grupo de lista de espera (WLG)
grupo de control
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Las díadas en el WLG solo participarían en la capacitación y medición preliminar durante la implementación de la intervención.
Después de completar la prueba posterior, este estudio implementará la misma intervención de compañía en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento social de los niños con TEA
Periodo de tiempo: Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención).
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Examinamos la efectividad de OPCI en el comportamiento social de los participantes con TEA a través de la Escala de Respuesta Social (SRS) informada por los padres.
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Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención).
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Salud mental de los niños con TEA
Periodo de tiempo: Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención).
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Examinamos la eficacia de OPCI en la salud mental de los participantes con TEA a través de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) de 25 ítems informada por los padres.
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Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental de niños comunes y corrientes
Periodo de tiempo: Pretest, dos mediciones de proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), postest y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención) o solo medida en el pretest, postest y hacer un seguimiento
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Examinamos la eficacia de OPCI en la salud mental de niños comunes y corrientes participantes a través de algunas escalas de autoinforme y de informe de los padres, incluida la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil de 25 ítems (RCADS), la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) , etcétera.
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Pretest, dos mediciones de proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), postest y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención) o solo medida en el pretest, postest y hacer un seguimiento
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Habilidad social de los niños comunes y corrientes
Periodo de tiempo: Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención).
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Exploramos la eficacia de OPCI en la capacidad social de los niños comunes participantes a través de sistemas de calificación de habilidades sociales (SSRS) de autoinforme y de informe de los padres.
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Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención).
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Salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Pretest, dos mediciones de proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), postest y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención) o solo medida en el pretest, postest y hacer un seguimiento.
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Examinamos la eficacia de OPCI en la salud mental de los padres de ambos niños a través de algunas escalas de autoinforme, incluida la Escala de trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7), el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), la resiliencia de Connor-Davidson. escala (CD-RISC), etc.
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Pretest, dos mediciones de proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), postest y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención) o solo medida en el pretest, postest y hacer un seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proceso de intervención Codificación de grabación de pantalla
Periodo de tiempo: cada sesión
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Codificamos la grabación de pantalla de las intervenciones para explorar la efectividad y los factores que influyen en la OPCI.
Los videos de cada díada serán realizados por un estudiante universitario capacitado.
Este trabajo se realizará bajo la orientación y supervisión de un psicólogo clínico profesional.
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cada sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPCI on Children with ASD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Intervención de compañeros en línea
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado