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Étude exacerbante

19 novembre 2023 mis à jour par: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Proposition «ANTES» : une nouvelle approche de l'exacerbation chez les patients atteints de BPCO. Étude exacerbante.

L'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AECOPD) est comprise comme un syndrome complexe et hétérogène, qui nécessite une approche de plus en plus personnalisée. Une nouvelle approche de l'AECOPD a reconnu que plusieurs mécanismes étiopathogéniques peuvent conduire à une aggravation de l'état des patients. Cette nouvelle approche repose sur l'identification de différents traits traitables (TT).

Le but de cette étude observationnelle est de décrire comment les TT sont distribués chez les patients atteints d'AECOPD en soins primaires (PC) et service des urgences hospitalières (HED) pour répondre à leur complexité et leur hétérogénéité.

En tant que critères de jugement secondaires, nous essayons également d'évaluer la relation entre les TT et les résultats cliniques pertinents (rechute, récidive, MACE (événement cardiovasculaire indésirable majeur) et mortalité toutes causes confondues) et de créer un score de risque et de comparer ce nouveau score de gravité avec Rome et GesEPOC. les propositions.

Dans le groupe AP, une série de tests de base d'usage courant seront systématiquement effectués, parmi lesquels une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme et d'autres nouveaux tests tels que la microspirométrie (COPD-6) et une détermination au point d'intervention de la protéine C-réactive capillaire. (CRP). Dans le groupe HED, les déterminations de routine seront élargies pour inclure des analyses de sang, des gaz du sang artériel et des biomarqueurs (CRP, TnT, NT-proBNP et D-Dimer). Les patients seront réévalués 90 jours après l'épisode initial, pour évaluer différents résultats cliniques. La taille estimée de l'échantillon est de 400 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Justification Les exacerbations de BPCO (AECOPD) sont de nature hétérogène et complexe, exigeant une approche de plus en plus personnalisée. Récemment, la proposition ANTES a été présentée, une approche centrée sur le patient basée sur la stratégie des traits traitables (TT). D'autres initiatives récentes, telles que la proposition de Rome ou GesEPOC, proposent également de nouvelles définitions et façons de classer la gravité de l'EACOPD. Cependant, aucune de ces 3 nouvelles propositions n’a été validée.

Objectifs:

  • Principal : Décrire de manière systématique comment les différents TT sont répartis chez les patients atteints d'AECOPD en soins primaires (PC) et aux urgences hospitalières (HED).
  • Secondaire : (1) évaluer la relation entre les différentes caractéristiques traitables avec les résultats cliniques suivants : rechute, récidive, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) et mortalité toutes causes confondues ; (2) créer une échelle de risque de récidive, de réadmission, de MACE et/ou de mortalité, tant en PC qu'en HED ; (3) comparer la capacité prédictive de l'échelle de risque générée à partir de la proposition ANTES avec les échelles de gravité de Rome et GesEPOC ; (4) : dans le sous-groupe de patients traités à l'hôpital, comparer les 3 échelles de risque (ANTES, Roma et GesEPOC) avec l'échelle DECAF valide (5) ; évaluer s'il est possible de déterminer le VEMS, grâce à l'utilisation de microspiromètres, pendant la décompensation de la BPCO ; et (6) comparer la fonction pulmonaire évaluée lors de la décompensation avec celle obtenue après la récupération, 90 jours après l'événement index.

Matériel:

Étude observationnelle prospective, multicentrique, longitudinale sur des patients diagnostiqués avec une ECOPPD en PC et HED. Dans la cohorte AP, une série de tests de base d'usage courant seront systématiquement réalisés, parmi lesquels une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme et d'autres nouveaux tests tels que la microspirométrie (COPD-6) et la détermination de la protéine C-réactive capillaire au point d'intervention ( CRP). Dans la cohorte HED, les déterminations de routine seront élargies pour inclure des analyses de sang, des gaz du sang artériel et des biomarqueurs (CRP, TnT, NT-proBNP et D-Dimer). Les patients seront réévalués 90 jours après l'épisode initial, pour évaluer différents résultats cliniques (rechute, récidive, MACE et mortalité). La répartition des différents TT sera analysée et une nouvelle échelle prédictive de risque sera créée à partir d'eux, en la comparant aux échelles de Rome et GesEPOC. La taille estimée de l'échantillon est de 400 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients BPCO pris en charge pour une aggravation des symptômes respiratoires de toute origine, à la fois en soins primaires (groupe PC) et au service des urgences de l'hôpital (groupe HED) seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes qui nécessitent des soins d’urgence (soins primaires ou hôpital) en raison d’une aggravation aiguë de symptômes respiratoires (de toute nature)
  • Âge de 40 ans ou plus.
  • Fumeurs ou ex-fumeurs > 10 paquets-années
  • Limitation du débit d'air expiratoire, documentée par l'une des méthodes suivantes :

    • VEMS/CVF post-bronchodilatation < 0,7, lors d'une spirométrie forcée antérieure, ou
    • FEV1/FEV6 inférieur à 0,73 à la microspirométrie réalisée lors de la décompensation

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une néoplasie active au cours des 3 dernières années.
  • Épanchement pleural associé susceptible à une thoracentèse.
  • Pneumothorax.
  • Traumatisme thoracique.
  • Impossibilité de suivi ultérieur (3 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la distribution des traits traitables (TT) dans l'AECOPD
Délai: Présentation aiguë d'aggravation clinique (moins de 14 jours)
Un trait traitable est défini comme une caractéristique clinique, fonctionnelle ou biologique, qui peut être identifiée grâce à l'utilisation de tests de diagnostic ou de biomarqueurs, et qui fait l'objet d'un traitement spécifique.
Présentation aiguë d'aggravation clinique (moins de 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation des différents RT avec les critères de jugement suivants : rechute, récidive, événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) et mortalité.
Délai: 90 jours de suivi
Rechute : apparition d'une nouvelle aggravation des symptômes dans un délai inférieur à 4 semaines après la fin du traitement de l'exacerbation indexée ; Récidive : apparition d'une nouvelle aggravation des symptômes au-delà de 4 semaines (pendant les 90 jours de suivi) après la fin du traitement de l'exacerbation index ; • MACE (événement cardiovasculaire indésirable majeur). La présence d'au moins un des événements cardiovasculaires suivants dans les 90 jours suivant l'indice d'exacerbation : infarctus aigu du myocarde, angoisse instable, revascularisation, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou mortalité cardiovasculaire ; Mortalité : mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours de suivi
90 jours de suivi
Explorer la création d'un score de risque prédictif (récidive/réadmission/mortalité/MACE) basé sur l'approche centrée sur le patient de la proposition ANTES dans les contextes d'urgence PC et hospitaliers.
Délai: 90 jours
Score de risque de gravité
90 jours
Comparer la capacité prédictive du score de risque généré à partir de la proposition ANTES, avec les scores de gravité de Rome et GesEPOC
Délai: 90 jours
Rome et GesEPOC disposent d'une classification de gravité qui sera comparée au nouveau score de risque créé à partir de la proposition ANTES
90 jours
Dans le sous-groupe de patients vus à l'hôpital, comparer les 3 propositions de score de risque (ANTES, Roma et GesEPOC) avec le score DECAF
Délai: 90 jours
Les 3 classifications de gravité seront comparées au score validé DECAF, mais uniquement chez les patients traités aux urgences de l'hôpital.
90 jours
Évaluer la faisabilité de la mesure du VEMS à l'aide d'un microspiromètre pendant la décompensation de la BPCO
Délai: Lors de la première fréquentation de l'AECOPD (heures)
Évaluer si le VEMS peut être évalué pendant l'AECOPD à l'aide du microspiromètre COPD-6
Lors de la première fréquentation de l'AECOPD (heures)
6. Comparer la fonction pulmonaire évaluée lors de la décompensation de la BPCO avec celle obtenue après la récupération, 90 jours après l'événement index
Délai: 90 jours
Valeurs FEV1 comparées pendant l'AECOPD et la phase stable 90 jours après
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEM_EPOC_2023.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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