- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06147206
Studio sugli esacerbanti
Proposta "ANTES": un nuovo approccio alla riacutizzazione nei pazienti con BPCO. Studio sugli esacerbanti.
L’esacerbazione acuta della malattia polmonare cronica ostruttiva (AECOPD) è intesa come una sindrome complessa ed eterogenea, che richiede un approccio sempre più personalizzato. Un nuovo approccio all'AECOPD ha riconosciuto che diversi meccanismi eziopatogeni possono portare ad un peggioramento della situazione dei pazienti. Questo nuovo approccio si basa sull’identificazione di diversi tratti trattabili (TT).
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere come i TT sono distribuiti nei pazienti con AECOPD nelle cure primarie (PC) e nel pronto soccorso ospedaliero (HED) per affrontare la loro complessità ed eterogeneità.
Come risultato secondario proviamo anche a valutare la relazione dei TT con gli esiti clinici rilevanti (recidiva, recidiva, MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore) e mortalità per tutte le cause) e a creare un punteggio di rischio e confrontare questo nuovo punteggio di gravità con Roma e GesEPOC proposte.
Nel gruppo AP verranno eseguiti sistematicamente una serie di test di base di uso routinario, tra cui radiografia del torace, elettrocardiogramma e altri nuovi test come la microspirometria (BPCO-6) e una determinazione point of care della proteina C reattiva capillare. (CRP). Nel gruppo HED le determinazioni di routine verranno ampliate per includere esami del sangue, emogasanalisi e biomarcatori (CRP, TnT, NT-proBNP e D-Dimero). I pazienti verranno rivalutati 90 giorni dopo l'episodio iniziale, per valutare diversi esiti clinici. La dimensione stimata del campione è di 400 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione Le riacutizzazioni della BPCO (AECOPD) sono di natura eterogenea e complessa e richiedono un approccio sempre più personalizzato. Recentemente è stata presentata la proposta ANTES, un approccio centrato sul paziente basato sulla strategia dei tratti trattabili (TT). Anche altre iniziative recenti, come la proposta di Roma o GesEPOC, propongono nuove definizioni e modi per classificare la gravità dell’AECOPD. Tuttavia, nessuna di queste 3 nuove proposte è stata convalidata.
Obiettivi:
- Principale: Descrivere in modo sistematico come i diversi TT sono distribuiti nei pazienti con AECOPD nell'assistenza primaria (PC) e nel pronto soccorso ospedaliero (HED).
- Secondario: (1) valutare la relazione delle diverse caratteristiche trattabili con i seguenti esiti clinici: recidiva, recidiva, MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore) e mortalità per tutte le cause; (2) creare una scala di rischio per recidiva, riammissione, MACE e/o mortalità, sia nella PC che nella HED; (3) confrontare la capacità predittiva della scala di rischio generata dalla proposta ANTES, con le scale di gravità di Roma e GesEPOC; (4): nel sottogruppo di pazienti trattati in ospedale, confrontare le 3 scale di rischio (ANTES, Roma e GesEPOC) con la scala DECAF valida (5); valutare se sia possibile determinare il FEV1, mediante l'uso di microspirometri, durante lo scompenso della BPCO; e (6) confrontare la funzione polmonare valutata durante lo scompenso con quella ottenuta dopo il recupero, 90 giorni dopo l'evento indice.
Materiale:
Studio prospettico, multicentrico, longitudinale, osservazionale su pazienti con diagnosi di AECOPD in PC e HED. Nella coorte AP verranno eseguiti sistematicamente una serie di test di base per l'uso di routine, tra cui radiografia del torace, elettrocardiogramma e altri nuovi test come la microspirometria (BPCO-6) e la determinazione della proteina C-reattiva capillare al punto di cura ( CRP). Nella coorte HED, le determinazioni di routine verranno ampliate per includere esami del sangue, emogasanalisi e biomarcatori (CRP, TnT, NT-proBNP e D-Dimero). I pazienti verranno rivalutati 90 giorni dopo l'episodio iniziale, per valutare diversi esiti clinici (recidiva, recidiva, MACE e mortalità). Verrà analizzata la distribuzione dei diversi TT e da essi verrà creata una nuova scala di rischio predittivo, confrontandola con le scale di Roma e GesEPOC. La dimensione stimata del campione è di 400 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan José Soler-Cataluña, MD
- Numero di telefono: +34 629821697
- Email: jjsoler@telefonica.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne che richiedono cure di emergenza (cure primarie o ospedaliere) a causa di un peggioramento acuto dei sintomi respiratori (di qualsiasi natura)
- Età 40 anni o più.
- Fumatori o ex fumatori con > 10 pacchetti-anno
Limitazione del flusso aereo espiratorio, documentata con uno dei seguenti metodi:
- FEV1/FVC post broncodilatazione < 0,7, in una precedente spirometria forzata, oppure
- FEV1/FEV6 inferiore a 0,73 alla microspirometria eseguita durante lo scompenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasia attiva negli ultimi 3 anni.
- Versamento pleurico associato suscettibile di toracentesi.
- Pneumotorace.
- Trauma toracico.
- Impossibilità di follow-up successivo (3 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere la distribuzione dei tratti trattabili (TT) nell'AECOPD
Lasso di tempo: Presentazione acuta di peggioramento clinico (meno di 14 giorni)
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Un tratto curabile è definito come una caratteristica clinica, funzionale o biologica, che può essere identificata attraverso l'uso di test diagnostici o biomarcatori, e che hanno un trattamento specifico
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Presentazione acuta di peggioramento clinico (meno di 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la relazione delle diverse RT con i seguenti esiti: recidiva, recidiva, evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE) e mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni di follow-up
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Recidiva: comparsa di un nuovo peggioramento dei sintomi entro meno di 4 settimane dalla fine del trattamento per la riacutizzazione indice; Recidiva: comparsa di nuovi peggioramenti dei sintomi oltre le 4 settimane (nei 90 giorni di follow-up) dopo la fine del trattamento per la riacutizzazione indice; • MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore).
La presenza di almeno uno dei seguenti eventi cardiovascolari nei 90 giorni successivi all'indice di riacutizzazione: infarto miocardico acuto, angor instabile, rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca, ictus o mortalità cardiovascolare; Mortalità: mortalità per tutte le cause nei 90 giorni di follow-up
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90 giorni di follow-up
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Esplorare la creazione di un punteggio di rischio predittivo (recidiva/riammissione/mortalità/MACE) basato sull’approccio incentrato sul paziente della proposta ANTES sia in contesti di emergenza sanitaria che ospedalieri.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Punteggio di gravità del rischio
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90 giorni
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Confrontare la capacità predittiva del punteggio di rischio generato dalla proposta ANTES, con i punteggi di gravità di Roma e GesEPOC
Lasso di tempo: 90 giorni
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Roma e GesEPOC hanno una classificazione di gravità che sarà confrontata con il nuovo punteggio di rischio ricavato dalla proposta ANTES
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90 giorni
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Nel sottogruppo di pazienti visitati in ospedale, confrontare i 3 punteggi di rischio proposti (ANTES, Roma e GesEPOC) con il punteggio DECAF
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tutte e 3 le classificazioni di gravità verranno confrontate con il punteggio validato DECAF, ma solo nei pazienti trattati al pronto soccorso dell'ospedale.
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90 giorni
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Valutare la fattibilità della misurazione del FEV1 utilizzando un micro spirometro durante la scompenso della BPCO
Lasso di tempo: Durante la prima frequentazione dell'AECOPD (ore)
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Valutare se il FEV1 può essere valutato durante l'AECOPD utilizzando il microspirometro COPD-6
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Durante la prima frequentazione dell'AECOPD (ore)
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6. Confrontare la funzionalità polmonare valutata durante lo scompenso della BPCO con quella ottenuta dopo il recupero, 90 giorni dopo l'evento indice
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valori FEV1 comparati durante l'AECOPD e la fase stabile 90 giorni dopo
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Celli BR, Fabbri LM, Aaron SD, Agusti A, Brook R, Criner GJ, Franssen FME, Humbert M, Hurst JR, O'Donnell D, Pantoni L, Papi A, Rodriguez-Roisin R, Sethi S, Torres A, Vogelmeier CF, Wedzicha JA. An Updated Definition and Severity Classification of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: The Rome Proposal. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Dec 1;204(11):1251-1258. doi: 10.1164/rccm.202108-1819PP. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Pinera P, Trigueros JA, Calle M, Casanova C, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Molina J, Almagro P, Gomez JT, Riesco JA, Simonet P, Rigau D, Soriano JB, Ancochea J, Miravitlles M; en representacion del grupo de trabajo de GesEPOC 2021. Spanish COPD Guidelines (GesEPOC) 2021 Update Diagnosis and Treatment of COPD Exacerbation Syndrome. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):159-170. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.011. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Jose Soler-Cataluna J, Miravitlles M, Fernandez-Villar A, Izquierdo JL, Garcia-Rivero JL, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Agusti A; ANTES panellists. Exacerbations in COPD: a personalised approach to care. Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):224-226. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00533-1. Epub 2023 Feb 10. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Miralles C. Exacerbation Syndrome in COPD: A Paradigm Shift. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):246-248. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.008. Epub 2020 Sep 4. No abstract available. English, Spanish.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEM_EPOC_2023.1
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Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
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