Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek online kortárs-intervenciójának hatékonysága és mechanizmusa
2024. április 23. frissítette: YinyinZang, Peking University
Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek online kortárs-intervenciójának hatékonysága és mechanizmusa: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek az intervenciós tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az online peer companion intervenció (OPCI) hatékonyságát és mechanizmusát az ASD-s gyerekek szociális képességeire és mentális egészségére. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékony-e az OPCI az ASD-s gyermekek szociális képességeire és mentális egészségére;
- Milyen hatással van az OPCI a hétköznapi gyermekek szociális képességeire és mentális egészségére;
- Milyen hatással van az OPCI mindkét gyermek szülőjének mentális egészségére;
- Melyek az OPCI mechanizmusai az ASD-s gyermekeken?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yinyin Zang, PhD
- Telefonszám: 010-62756953
- E-mail: Yinyin.Zang@pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100871
- Toborzás
- Peking University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yinyin Zang
- Telefonszám: +86-10-62756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Yinyin Zang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az ASD gyermekek befogadási kritériumai:
- 7-15 éves, és enyhe ASD-ként diagnosztizálták;
- Alapvető önálló beszédkészség és társaikkal való folyékony kommunikáció;
- Használhat mobiltelefonokat, táblagépeket, számítógépeket vagy más elektronikus eszközöket ehhez az online beavatkozáshoz.
Az ASD gyermekek kizárási kritériumai:
- Mérsékelt vagy súlyos ASD-ként diagnosztizálták;
- Képtelen vagy nem akar önállóan kommunikálni társaival
- Nincs telefon vagy más alternatív elektronikus eszköz a beavatkozáshoz Befogadás
A hétköznapi gyerekek kritériumai:
- 9-18 éves, normál fejlődésű, nem diagnosztizált ASD, tanulási zavarok, ADHD és egyéb mentális zavarok;
- Élénk és kiugró, képes a témaszervező szerepkör betöltésére a társakkal való kommunikációban;
- Használhat mobiltelefonokat, táblagépeket, számítógépeket vagy más elektronikus eszközöket ehhez az online beavatkozáshoz.
A hétköznapi gyermekek kizárási kritériumai
- ASD vagy más idegrendszeri fejlődési és mentális rendellenességek diagnosztizálása;
- Introvertált vagy nem hajlandó játszani kortárs ASD-gyerekekkel
- Nincs telefon vagy más alternatív elektronikus eszköz a beavatkozáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online Peer Companion Intervention Group (OPCI)
kísérleti csoport
|
A közönséges gyerekeket a beavatkozások előtt az ASD-s gyerekekkel párosítanák.
Az OPCI-ban a diádok összesen 12 ülést tartanának két hónapon belül, mindegyik 30-60 percig tart.
A két ülés közötti leghosszabb időköz nem haladhatja meg a két hetet.
A kutatók egy sor kísérőtémát javasolnának a gyerekeknek, amelyek közül választhatnak (például napi megosztás és rajzolás).
Az átlagos gyerekeknek és az ASD-s gyerekeknek minden foglalkozás előtt meg kell beszélniük a kölcsönös érdeklődésre számot tartó tevékenységeket.
Egy kutató asszisztens lenne online, hogy biztosítsa a beavatkozások normális fejlődését, és feleljen a cserék videofelvételéért minden ülés elején.
Az extrém körülményeket leszámítva a folyamat során kikapcsolta a videót és a hangot, és hamarosan visszavonult.
A beavatkozások során a szülők támogató szerepet töltenek be, amikor a gyerekek túlzott bevonódás nélkül fejezik ki szükségleteiket.
|
|
Placebo Comparator: Várólista csoport (WLG)
ellenőrző csoport
|
A WLG-ben a diádok csak az előzetes képzésben és mérésben vennének részt a beavatkozás végrehajtása során.
Az utóteszt elvégzése után ez a tanulmány ugyanazt az online társastársi beavatkozást valósítja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASD gyermekek szociális viselkedése
Időkeret: Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Megvizsgáltuk az OPCI hatékonyságát az ASD-ben részt vevők szociális viselkedésére a szülői jelentésben szereplő Social Responsiveness Scale (SRS) segítségével.
|
Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az ASD gyermekek mentális egészsége
Időkeret: Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Megvizsgáltuk az OPCI hatékonyságát az ASD-ben résztvevők mentális egészségére a szülői jelentés 25 tételes felülvizsgált gyermeki szorongás- és depresszióskála (RCADS) segítségével.
|
Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hétköznapi gyermekek lelki egészsége
Időkeret: Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után) vagy csak mérés előtti, utóteszt és nyomon követése
|
Megvizsgáltuk az OPCI hatékonyságát a hétköznapi gyerekek mentális egészségére vonatkozóan néhány önbevallási és szülői jelentés skálán keresztül, beleértve a 25 tételből álló, felülvizsgált gyermeki szorongás és depresszió skálát (RCADS), a Connor-Davidson reziliencia skálát (CD-RISC). , stb.
|
Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után) vagy csak mérés előtti, utóteszt és nyomon követése
|
|
A hétköznapi gyermekek szociális képességei
Időkeret: Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Feltártuk az OPCI hatékonyságát a hétköznapi gyerekek szociális képességeire vonatkozóan önbevalláson és szülői jelentésben, a Social Skills Rating System (SSRS) rendszeren keresztül.
|
Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A szülők lelki egészsége
Időkeret: Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után) vagy csak mérés előtti, utóteszt és nyomon követése.
|
Megvizsgáltuk az OPCI hatékonyságát mindkét gyermek szülőjének mentális egészségére bizonyos önbevallási skálák segítségével, beleértve az Általános szorongásos zavar skála-7 (GAD-7), a betegegészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9), a Connor-Davidson reziliencia. skála (CD-RISC), és így tovább.
|
Előteszt, két folyamatmérés (a 6. és 9. ülés után), utóteszt és utánkövetés (1, 2, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után) vagy csak mérés előtti, utóteszt és nyomon követése.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási folyamat képernyőrögzítési kódolása
Időkeret: minden munkamenet
|
A beavatkozások képernyőrögzítését kódoltuk, hogy feltárjuk az OPCI hatékonyságát és befolyásoló tényezőit.
Az egyes diádokhoz tartozó videókat egy képzett egyetemi hallgató készíti.
Ezt a munkát hivatásos klinikai pszichológus irányítása és felügyelete mellett végzik.
|
minden munkamenet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPCI on Children with ASD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .