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Studio sugli esacerbanti

19 novembre 2023 aggiornato da: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Proposta "ANTES": un nuovo approccio alla riacutizzazione nei pazienti con BPCO. Studio sugli esacerbanti.

L’esacerbazione acuta della malattia polmonare cronica ostruttiva (AECOPD) è intesa come una sindrome complessa ed eterogenea, che richiede un approccio sempre più personalizzato. Un nuovo approccio all'AECOPD ha riconosciuto che diversi meccanismi eziopatogeni possono portare ad un peggioramento della situazione dei pazienti. Questo nuovo approccio si basa sull’identificazione di diversi tratti trattabili (TT).

L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere come i TT sono distribuiti nei pazienti con AECOPD nelle cure primarie (PC) e nel pronto soccorso ospedaliero (HED) per affrontare la loro complessità ed eterogeneità.

Come risultato secondario proviamo anche a valutare la relazione dei TT con gli esiti clinici rilevanti (recidiva, recidiva, MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore) e mortalità per tutte le cause) e a creare un punteggio di rischio e confrontare questo nuovo punteggio di gravità con Roma e GesEPOC proposte.

Nel gruppo AP verranno eseguiti sistematicamente una serie di test di base di uso routinario, tra cui radiografia del torace, elettrocardiogramma e altri nuovi test come la microspirometria (BPCO-6) e una determinazione point of care della proteina C reattiva capillare. (CRP). Nel gruppo HED le determinazioni di routine verranno ampliate per includere esami del sangue, emogasanalisi e biomarcatori (CRP, TnT, NT-proBNP e D-Dimero). I pazienti verranno rivalutati 90 giorni dopo l'episodio iniziale, per valutare diversi esiti clinici. La dimensione stimata del campione è di 400 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Motivazione Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono di natura eterogenea e complessa e richiedono un approccio sempre più personalizzato. Recentemente è stata presentata la proposta ANTES, un approccio centrato sul paziente basato sulla strategia dei tratti trattabili (TT). Anche altre iniziative recenti, come la proposta di Roma o GesEPOC, propongono nuove definizioni e modi per classificare la gravità dell’AECOPD. Tuttavia, nessuna di queste 3 nuove proposte è stata convalidata.

Obiettivi:

  • Principale: Descrivere in modo sistematico come i diversi TT sono distribuiti nei pazienti con AECOPD nell'assistenza primaria (PC) e nel pronto soccorso ospedaliero (HED).
  • Secondario: (1) valutare la relazione delle diverse caratteristiche trattabili con i seguenti esiti clinici: recidiva, recidiva, MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore) e mortalità per tutte le cause; (2) creare una scala di rischio per recidiva, riammissione, MACE e/o mortalità, sia nella PC che nella HED; (3) confrontare la capacità predittiva della scala di rischio generata dalla proposta ANTES, con le scale di gravità di Roma e GesEPOC; (4): nel sottogruppo di pazienti trattati in ospedale, confrontare le 3 scale di rischio (ANTES, Roma e GesEPOC) con la scala DECAF valida (5); valutare se sia possibile determinare il FEV1, mediante l'uso di microspirometri, durante lo scompenso della BPCO; e (6) confrontare la funzione polmonare valutata durante lo scompenso con quella ottenuta dopo il recupero, 90 giorni dopo l'evento indice.

Materiale:

Studio prospettico, multicentrico, longitudinale, osservazionale su pazienti con diagnosi di AECOPD in PC e HED. Nella coorte AP verranno eseguiti sistematicamente una serie di test di base per l'uso di routine, tra cui radiografia del torace, elettrocardiogramma e altri nuovi test come la microspirometria (BPCO-6) e la determinazione della proteina C-reattiva capillare al punto di cura ( CRP). Nella coorte HED, le determinazioni di routine verranno ampliate per includere esami del sangue, emogasanalisi e biomarcatori (CRP, TnT, NT-proBNP e D-Dimero). I pazienti verranno rivalutati 90 giorni dopo l'episodio iniziale, per valutare diversi esiti clinici (recidiva, recidiva, MACE e mortalità). Verrà analizzata la distribuzione dei diversi TT e da essi verrà creata una nuova scala di rischio predittivo, confrontandola con le scale di Roma e GesEPOC. La dimensione stimata del campione è di 400 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti con BPCO gestiti per peggioramento dei sintomi respiratori di qualsiasi origine, sia in cure primarie (gruppo PC) che in pronto soccorso ospedaliero (gruppo HED).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne che richiedono cure di emergenza (cure primarie o ospedaliere) a causa di un peggioramento acuto dei sintomi respiratori (di qualsiasi natura)
  • Età 40 anni o più.
  • Fumatori o ex fumatori con > 10 pacchetti-anno
  • Limitazione del flusso aereo espiratorio, documentata con uno dei seguenti metodi:

    • FEV1/FVC post broncodilatazione < 0,7, in una precedente spirometria forzata, oppure
    • FEV1/FEV6 inferiore a 0,73 alla microspirometria eseguita durante lo scompenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasia attiva negli ultimi 3 anni.
  • Versamento pleurico associato suscettibile di toracentesi.
  • Pneumotorace.
  • Trauma toracico.
  • Impossibilità di follow-up successivo (3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la distribuzione dei tratti trattabili (TT) nell'AECOPD
Lasso di tempo: Presentazione acuta di peggioramento clinico (meno di 14 giorni)
Un tratto curabile è definito come una caratteristica clinica, funzionale o biologica, che può essere identificata attraverso l'uso di test diagnostici o biomarcatori, e che hanno un trattamento specifico
Presentazione acuta di peggioramento clinico (meno di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione delle diverse RT con i seguenti esiti: recidiva, recidiva, evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE) e mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni di follow-up
Recidiva: comparsa di un nuovo peggioramento dei sintomi entro meno di 4 settimane dalla fine del trattamento per la riacutizzazione indice; Recidiva: comparsa di nuovi peggioramenti dei sintomi oltre le 4 settimane (nei 90 giorni di follow-up) dopo la fine del trattamento per la riacutizzazione indice; • MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore). La presenza di almeno uno dei seguenti eventi cardiovascolari nei 90 giorni successivi all'indice di riacutizzazione: infarto miocardico acuto, angor instabile, rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca, ictus o mortalità cardiovascolare; Mortalità: mortalità per tutte le cause nei 90 giorni di follow-up
90 giorni di follow-up
Esplorare la creazione di un punteggio di rischio predittivo (recidiva/riammissione/mortalità/MACE) basato sull’approccio incentrato sul paziente della proposta ANTES sia in contesti di emergenza sanitaria che ospedalieri.
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio di gravità del rischio
90 giorni
Confrontare la capacità predittiva del punteggio di rischio generato dalla proposta ANTES, con i punteggi di gravità di Roma e GesEPOC
Lasso di tempo: 90 giorni
Roma e GesEPOC hanno una classificazione di gravità che sarà confrontata con il nuovo punteggio di rischio ricavato dalla proposta ANTES
90 giorni
Nel sottogruppo di pazienti visitati in ospedale, confrontare i 3 punteggi di rischio proposti (ANTES, Roma e GesEPOC) con il punteggio DECAF
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutte e 3 le classificazioni di gravità verranno confrontate con il punteggio validato DECAF, ma solo nei pazienti trattati al pronto soccorso dell'ospedale.
90 giorni
Valutare la fattibilità della misurazione del FEV1 utilizzando un micro spirometro durante la scompenso della BPCO
Lasso di tempo: Durante la prima frequentazione dell'AECOPD (ore)
Valutare se il FEV1 può essere valutato durante l'AECOPD utilizzando il microspirometro COPD-6
Durante la prima frequentazione dell'AECOPD (ore)
6. Confrontare la funzionalità polmonare valutata durante lo scompenso della BPCO con quella ottenuta dopo il recupero, 90 giorni dopo l'evento indice
Lasso di tempo: 90 giorni
Valori FEV1 comparati durante l'AECOPD e la fase stabile 90 giorni dopo
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEM_EPOC_2023.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

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