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악화 연구

2023년 11월 19일 업데이트: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

"ANTES" 제안: COPD 환자의 악화에 대한 새로운 접근 방식. 악화 연구.

만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화는 복잡하고 이질적인 증후군으로 이해되며, 이에 따라 점점 더 개인화된 접근 방식이 필요합니다. AECOPD에 대한 새로운 접근 방식은 여러 병인성 메커니즘이 환자의 악화를 초래할 수 있음을 인식했습니다. 이 새로운 접근 방식은 다양한 치료 가능한 특성(TT)의 식별을 기반으로 합니다.

이 관찰 연구의 목표는 일차 진료(PC) 및 병원 응급실(HED)에서 AECOPD 환자에게 TT가 어떻게 배포되어 복잡성과 이질성을 해결하는지 설명하는 것입니다.

2차 결과로서 우리는 또한 관련 임상 결과(재발, 재발, MACE(주요 심혈관 사건) 및 모든 원인으로 인한 사망률)와 TT의 관계를 평가하고 위험 점수를 만들고 이 새로운 심각도 점수를 Rome 및 GesEPOC와 비교하려고 노력합니다. 제안.

AP군에서는 흉부 엑스레이, 심전도 검사, 미세 폐활량 측정(COPD-6), 모세혈관 C반응성 단백질 현장 진단 등 기타 새로운 검사 등 일상적인 사용을 위한 일련의 기본 검사를 체계적으로 실시할 예정이다. (CRP). HED 그룹에서는 일상적인 측정이 혈액 검사, 동맥혈 가스 및 바이오마커(CRP, TnT, NT-proBNP 및 D-Dimer)를 포함하도록 확장됩니다. 다양한 임상 결과를 평가하기 위해 환자는 초기 발병 후 90일 후에 재평가됩니다. 추정 표본 크기는 400명의 환자입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

정당화 COPD 악화(AECOPD)는 본질적으로 이질적이고 복잡하므로 점점 더 개인화된 접근 방식이 필요합니다. 최근에는 치료 가능한 특성(TT) 전략을 기반으로 한 환자 중심 접근 방식인 ANTES 제안이 제시되었습니다. Rome 제안이나 GesEPOC와 같은 다른 최근 계획도 AECOPD의 심각도를 분류하는 새로운 정의와 방법을 제안합니다. 그러나 이 3가지 새로운 제안 중 어느 것도 검증되지 않았습니다.

목표:

  • 기본: 일차 진료(PC) 및 병원 응급실(HED)에서 AECOPD 환자에게 다양한 TT가 어떻게 배포되는지 체계적으로 설명합니다.
  • 2차: (1) 재발, 재발, MACE(주요 심혈관 사건) 및 모든 원인에 의한 사망과 같은 임상 결과와 다양한 치료 가능한 특징의 관계를 평가합니다. (2) PC와 HED 모두에서 재발, 재입원, MACE 및/또는 사망에 대한 위험 척도를 생성합니다. (3) ANTES 제안에서 생성된 위험 규모의 예측 능력을 Rome 및 GesEPOC 심각도 규모와 비교합니다. (4): 병원에서 치료받는 환자의 하위 그룹에서 3가지 위험 척도(ANTES, Roma 및 GesEPOC)를 유효한 DECAF 척도(5)와 비교합니다. COPD 보상 해제 중에 미세 폐활량계를 사용하여 FEV1을 결정하는 것이 가능한지 여부를 평가합니다. (6) 비보상 기간 동안 평가된 폐 기능을 지수 사건 90일 후 회복 후 얻은 폐 기능과 비교합니다.

재료:

PC 및 HED에서 AECOPD 진단을 받은 환자에 대한 전향적, 다기관, 종단적 관찰 연구. AP 코호트에서는 일상적인 사용을 위한 일련의 기본 검사가 체계적으로 수행될 예정이며, 그 중 흉부 X-레이, 심전도 검사, 미세 폐활량 측정법(COPD-6) 및 현장 진료 모세혈관 C-반응성 단백질 측정과 같은 기타 새로운 검사( CRP). HED 코호트에서는 일상적인 측정이 혈액 검사, 동맥혈 가스 및 바이오마커(CRP, TnT, NT-proBNP 및 D-Dimer)를 포함하도록 확장됩니다. 다양한 임상 결과(재발, 재발, MACE 및 사망률)를 평가하기 위해 환자는 초기 발병 후 90일 후에 재평가됩니다. 다양한 TT의 분포가 분석되고 Rome 및 GesEPOC 척도와 비교하여 새로운 예측 위험 척도가 생성됩니다. 추정 표본 크기는 400명의 환자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일차 진료(PC 그룹)와 병원 응급실(HED 그룹) 모두에서 모든 원인의 악화된 호흡기 증상에 대해 관리되는 COPD 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • (어떤 성격이든) 호흡기 증상의 급성 악화로 인해 응급 치료(1차 진료 또는 병원)를 요청하는 남성 또는 여성
  • 40세 이상.
  • 10갑년 이상의 흡연자 또는 이전 흡연자

  • 호기 기류 제한은 다음 방법 중 하나로 문서화됩니다.

    • 기관지 확장 후 FEV1/FVC < 0.7, 이전 강제 폐활량 측정에서, 또는
    • 비보상 중에 수행된 미세 폐활량 측정에서 FEV1/FEV6이 0.73 미만입니다.

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 활성 종양이 있었던 환자.
  • 흉강천자에 취약한 관련 흉막삼출.
  • 기흉.
  • 흉부 외상.
  • 후속 후속조치(3개월)가 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AECOPD에서 치료 가능한 특성(TT) 분포를 설명하려면
기간: 임상적 악화의 급성 발현(14일 미만)
치료 가능한 특성은 진단 테스트 또는 바이오마커를 사용하여 식별할 수 있고 특정 치료법이 있는 임상적, 기능적 또는 생물학적 특징으로 정의됩니다.
임상적 악화의 급성 발현(14일 미만)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 RT와 다음 결과의 관계를 평가합니다: 재발, 재발, 주요 심혈관 사건(MACE) 및 사망률
기간: 90일간의 후속 조치
재발: 지표 악화에 대한 치료 종료 후 4주 이내에 새로운 증상 악화가 나타납니다. 재발: 지표 악화에 대한 치료 종료 후 4주(추적 기간 90일 동안) 이후에 증상이 새롭게 악화되는 경우 • MACE(주요 심혈관 질환). 악화 지수 후 90일 이내에 다음과 같은 심혈관 사건 중 적어도 하나가 존재함: 급성 심근경색, 불안정한 혼혈, 혈관재형성, 심부전, 뇌졸중 또는 심혈관 사망; 사망률: 90일 추적 관찰 중 모든 원인으로 인한 사망률
90일간의 후속 조치
PC 및 병원 응급 상황 모두에서 ANTES 제안의 환자 중심 접근 방식을 기반으로 예측 위험 점수(재발/재입원/사망률/MACE) 생성을 탐색합니다.
기간: 90일
위험 심각도 점수
90일
ANTES 제안에서 생성된 위험 점수의 예측 능력을 Rome 및 GesEPOC 심각도 점수와 비교합니다.
기간: 90일
Rome과 GesEPOC에는 ANTES 제안에서 생성된 새로운 위험 점수와 비교할 심각도 분류가 있습니다.
90일
병원에 입원한 환자의 하위 그룹에서 3가지 위험 점수 제안(ANTES, Roma 및 GesEPOC)을 DECAF 점수와 비교합니다.
기간: 90일
3가지 중증도 분류는 모두 DECAF 검증 점수와 비교되지만, 이는 병원 응급실에서 치료를 받은 환자에게만 적용됩니다.
90일
COPD 보상 해제 중 마이크로 폐활량계를 사용하여 FEV1 측정의 타당성을 평가합니다.
기간: AECOPD 첫 출석시(시간)
COPD-6 마이크로스피로미터를 사용하여 AECOPD 중에 FEV1을 평가할 수 있는지 평가합니다.
AECOPD 첫 출석시(시간)
6. COPD 보상부전 동안 평가된 폐 기능을 지표 사건 90일 후 회복 후 얻은 폐 기능과 비교합니다.
기간: 90일
AECOPD 동안의 FEV1 값과 90일 후의 안정 단계 비교
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NEM_EPOC_2023.1

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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