- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06147206
Étude exacerbante
Proposition «ANTES» : une nouvelle approche de l'exacerbation chez les patients atteints de BPCO. Étude exacerbante.
L'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AECOPD) est comprise comme un syndrome complexe et hétérogène, qui nécessite une approche de plus en plus personnalisée. Une nouvelle approche de l'AECOPD a reconnu que plusieurs mécanismes étiopathogéniques peuvent conduire à une aggravation de l'état des patients. Cette nouvelle approche repose sur l'identification de différents traits traitables (TT).
Le but de cette étude observationnelle est de décrire comment les TT sont distribués chez les patients atteints d'AECOPD en soins primaires (PC) et service des urgences hospitalières (HED) pour répondre à leur complexité et leur hétérogénéité.
En tant que critères de jugement secondaires, nous essayons également d'évaluer la relation entre les TT et les résultats cliniques pertinents (rechute, récidive, MACE (événement cardiovasculaire indésirable majeur) et mortalité toutes causes confondues) et de créer un score de risque et de comparer ce nouveau score de gravité avec Rome et GesEPOC. les propositions.
Dans le groupe AP, une série de tests de base d'usage courant seront systématiquement effectués, parmi lesquels une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme et d'autres nouveaux tests tels que la microspirométrie (COPD-6) et une détermination au point d'intervention de la protéine C-réactive capillaire. (CRP). Dans le groupe HED, les déterminations de routine seront élargies pour inclure des analyses de sang, des gaz du sang artériel et des biomarqueurs (CRP, TnT, NT-proBNP et D-Dimer). Les patients seront réévalués 90 jours après l'épisode initial, pour évaluer différents résultats cliniques. La taille estimée de l'échantillon est de 400 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification Les exacerbations de BPCO (AECOPD) sont de nature hétérogène et complexe, exigeant une approche de plus en plus personnalisée. Récemment, la proposition ANTES a été présentée, une approche centrée sur le patient basée sur la stratégie des traits traitables (TT). D'autres initiatives récentes, telles que la proposition de Rome ou GesEPOC, proposent également de nouvelles définitions et façons de classer la gravité de l'EACOPD. Cependant, aucune de ces 3 nouvelles propositions n’a été validée.
Objectifs:
- Principal : Décrire de manière systématique comment les différents TT sont répartis chez les patients atteints d'AECOPD en soins primaires (PC) et aux urgences hospitalières (HED).
- Secondaire : (1) évaluer la relation entre les différentes caractéristiques traitables avec les résultats cliniques suivants : rechute, récidive, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) et mortalité toutes causes confondues ; (2) créer une échelle de risque de récidive, de réadmission, de MACE et/ou de mortalité, tant en PC qu'en HED ; (3) comparer la capacité prédictive de l'échelle de risque générée à partir de la proposition ANTES avec les échelles de gravité de Rome et GesEPOC ; (4) : dans le sous-groupe de patients traités à l'hôpital, comparer les 3 échelles de risque (ANTES, Roma et GesEPOC) avec l'échelle DECAF valide (5) ; évaluer s'il est possible de déterminer le VEMS, grâce à l'utilisation de microspiromètres, pendant la décompensation de la BPCO ; et (6) comparer la fonction pulmonaire évaluée lors de la décompensation avec celle obtenue après la récupération, 90 jours après l'événement index.
Matériel:
Étude observationnelle prospective, multicentrique, longitudinale sur des patients diagnostiqués avec une ECOPPD en PC et HED. Dans la cohorte AP, une série de tests de base d'usage courant seront systématiquement réalisés, parmi lesquels une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme et d'autres nouveaux tests tels que la microspirométrie (COPD-6) et la détermination de la protéine C-réactive capillaire au point d'intervention ( CRP). Dans la cohorte HED, les déterminations de routine seront élargies pour inclure des analyses de sang, des gaz du sang artériel et des biomarqueurs (CRP, TnT, NT-proBNP et D-Dimer). Les patients seront réévalués 90 jours après l'épisode initial, pour évaluer différents résultats cliniques (rechute, récidive, MACE et mortalité). La répartition des différents TT sera analysée et une nouvelle échelle prédictive de risque sera créée à partir d'eux, en la comparant aux échelles de Rome et GesEPOC. La taille estimée de l'échantillon est de 400 patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan José Soler-Cataluña, MD
- Numéro de téléphone: +34 629821697
- E-mail: jjsoler@telefonica.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes qui nécessitent des soins d’urgence (soins primaires ou hôpital) en raison d’une aggravation aiguë de symptômes respiratoires (de toute nature)
- Âge de 40 ans ou plus.
- Fumeurs ou ex-fumeurs > 10 paquets-années
Limitation du débit d'air expiratoire, documentée par l'une des méthodes suivantes :
- VEMS/CVF post-bronchodilatation < 0,7, lors d'une spirométrie forcée antérieure, ou
- FEV1/FEV6 inférieur à 0,73 à la microspirométrie réalisée lors de la décompensation
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une néoplasie active au cours des 3 dernières années.
- Épanchement pleural associé susceptible à une thoracentèse.
- Pneumothorax.
- Traumatisme thoracique.
- Impossibilité de suivi ultérieur (3 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décrire la distribution des traits traitables (TT) dans l'AECOPD
Délai: Présentation aiguë d'aggravation clinique (moins de 14 jours)
|
Un trait traitable est défini comme une caractéristique clinique, fonctionnelle ou biologique, qui peut être identifiée grâce à l'utilisation de tests de diagnostic ou de biomarqueurs, et qui fait l'objet d'un traitement spécifique.
|
Présentation aiguë d'aggravation clinique (moins de 14 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la relation des différents RT avec les critères de jugement suivants : rechute, récidive, événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) et mortalité.
Délai: 90 jours de suivi
|
Rechute : apparition d'une nouvelle aggravation des symptômes dans un délai inférieur à 4 semaines après la fin du traitement de l'exacerbation indexée ; Récidive : apparition d'une nouvelle aggravation des symptômes au-delà de 4 semaines (pendant les 90 jours de suivi) après la fin du traitement de l'exacerbation index ; • MACE (événement cardiovasculaire indésirable majeur).
La présence d'au moins un des événements cardiovasculaires suivants dans les 90 jours suivant l'indice d'exacerbation : infarctus aigu du myocarde, angoisse instable, revascularisation, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou mortalité cardiovasculaire ; Mortalité : mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours de suivi
|
90 jours de suivi
|
Explorer la création d'un score de risque prédictif (récidive/réadmission/mortalité/MACE) basé sur l'approche centrée sur le patient de la proposition ANTES dans les contextes d'urgence PC et hospitaliers.
Délai: 90 jours
|
Score de risque de gravité
|
90 jours
|
Comparer la capacité prédictive du score de risque généré à partir de la proposition ANTES, avec les scores de gravité de Rome et GesEPOC
Délai: 90 jours
|
Rome et GesEPOC disposent d'une classification de gravité qui sera comparée au nouveau score de risque créé à partir de la proposition ANTES
|
90 jours
|
Dans le sous-groupe de patients vus à l'hôpital, comparer les 3 propositions de score de risque (ANTES, Roma et GesEPOC) avec le score DECAF
Délai: 90 jours
|
Les 3 classifications de gravité seront comparées au score validé DECAF, mais uniquement chez les patients traités aux urgences de l'hôpital.
|
90 jours
|
Évaluer la faisabilité de la mesure du VEMS à l'aide d'un microspiromètre pendant la décompensation de la BPCO
Délai: Lors de la première fréquentation de l'AECOPD (heures)
|
Évaluer si le VEMS peut être évalué pendant l'AECOPD à l'aide du microspiromètre COPD-6
|
Lors de la première fréquentation de l'AECOPD (heures)
|
6. Comparer la fonction pulmonaire évaluée lors de la décompensation de la BPCO avec celle obtenue après la récupération, 90 jours après l'événement index
Délai: 90 jours
|
Valeurs FEV1 comparées pendant l'AECOPD et la phase stable 90 jours après
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Celli BR, Fabbri LM, Aaron SD, Agusti A, Brook R, Criner GJ, Franssen FME, Humbert M, Hurst JR, O'Donnell D, Pantoni L, Papi A, Rodriguez-Roisin R, Sethi S, Torres A, Vogelmeier CF, Wedzicha JA. An Updated Definition and Severity Classification of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: The Rome Proposal. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Dec 1;204(11):1251-1258. doi: 10.1164/rccm.202108-1819PP. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Pinera P, Trigueros JA, Calle M, Casanova C, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Molina J, Almagro P, Gomez JT, Riesco JA, Simonet P, Rigau D, Soriano JB, Ancochea J, Miravitlles M; en representacion del grupo de trabajo de GesEPOC 2021. Spanish COPD Guidelines (GesEPOC) 2021 Update Diagnosis and Treatment of COPD Exacerbation Syndrome. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):159-170. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.011. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Jose Soler-Cataluna J, Miravitlles M, Fernandez-Villar A, Izquierdo JL, Garcia-Rivero JL, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Agusti A; ANTES panellists. Exacerbations in COPD: a personalised approach to care. Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):224-226. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00533-1. Epub 2023 Feb 10. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Miralles C. Exacerbation Syndrome in COPD: A Paradigm Shift. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):246-248. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.008. Epub 2020 Sep 4. No abstract available. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NEM_EPOC_2023.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Exacerbation de la MPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenComplétéVolontaires en bonne santé | COPD GOLD I à IV | Asthme GINA 1 à 4Allemagne