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Estudio Exacerbantes

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Propuesta "ANTES": un nuevo enfoque de la exacerbación en pacientes con EPOC. Estudio Exacerbantes.

La exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se entiende como un síndrome complejo y heterogéneo, que requiere un abordaje cada vez más personalizado. Un nuevo enfoque de la AECOPD reconoció que varios mecanismos etiopatogénicos pueden provocar un empeoramiento de los pacientes. Este nuevo enfoque se basa en la identificación de diferentes rasgos tratables (TT).

El objetivo de este estudio observacional es describir cómo se distribuyen los TT en pacientes con AECOPD en atención primaria (AP) y urgencias hospitalarias (SUH) para abordar su complejidad y heterogeneidad.

Como resultados secundarios también intentamos evaluar la relación de los TT con resultados clínicos relevantes (recaída, recurrencia, MACE (Evento Cardiovascular Adverso Mayor) y mortalidad por todas las causas) y crear una puntuación de riesgo y comparar esta nueva puntuación de gravedad con Roma y GesEPOC. propuestas.

En el grupo AP se realizarán sistemáticamente una serie de pruebas básicas de uso rutinario, entre las que destacan la radiografía de tórax, el electrocardiograma y otras pruebas novedosas como la microespirometría (EPOC-6) y la determinación point of care de proteína C reactiva capilar. (PCR). En el grupo HED las determinaciones rutinarias se ampliarán para incluir análisis de sangre, gasometría arterial y biomarcadores (PCR, TnT, NT-proBNP y D-Dimer). Los pacientes serán reevaluados 90 días después del episodio inicial para evaluar diferentes resultados clínicos. El tamaño de muestra estimado es de 400 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Justificación Las exacerbaciones de la EPOC (AECOPD) son de naturaleza heterogénea y compleja, lo que exige un enfoque cada vez más personalizado. Recientemente se presentó la propuesta ANTES, un enfoque centrado en el paciente basado en la estrategia de rasgos tratables (TT). Otras iniciativas recientes, como la propuesta de Roma o GesEPOC, también proponen nuevas definiciones y formas de clasificar la gravedad de la AECOPD. Sin embargo, ninguna de estas 3 nuevas propuestas ha sido validada.

Objetivos:

  • Principal: Describir de forma sistemática cómo se distribuyen los diferentes TT en los pacientes con AECOPD en atención primaria (AP) y urgencias hospitalarias (SUH).
  • Secundario: (1) evaluar la relación de las diferentes características tratables con los siguientes resultados clínicos: recaída, recurrencia, MACE (Evento Cardiovascular Adverso Mayor) y mortalidad por todas las causas; (2) crear una escala de riesgo de recurrencia, reingreso, MACE y/o mortalidad, tanto en AP como en SUH; (3) comparar la capacidad predictiva de la escala de riesgo generada a partir de la propuesta ANTES, con las escalas de gravedad de Roma y GesEPOC; (4): en el subgrupo de pacientes atendidos en el hospital, comparar las 3 escalas de riesgo (ANTES, Roma y GesEPOC) con la escala DECAF válida (5); evaluar si es factible determinar el FEV1, mediante el uso de microespirómetros, durante la descompensación de la EPOC; y (6) comparar la función pulmonar evaluada durante la descompensación con la obtenida después de la recuperación, 90 días después del evento índice.

Material:

Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, longitudinal, de pacientes diagnosticados de AECOPD en AP y SUH. En la cohorte AP se realizarán sistemáticamente una serie de pruebas básicas de uso rutinario, entre las que destacan radiografía de tórax, electrocardiograma y otras pruebas nuevas como la microespirometría (EPOC-6) y la determinación de la proteína C reactiva capilar en el punto de atención ( PCR). En la cohorte HED, las determinaciones de rutina se ampliarán para incluir análisis de sangre, gases en sangre arterial y biomarcadores (PCR, TnT, NT-proBNP y D-Dimer). Los pacientes serán reevaluados 90 días después del episodio inicial, para evaluar diferentes resultados clínicos (recaída, recurrencia, MACE y mortalidad). Se analizará la distribución de los diferentes TT y a partir de ellos se creará una nueva escala predictiva de riesgo comparándola con las escalas de Roma y GesEPOC. El tamaño de muestra estimado es de 400 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan José Soler-Cataluña, MD
  • Número de teléfono: +34 629821697
  • Correo electrónico: jjsoler@telefonica.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes con EPOC atendidos por empeoramiento de síntomas respiratorios de cualquier origen, tanto en atención primaria (grupo AP) como en urgencias hospitalarias (grupo SUH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres que solicitan atención de urgencia (atención primaria u hospitalaria) por empeoramiento agudo de síntomas respiratorios (de cualquier naturaleza)
  • Edad 40 años o más.
  • Fumadores o exfumadores de > 10 paquetes-año
  • Limitación del flujo de aire espiratorio, documentada por cualquiera de los siguientes métodos:

    • FEV1/FVC post broncodilatación < 0,7, en una espirometría forzada previa, o
    • FEV1/FEV6 inferior a 0,73 en la microespirometría realizada durante la descompensación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasia activa en los últimos 3 años.
  • Derrame pleural asociado susceptible de toracocentesis.
  • Neumotórax.
  • Traumatismo torácico.
  • Imposibilidad de seguimiento posterior (3 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la distribución de rasgos tratables (TT) en AECOPD
Periodo de tiempo: Presentación aguda de empeoramiento clínico (menos de 14 días)
Un rasgo tratable se define como una característica clínica, funcional o biológica, que puede identificarse mediante el uso de pruebas de diagnóstico o biomarcadores, y que tiene un tratamiento específico.
Presentación aguda de empeoramiento clínico (menos de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación de los diferentes TR con los siguientes resultados: recaída, recurrencia, evento adverso cardiovascular mayor (MACE) y mortalidad.
Periodo de tiempo: 90 días de seguimiento
Recaída: aparición de un nuevo empeoramiento de los síntomas en menos de 4 semanas después del final del tratamiento para la exacerbación índice; Recurrencia: aparición de un nuevo empeoramiento de los síntomas más allá de las 4 semanas (durante los 90 días de seguimiento) después del final del tratamiento para la exacerbación índice; • MACE (Evento cardiovascular adverso mayor). La presencia de al menos uno de los siguientes eventos cardiovasculares en los 90 días posteriores al índice de exacerbación: infarto agudo de miocardio, angor inestable, revascularización, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o mortalidad cardiovascular; Mortalidad: mortalidad por todas las causas en los 90 días de seguimiento
90 días de seguimiento
Explorar la creación de una puntuación predictiva de riesgo (recurrencia/reingreso/mortalidad/MACE) basada en el enfoque centrado en el paciente de la propuesta ANTES tanto en AP como en entornos de urgencias hospitalarias.
Periodo de tiempo: 90 dias
Puntuación de riesgo de gravedad
90 dias
Comparar la capacidad predictiva de la puntuación de riesgo generada a partir de la propuesta ANTES, con las puntuaciones de gravedad de Roma y GesEPOC
Periodo de tiempo: 90 dias
Roma y GesEPOC disponen de una clasificación de gravedad que se comparará con la nueva puntuación de riesgo creada a partir de la propuesta ANTES
90 dias
En el subgrupo de pacientes atendidos en el hospital, comparar las 3 propuestas de puntuación de riesgo (ANTES, Roma y GesEPOC) con la puntuación DECAF
Periodo de tiempo: 90 dias
Las 3 clasificaciones de gravedad se compararán con la puntuación validada por DECAF, pero solo en aquellos pacientes tratados en la sala de urgencias del hospital.
90 dias
Evaluar la viabilidad de la medición del FEV1 mediante el uso de un microespirómetro durante la descompensación de la EPOC.
Periodo de tiempo: Durante la primera asistencia de la AECOPD (horas)
Evaluar si el FEV1 se puede evaluar durante la AECOPD utilizando el microespirómetro COPD-6
Durante la primera asistencia de la AECOPD (horas)
6. Comparar la función pulmonar evaluada durante la descompensación de la EPOC con la obtenida después de la recuperación, 90 días después del evento índice.
Periodo de tiempo: 90 dias
Valores de FEV1 comparados durante la AECOPD y la fase estable 90 días después
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NEM_EPOC_2023.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exacerbación de la EPOC

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