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Wirksamkeit und Mechanismus der Online-Peer-Companion-Intervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

23. April 2024 aktualisiert von: YinyinZang, Peking University

Wirksamkeit und Mechanismus der Online-Peer-Companion-Intervention bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Interventionsstudie war es, die Wirksamkeit und den Mechanismus der Online-Peer-Companion-Intervention (OPCI) auf die sozialen Fähigkeiten und die psychische Gesundheit von ASD-Kindern zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob OPCI wirksam auf die sozialen Fähigkeiten und die psychische Gesundheit von ASD-Kindern ist;
  2. Welchen Einfluss hat OPCI auf die sozialen Fähigkeiten und die psychische Gesundheit normaler Kinder?
  3. Welchen Einfluss hat OPCI auf die psychische Gesundheit der Eltern beider Kinder?
  4. Was sind die Mechanismen von OPCI bei ASD-Kindern?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100871
        • Rekrutierung
        • Peking University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yinyin Zang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für ASD-Kinder:

  • 7-15 Jahre alt und mit leichter ASD diagnostiziert;
  • Grundlegende Fähigkeit, unabhängig zu sprechen und fließend mit Gleichaltrigen zu kommunizieren;
  • Für diese Online-Intervention könnten Mobiltelefone, Tablets, Computer oder andere elektronische Geräte verwendet werden.

Ausschlusskriterien von ASD-Kindern:

  • Als mittelschwere oder schwere ASD diagnostiziert;
  • Unfähig oder nicht willens, unabhängig mit Gleichaltrigen zu kommunizieren
  • Keine Telefone oder andere alternative elektronische Geräte für die Intervention

Kriterien für normale Kinder:

  • 9–18 Jahre alt mit normaler Entwicklung, ohne Diagnose von ASD, Lernschwierigkeiten, ADHS und anderen psychischen Störungen;
  • Lebhaft und kontaktfreudig, in der Lage, in der Kommunikation mit Gleichgesinnten die Rolle des Themenorganisators einzunehmen;
  • Für diese Online-Intervention könnten Mobiltelefone, Tablets, Computer oder andere elektronische Geräte verwendet werden.

Ausschlusskriterien für gewöhnliche Kinder

  • Diagnose von ASD oder anderen neurologischen Entwicklungs- und Geistesstörungen;
  • Introvertiert oder nicht bereit, mit gleichaltrigen ASD-Kindern zu spielen
  • Keine Telefone oder andere alternative elektronische Geräte für den Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Peer-Companion-Interventionsgruppe (OPCI)
Versuchsgruppe
Verhalten: Online-Peer-Companion-Intervention
Normale Kinder würden vor den Interventionen mit ASD-Kindern gepaart. Dyaden im OPCI hätten innerhalb von zwei Monaten insgesamt 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 30–60 Minuten. Der längste Abstand zwischen zwei Sitzungen durfte zwei Wochen nicht überschreiten. Die Forscher würden Kindern eine Reihe von Begleitthemen zur Auswahl empfehlen (z. B. tägliches Teilen und Zeichnen). Normale Kinder und ASD-Kinder müssen vor jeder Sitzung Aktivitäten besprechen, die von beiderseitigem Interesse sind. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter würde online sein, um die normale Entwicklung der Interventionen sicherzustellen und für die Videoaufzeichnung des Austauschs zu Beginn jeder Sitzung verantwortlich sein. Abgesehen von extremen Umständen würde er oder sie während des gesamten Prozesses Video und Ton ausschalten und sich bald zurückziehen. Während der Interventionen würden die Eltern eine unterstützende Rolle spielen, wenn Kinder ihre Bedürfnisse äußern, ohne sich übermäßig einzumischen.
Placebo-Komparator: Wartelistengruppe (WLG)
Kontrollgruppe
Verhalten: Warteliste
Dyaden in der WLG würden während der Durchführung der Intervention nur an vorläufigen Schulungen und Messungen teilnehmen. Nach Abschluss des Post-Tests wird diese Studie die gleiche Online-Intervention zur Peer-Begleitung implementieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialverhalten von ASD-Kindern
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
Wir untersuchten die Wirksamkeit von OPCI auf das Sozialverhalten von ASD-Teilnehmern mithilfe der Social Responsiveness Scale (SRS) aus Elternberichten.
Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
Psychische Gesundheit von ASD-Kindern
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
Wir untersuchten die Wirksamkeit von OPCI auf die psychische Gesundheit von ASD-Teilnehmern anhand der 25 Punkte umfassenden Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) des Elternberichts.
Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit gewöhnlicher Kinder
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff) oder nur Messung vor, nach dem Test und nachverfolgen
Wir untersuchten die Wirksamkeit von OPCI auf die psychische Gesundheit normaler Kinderteilnehmer anhand einiger Selbstberichts- und Elternberichtsskalen, darunter die 25-Punkte-Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) und die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). , und so weiter.
Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff) oder nur Messung vor, nach dem Test und nachverfolgen
Soziale Fähigkeiten gewöhnlicher Kinder
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
Wir untersuchten die Wirksamkeit von OPCI auf die sozialen Fähigkeiten normaler Kinderteilnehmer anhand von Selbstberichten und Elternberichten über Social Skills Rating Systems (SSRS).
Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
Psychische Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff) oder nur Messung vor, nach dem Test und nachverfolgen.
Wir haben die Wirksamkeit von OPCI auf die psychische Gesundheit der Eltern beider Kinder anhand einiger Selbstberichtsskalen untersucht, darunter die General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und die Connor-Davidson-Resilienz Maßstab (CD-RISC) usw.
Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff) oder nur Messung vor, nach dem Test und nachverfolgen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Codierung der Bildschirmaufzeichnung des Interventionsprozesses
Zeitfenster: jede Sitzung
Wir haben die Bildschirmaufzeichnung von Interventionen kodiert, um die Wirksamkeit und Einflussfaktoren von OPCI zu untersuchen. Die Videos für jede Dyade werden von einem ausgebildeten Studenten durchgeführt. Diese Arbeit wird unter der Anleitung und Aufsicht eines professionellen klinischen Psychologen durchgeführt.
jede Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPCI on Children with ASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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