- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06147206
Estudio Exacerbantes
Propuesta "ANTES": un nuevo enfoque de la exacerbación en pacientes con EPOC. Estudio Exacerbantes.
La exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se entiende como un síndrome complejo y heterogéneo, que requiere un abordaje cada vez más personalizado. Un nuevo enfoque de la AECOPD reconoció que varios mecanismos etiopatogénicos pueden provocar un empeoramiento de los pacientes. Este nuevo enfoque se basa en la identificación de diferentes rasgos tratables (TT).
El objetivo de este estudio observacional es describir cómo se distribuyen los TT en pacientes con AECOPD en atención primaria (AP) y urgencias hospitalarias (SUH) para abordar su complejidad y heterogeneidad.
Como resultados secundarios también intentamos evaluar la relación de los TT con resultados clínicos relevantes (recaída, recurrencia, MACE (Evento Cardiovascular Adverso Mayor) y mortalidad por todas las causas) y crear una puntuación de riesgo y comparar esta nueva puntuación de gravedad con Roma y GesEPOC. propuestas.
En el grupo AP se realizarán sistemáticamente una serie de pruebas básicas de uso rutinario, entre las que destacan la radiografía de tórax, el electrocardiograma y otras pruebas novedosas como la microespirometría (EPOC-6) y la determinación point of care de proteína C reactiva capilar. (PCR). En el grupo HED las determinaciones rutinarias se ampliarán para incluir análisis de sangre, gasometría arterial y biomarcadores (PCR, TnT, NT-proBNP y D-Dimer). Los pacientes serán reevaluados 90 días después del episodio inicial para evaluar diferentes resultados clínicos. El tamaño de muestra estimado es de 400 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación Las exacerbaciones de la EPOC (AECOPD) son de naturaleza heterogénea y compleja, lo que exige un enfoque cada vez más personalizado. Recientemente se presentó la propuesta ANTES, un enfoque centrado en el paciente basado en la estrategia de rasgos tratables (TT). Otras iniciativas recientes, como la propuesta de Roma o GesEPOC, también proponen nuevas definiciones y formas de clasificar la gravedad de la AECOPD. Sin embargo, ninguna de estas 3 nuevas propuestas ha sido validada.
Objetivos:
- Principal: Describir de forma sistemática cómo se distribuyen los diferentes TT en los pacientes con AECOPD en atención primaria (AP) y urgencias hospitalarias (SUH).
- Secundario: (1) evaluar la relación de las diferentes características tratables con los siguientes resultados clínicos: recaída, recurrencia, MACE (Evento Cardiovascular Adverso Mayor) y mortalidad por todas las causas; (2) crear una escala de riesgo de recurrencia, reingreso, MACE y/o mortalidad, tanto en AP como en SUH; (3) comparar la capacidad predictiva de la escala de riesgo generada a partir de la propuesta ANTES, con las escalas de gravedad de Roma y GesEPOC; (4): en el subgrupo de pacientes atendidos en el hospital, comparar las 3 escalas de riesgo (ANTES, Roma y GesEPOC) con la escala DECAF válida (5); evaluar si es factible determinar el FEV1, mediante el uso de microespirómetros, durante la descompensación de la EPOC; y (6) comparar la función pulmonar evaluada durante la descompensación con la obtenida después de la recuperación, 90 días después del evento índice.
Material:
Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, longitudinal, de pacientes diagnosticados de AECOPD en AP y SUH. En la cohorte AP se realizarán sistemáticamente una serie de pruebas básicas de uso rutinario, entre las que destacan radiografía de tórax, electrocardiograma y otras pruebas nuevas como la microespirometría (EPOC-6) y la determinación de la proteína C reactiva capilar en el punto de atención ( PCR). En la cohorte HED, las determinaciones de rutina se ampliarán para incluir análisis de sangre, gases en sangre arterial y biomarcadores (PCR, TnT, NT-proBNP y D-Dimer). Los pacientes serán reevaluados 90 días después del episodio inicial, para evaluar diferentes resultados clínicos (recaída, recurrencia, MACE y mortalidad). Se analizará la distribución de los diferentes TT y a partir de ellos se creará una nueva escala predictiva de riesgo comparándola con las escalas de Roma y GesEPOC. El tamaño de muestra estimado es de 400 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan José Soler-Cataluña, MD
- Número de teléfono: +34 629821697
- Correo electrónico: jjsoler@telefonica.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que solicitan atención de urgencia (atención primaria u hospitalaria) por empeoramiento agudo de síntomas respiratorios (de cualquier naturaleza)
- Edad 40 años o más.
- Fumadores o exfumadores de > 10 paquetes-año
Limitación del flujo de aire espiratorio, documentada por cualquiera de los siguientes métodos:
- FEV1/FVC post broncodilatación < 0,7, en una espirometría forzada previa, o
- FEV1/FEV6 inferior a 0,73 en la microespirometría realizada durante la descompensación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasia activa en los últimos 3 años.
- Derrame pleural asociado susceptible de toracocentesis.
- Neumotórax.
- Traumatismo torácico.
- Imposibilidad de seguimiento posterior (3 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la distribución de rasgos tratables (TT) en AECOPD
Periodo de tiempo: Presentación aguda de empeoramiento clínico (menos de 14 días)
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Un rasgo tratable se define como una característica clínica, funcional o biológica, que puede identificarse mediante el uso de pruebas de diagnóstico o biomarcadores, y que tiene un tratamiento específico.
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Presentación aguda de empeoramiento clínico (menos de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la relación de los diferentes TR con los siguientes resultados: recaída, recurrencia, evento adverso cardiovascular mayor (MACE) y mortalidad.
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento
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Recaída: aparición de un nuevo empeoramiento de los síntomas en menos de 4 semanas después del final del tratamiento para la exacerbación índice; Recurrencia: aparición de un nuevo empeoramiento de los síntomas más allá de las 4 semanas (durante los 90 días de seguimiento) después del final del tratamiento para la exacerbación índice; • MACE (Evento cardiovascular adverso mayor).
La presencia de al menos uno de los siguientes eventos cardiovasculares en los 90 días posteriores al índice de exacerbación: infarto agudo de miocardio, angor inestable, revascularización, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o mortalidad cardiovascular; Mortalidad: mortalidad por todas las causas en los 90 días de seguimiento
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90 días de seguimiento
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Explorar la creación de una puntuación predictiva de riesgo (recurrencia/reingreso/mortalidad/MACE) basada en el enfoque centrado en el paciente de la propuesta ANTES tanto en AP como en entornos de urgencias hospitalarias.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de riesgo de gravedad
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90 dias
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Comparar la capacidad predictiva de la puntuación de riesgo generada a partir de la propuesta ANTES, con las puntuaciones de gravedad de Roma y GesEPOC
Periodo de tiempo: 90 dias
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Roma y GesEPOC disponen de una clasificación de gravedad que se comparará con la nueva puntuación de riesgo creada a partir de la propuesta ANTES
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90 dias
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En el subgrupo de pacientes atendidos en el hospital, comparar las 3 propuestas de puntuación de riesgo (ANTES, Roma y GesEPOC) con la puntuación DECAF
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las 3 clasificaciones de gravedad se compararán con la puntuación validada por DECAF, pero solo en aquellos pacientes tratados en la sala de urgencias del hospital.
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90 dias
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Evaluar la viabilidad de la medición del FEV1 mediante el uso de un microespirómetro durante la descompensación de la EPOC.
Periodo de tiempo: Durante la primera asistencia de la AECOPD (horas)
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Evaluar si el FEV1 se puede evaluar durante la AECOPD utilizando el microespirómetro COPD-6
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Durante la primera asistencia de la AECOPD (horas)
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6. Comparar la función pulmonar evaluada durante la descompensación de la EPOC con la obtenida después de la recuperación, 90 días después del evento índice.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Valores de FEV1 comparados durante la AECOPD y la fase estable 90 días después
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Celli BR, Fabbri LM, Aaron SD, Agusti A, Brook R, Criner GJ, Franssen FME, Humbert M, Hurst JR, O'Donnell D, Pantoni L, Papi A, Rodriguez-Roisin R, Sethi S, Torres A, Vogelmeier CF, Wedzicha JA. An Updated Definition and Severity Classification of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: The Rome Proposal. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Dec 1;204(11):1251-1258. doi: 10.1164/rccm.202108-1819PP. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Pinera P, Trigueros JA, Calle M, Casanova C, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Molina J, Almagro P, Gomez JT, Riesco JA, Simonet P, Rigau D, Soriano JB, Ancochea J, Miravitlles M; en representacion del grupo de trabajo de GesEPOC 2021. Spanish COPD Guidelines (GesEPOC) 2021 Update Diagnosis and Treatment of COPD Exacerbation Syndrome. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):159-170. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.011. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Jose Soler-Cataluna J, Miravitlles M, Fernandez-Villar A, Izquierdo JL, Garcia-Rivero JL, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Agusti A; ANTES panellists. Exacerbations in COPD: a personalised approach to care. Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):224-226. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00533-1. Epub 2023 Feb 10. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Miralles C. Exacerbation Syndrome in COPD: A Paradigm Shift. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):246-248. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.008. Epub 2020 Sep 4. No abstract available. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- NEM_EPOC_2023.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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