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加剧研究

2023年11月19日 更新者:Juan José Soler Cataluna, MD、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

“ANTES”提案:慢性阻塞性肺病患者恶化的新方法。加剧研究。

慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)被认为是一种复杂且异质的综合征,需要越来越个性化的治疗方法。 一种治疗 AECOPD 的新方法认识到多种病因机制可能导致患者病情恶化。 这种新方法基于不同可治疗性状(TT)的识别。

这项观察性研究的目的是描述 TT 在初级保健 (PC) 和医院急诊科 (HED) 的 AECOPD 患者中如何分布,以解决其复杂性和异质性。

作为次要结果,我们还尝试评估 TT 与相关临床结果(复发、再发、MACE(主要不良心血管事件)和全因死亡率)的关系,并创建风险评分并将这一新的严重程度评分与 Rome 和 GesEPOC 进行比较提案。

AP组将系统地进行一系列常规基本检查,其中包括胸部X光检查、心电图和其他新检查,例如微肺量测定法(COPD-6)和毛细血管C反应蛋白的护理点测定(CRP)。 在 HED 组中,常规测定将扩大到包括血液检查、动脉血气和生物标志物(CRP、TnT、NT-proBNP 和 D-二聚体)。 首次发作后 90 天将对患者进行重新评估,以评估不同的临床结果。 估计样本量为 400 名患者。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

理由 COPD 急性加重 (AECOPD) 本质上是异质且复杂的,需要越来越个性化的治疗方法。 最近,提出了 ANTES 提案,这是一种基于可治疗特征(TT)策略的以患者为中心的方法。 最近的其他举措,例如罗马提案或 GesEPOC,也提出了新的定义和方法来对 AECOPD 的严重程度进行分类。 然而,这 3 个新提案均未得到验证。

目标:

  • 主要:系统地描述初级保健 (PC) 和医院急诊科 (HED) 的 AECOPD 患者的不同 TT 分布情况。
  • 其次:(1)评估不同可治疗特征与以下临床结果的关系:复发、复发、MACE(主要不良心血管事件)和全因死亡率; (2) 创建 PC 和 HED 复发、再入院、MACE 和/或死亡率的风险量表; (3) 将 ANTES 提案生成的风险量表与罗马和 GesEPOC 严重程度量表的预测能力进行比较; (4):在医院治疗的患者亚组中,将3种风险量表(ANTES、Roma和GesEPOC)与有效的DECAF量表(5)进行比较;评估在 COPD 失代偿期间通过使用微型肺活量计确定 FEV1 是否可行; (6) 将失代偿期间评估的肺功能与指标事件后 90 天恢复后获得的肺功能进行比较。

材料:

对 PC 和 HED 中诊断为 AECOPD 的患者进行前瞻性、多中心、纵向、观察性研究。 在AP队列中,将系统地进行一系列常规使用的基本测试,其中包括胸部X光检查、心电图和其他新测试,例如微肺量测定法(COPD-6)和护理点毛细血管C反应蛋白测定(综合反应计划)。 在 HED 队列中,常规测定将扩大到包括血液检查、动脉血气和生物标志物(CRP、TnT、NT-proBNP 和 D-二聚体)。 首次发作后 90 天将对患者进行重新评估,以评估不同的临床结果(复发、复发、MACE 和死亡率)。 将分析不同 TT 的分布,并根据它们创建新的预测风险量表,并将其与罗马和 GesEPOC 量表进行比较。 估计样本量为 400 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

无论是在初级保健(PC 组)还是在医院急诊科(HED 组),因任何原因导致呼吸道症状恶化的 COPD 患者都将被纳入其中。

描述

纳入标准:

  • 由于呼吸道症状(任何性质)急性恶化而请求紧急护理(初级护理或医院)的男性或女性
  • 年龄40岁以上。
  • 吸烟者或已戒烟者年吸烟量 > 10 包
  • 通过以下任一方法记录呼气气流受限:

    • 支气管扩张后 FEV1/FVC < 0.7,在先前的强制肺活量测定中,或
    • 失代偿期间进行的微量肺活量测定中的 FEV1/FEV6 小于 0.73

排除标准:

  • 过去 3 年内患有活动性肿瘤的患者。
  • 相关胸腔积液易受胸腔穿刺术的影响。
  • 气胸。
  • 胸部外伤。
  • 无法进行后续随访(3 个月)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述 AECOPD 中可治疗特征 (TT) 的分布
大体时间:临床恶化的急性表现(少于 14 天)
可治疗的特征被定义为临床、功能或生物学特征,可以通过使用诊断测试或生物标志物来识别,并且具有特定的治疗方法
临床恶化的急性表现(少于 14 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估不同 RT 与以下结果的关系:复发、复发、主要不良心血管事件 (MACE) 和死亡率
大体时间:90天的随访
复发:在指数恶化治疗结束后不到 4 周内出现新的症状恶化;复发:在指数恶化治疗结束后超过 4 周(随访 90 天)出现新的症状恶化; • MACE(主要不良心血管事件)。 恶化指数后 90 天内存在至少一种以下心血管事件:急性心肌梗死、不稳定心绞痛、血运重建、心力衰竭、中风或心血管死亡;死亡率:随访 90 天内的全因死亡率
90天的随访
探索基于 ANTES 提案中 PC 和医院急诊环境中以患者为中心的方法创建预测风险评分(复发/再入院/死亡率/MACE)。
大体时间:90天
风险严重程度评分
90天
将 ANTES 提案生成的风险评分的预测能力与 Rome 和 GesEPOC 严重性评分进行比较
大体时间:90天
Rome 和 GesEPOC 有一个严重性分类,将与 ANTES 提案创建的新风险评分进行比较
90天
在住院患者亚组中,将 3 个风险评分建议(ANTES、Roma 和 GesEPOC)与 DECAF 评分进行比较
大体时间:90天
所有 3 个严重程度分类将与 DECAF 验证评分进行比较,但仅限于在医院急诊室接受治疗的患者。
90天
评估 COPD 失代偿期间使用微型肺量计测量 FEV1 的可行性
大体时间:首次参加 AECOPD 期间(小时)
评估是否可以在 AECOPD 期间使用 COPD-6 微肺活量计评估 FEV1
首次参加 AECOPD 期间(小时)
6. 将 COPD 失代偿期间评估的肺功能与指标事件后 90 天恢复后获得的肺功能进行比较
大体时间:90天
比较 AECOPD 期间和术后 90 天稳定期的 FEV1 值
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Juan José Soler-Cataluña, MD、Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月19日

首次发布 (实际的)

2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月19日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NEM_EPOC_2023.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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