Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exacerbantes tanulmány

2023. november 19. frissítette: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

„ANTES” javaslat: A COPD-s betegek exacerbációjának új megközelítése. Exacerbantes tanulmány.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja összetett és heterogén szindróma, amely egyre inkább személyre szabott megközelítést igényel. Az AECOPD új megközelítése felismerte, hogy számos etiopatogén mechanizmus vezethet a betegek állapotának rosszabbodásához. Ez az új megközelítés a különböző kezelhető tulajdonságok (TT-k) azonosításán alapul.

Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy leírja, hogyan oszlanak meg a TT-k az AECOPD-ben szenvedő betegek között az alapellátásban (PC) és a kórházi sürgősségi osztályon (HED), hogy kezelni lehessen összetettségüket és heterogenitásukat.

Másodlagos eredményként megpróbáljuk értékelni a TT-k kapcsolatát a releváns klinikai kimenetelekkel (relapszus, recidíva, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) és minden ok miatti halálozás), és kockázati pontszámot hozunk létre, és összehasonlítjuk ezt az új súlyossági pontszámot Rómával és a GesEPOC-val. javaslatokat.

Az AP csoportban rendszeresen elvégzik a rutinhasználathoz szükséges alaptesztek sorozatát, köztük a mellkasröntgenet, az elektrokardiogramot és más új teszteket, mint például a mikrospirometriát (COPD-6) és a kapilláris C-reaktív fehérje gondozási pontjának meghatározását. (CRP). A HED csoportban a rutin meghatározások vérvizsgálatokkal, artériás vérgázokkal és biomarkerekkel (CRP, TnT, NT-proBNP és D-Dimer) bővülnek. A betegeket a kezdeti epizód után 90 nappal újraértékelik, hogy értékeljék a különböző klinikai eredményeket. A becsült mintanagyság 400 beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Indokolás A COPD exacerbációi (AECOPD) heterogének és összetett természetűek, és egyre inkább személyre szabott megközelítést igényelnek. Nemrég bemutatták az ANTES-javaslatot, amely a kezelhető tulajdonságok (TT) stratégiáján alapuló, betegközpontú megközelítés. Más közelmúltbeli kezdeményezések, mint például a római javaslat vagy a GesEPOC, szintén új definíciókat és módokat javasolnak az AECOPD súlyosságának osztályozására. Mindazonáltal e 3 új javaslat egyikét sem hagyták jóvá.

Célok:

  • Fő: szisztematikus módon írja le, hogyan oszlanak meg a különböző TT-k az AECOPD-ben szenvedő betegek között az alapellátásban (PC) és a kórházi sürgősségi osztályon (HED).
  • Másodlagos: (1) értékelje a különböző kezelhető jellemzők kapcsolatát a következő klinikai kimenetelekkel: relapszus, recidíva, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) és minden okból bekövetkező mortalitás; (2) kockázati skálát hozzon létre a kiújulás, a visszafogadás, a MACE és/vagy a mortalitás tekintetében, mind a PC-ben, mind a HED-ben; (3) hasonlítsa össze az ANTES javaslatból generált kockázati skála előrejelző képességét a római és a GesEPOC súlyossági skálákkal; (4): a kórházban kezelt betegek alcsoportjában hasonlítsa össze a 3 kockázati skálát (ANTES, Roma és GesEPOC) az érvényes DECAF skálával (5); annak felmérése, hogy lehetséges-e a FEV1 meghatározása mikrospirométerek segítségével a COPD dekompenzáció során; és (6) hasonlítsa össze a dekompenzáció során értékelt tüdőfunkciót a felépülés után, 90 nappal az indexesemény után kapott tüdőfunkcióval.

Anyag:

Prospektív, multicentrikus, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat AECOPD-vel diagnosztizált betegeken PC-ben és HED-ben. Az AP kohorszban rendszeresen elvégzik a rutinhasználathoz szükséges alaptesztek sorozatát, köztük mellkasröntgenet, elektrokardiogramot és más új teszteket, mint például a mikrospirometriát (COPD-6) és a gondozási pont kapilláris C-reaktív fehérje meghatározását. CRP). A HED kohorszban a rutin meghatározások vérvizsgálatokkal, artériás vérgázokkal és biomarkerekkel (CRP, TnT, NT-proBNP és D-Dimer) bővülnek. A betegeket a kezdeti epizód után 90 nappal újraértékelik, hogy értékeljék a különböző klinikai kimeneteleket (relapszus, recidíva, MACE és mortalitás). A különböző TT-k megoszlását elemezzük, és egy új prediktív kockázati skálát készítünk belőlük, összehasonlítva a római és a GesEPOC skálákkal. A becsült mintanagyság 400 beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mind az alapellátásban (PC-csoport), mind a kórházi sürgősségi osztályon (HED-csoport) kezelt COPD-s betegek, akiket bármilyen eredetű légúti tünetek súlyosbodásával kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akik sürgősségi ellátást (alapellátást vagy kórházat) kérnek a légúti tünetek akut súlyosbodása miatt (bármilyen természetű)
  • 40 éves vagy idősebb.
  • Dohányzók vagy volt dohányosok 10 dobozos évnél idősebbek

  • Kilégzési levegőáramlás korlátozása, dokumentálva a következő módszerek bármelyikével:

    • Hörgőtágítás utáni FEV1/FVC < 0,7, korábbi kényszerspirometrián, ill.
    • A dekompenzáció során végzett mikrospirometrián a FEV1/FEV6 kevesebb, mint 0,73

Kizárási kritériumok:

  • Aktív neopláziában szenvedő betegek az elmúlt 3 évben.
  • Kapcsolódó pleurális folyadékgyülem, amely érzékeny a thoracentesisre.
  • Pneumothorax.
  • Mellkasi trauma.
  • Utólagos nyomon követés lehetetlensége (3 hónap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelhető tulajdonságok (TT) eloszlásának leírása AECOPD-ben
Időkeret: A klinikai rosszabbodás akut megjelenése (kevesebb, mint 14 nap)
A kezelhető tulajdonság olyan klinikai, funkcionális vagy biológiai jellemző, amely diagnosztikai tesztek vagy biomarkerek használatával azonosítható, és amelyek speciális kezeléssel rendelkeznek.
A klinikai rosszabbodás akut megjelenése (kevesebb, mint 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző RT-k kapcsolatának értékelése a következő kimenetelekkel: relapszus, recidíva, súlyos szív-érrendszeri esemény (MACE) és mortalitás
Időkeret: 90 napos nyomon követés
Relapszus: a tünetek új súlyosbodásának megjelenése a kezelés befejezését követő 4 héten belül az index exacerbációjára; Kiújulás: a tünetek újabb súlyosbodásának megjelenése 4 héten túl (a 90 napos követési idő alatt) az index exacerbációjának kezelésének befejezése után; • MACE (Major káros kardiovaszkuláris esemény). A következő kardiovaszkuláris események közül legalább egy jelenléte az exacerbációt követő 90 napon belül: akut miokardiális infarktus, instabil angor, revaszkularizáció, szívelégtelenség, stroke vagy kardiovaszkuláris mortalitás; Halálozás: minden okozta halálozás a követés 90 napjában
90 napos nyomon követés
Az ANTES-javaslat betegközpontú megközelítésén alapuló prediktív kockázati pontszám (recurrencia/visszafogadás/halandóság/MACE) feltárása mind PC, mind kórházi sürgősségi környezetben.
Időkeret: 90 nap
Súlyossági kockázati pontszám
90 nap
Az ANTES javaslatból generált kockázati pontszám előrejelző képességének összehasonlítása a római és a GesEPOC súlyossági pontszámokkal
Időkeret: 90 nap
Rómának és a GesEPOC-nak van egy súlyossági besorolása, amelyet összevetnek az ANTES javaslatból létrehozott új kockázati pontszámmal
90 nap
A kórházban látott betegek alcsoportjában hasonlítsa össze a 3 kockázati pontszám javaslatot (ANTES, Roma és GesEPOC) a DECAF pontszámmal
Időkeret: 90 nap
Mindhárom súlyossági besorolást összehasonlítják a DECAF validált pontszámmal, de csak a kórházi sürgősségi osztályon kezelt betegeknél.
90 nap
A FEV1 mérés megvalósíthatóságának felmérése mikrospirométerrel a COPD dekompenzáció során
Időkeret: Az AECOPD első látogatása során (óra)
Mérje fel, hogy a FEV1 meghatározható-e az AECOPD során a COPD-6 mikrospirométerrel
Az AECOPD első látogatása során (óra)
6. Összehasonlítani a COPD dekompenzáció során értékelt tüdőfunkciót a felépülés után, 90 nappal az indexesemény után
Időkeret: 90 nap
Összehasonlított FEV1 értékek az AECOPD alatt és a stabil fázis 90 nappal azt követően
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEM_EPOC_2023.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel