- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06147206
Exacerbantes undersøgelse
"ANTES"-forslag: En ny tilgang til eksacerbation hos KOL-patienter. Exacerbantes undersøgelse.
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) forstås som et komplekst og heterogent syndrom, som kræver en stadig mere personlig tilgang. En ny tilgang til AECOPD anerkendte, at flere etiopatogene mekanismer kan føre til en forværring af patienterne. Denne nye tilgang er baseret på identifikation af forskellige treatable traits (TT'er).
Målet med denne observationsundersøgelse er at beskrive, hvordan TT'er fordeles hos patienter med AECOPD i primærpleje (PC) og akutafdeling på hospitaler (HED) for at adressere deres kompleksitet og heterogenitet.
Som et sekundært resultat forsøger vi også at evaluere forholdet mellem TT'er og relevante kliniske resultater (tilbagefald, recidiv, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) og dødelighed af alle årsager) og skabe en risikoscore og sammenligne denne nye sværhedsgrad med Rom og GesEPOC forslag.
I AP-gruppen vil der systematisk blive udført en række grundlæggende tests til rutinemæssig brug, herunder røntgen af thorax, elektrokardiogram og andre nye tests såsom mikrospirometri (KOL-6) og en point of care-bestemmelse af kapillært C-reaktivt protein (CRP). I HED-gruppen vil rutinebestemmelser blive udvidet til at omfatte blodprøver, arterielle blodgasser og biomarkører (CRP, TnT, NT-proBNP og D-Dimer). Patienterne vil blive revurderet 90 dage efter den første episode for at evaluere forskellige kliniske resultater. Den anslåede stikprøvestørrelse er 400 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse KOL-eksacerbationer (AECOPD) er af heterogene og komplekse karakter og kræver en stadig mere personlig tilgang. For nylig blev ANTES-forslaget præsenteret, en patientcentreret tilgang baseret på strategien for behandlingsegenskaber (TT). Andre nyere initiativer, såsom Rom-forslaget eller GesEPOC, foreslår også nye definitioner og måder at klassificere sværhedsgraden af AECOPD. Ingen af disse 3 nye forslag er dog blevet godkendt.
Mål:
- Hoved: Beskriv på en systematisk måde, hvordan de forskellige TT'er fordeler sig hos patienter med AECOPD i primærpleje (PC) og akutmodtagelse på hospital (HED).
- Sekundært: (1) evaluer forholdet mellem de forskellige behandlingsmuligheder med følgende kliniske resultater: tilbagefald, recidiv, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) og dødelighed af alle årsager; (2) oprette en risikoskala for recidiv, genindlæggelse, MACE og/eller dødelighed, både i PC og HED; (3) sammenligne den forudsigelige kapacitet af risikoskalaen genereret fra ANTES-forslaget med Rom- og GesEPOC-sværhedsskalaerne; (4): i undergruppen af patienter behandlet på hospitalet, sammenligne de 3 risikoskalaer (ANTES, Roma og GesEPOC) med den gyldige DECAF-skala (5); vurdere, om det er muligt at bestemme FEV1 ved brug af mikrospirometre under KOL-dekompensation; og (6) sammenligne lungefunktion vurderet under dekompensation med den opnået efter restitution, 90 dage efter indekshændelsen.
Materiale:
Prospektiv, multicenter, longitudinel, observationel undersøgelse af patienter diagnosticeret med AECOPD i PC og HED. I AP-kohorten vil der systematisk blive udført en række grundlæggende tests til rutinemæssig brug, herunder røntgen af thorax, elektrokardiogram og andre nye tests såsom mikrospirometri (KOL-6) og bestemmelse af point of care kapillært C-reaktivt protein ( CRP). I HED-kohorten vil rutinebestemmelser blive udvidet til at omfatte blodprøver, arterielle blodgasser og biomarkører (CRP, TnT, NT-proBNP og D-Dimer). Patienterne vil blive revurderet 90 dage efter den indledende episode for at evaluere forskellige kliniske resultater (tilbagefald, recidiv, MACE og dødelighed). Fordelingen af forskellige TT'er vil blive analyseret, og en ny forudsigelig risikoskala vil blive oprettet ud fra dem, der sammenligner den med Rom- og GesEPOC-skalaerne. Den anslåede stikprøvestørrelse er 400 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan José Soler-Cataluña, MD
- Telefonnummer: +34 629821697
- E-mail: jjsoler@telefonica.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, der anmoder om akuthjælp (primær pleje eller hospital) på grund af akut forværring af luftvejssymptomer (af enhver art)
- Alder 40 år eller ældre.
- Rygere eller tidligere rygere på > 10 pakkeår
Ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning, dokumenteret ved en af følgende metoder:
- Post bronkodilation FEV1/FVC < 0,7, i en tidligere forceret spirometri, eller
- FEV1/FEV6 mindre end 0,73 på mikrospirometri udført under dekompensation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv neoplasi inden for de sidste 3 år.
- Associeret pleural effusion modtagelig for thoracentese.
- Pneumothorax.
- Thorax traume.
- Umulighed for efterfølgende opfølgning (3 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive treatable traits (TTs) distribution i AECOPD
Tidsramme: Akut præsentation af klinisk forværring (mindre end 14 dage)
|
En behandlingsbar egenskab defineres som et klinisk, funktionelt eller biologisk træk, som kan identificeres ved brug af diagnostiske tests eller biomarkører, og som har en specifik behandling
|
Akut præsentation af klinisk forværring (mindre end 14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forholdet mellem de forskellige RT'er med følgende resultater: tilbagefald, recidiv, alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) og dødelighed
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Tilbagefald: forekomst af en ny forværring af symptomer inden for mindre end 4 uger efter afslutningen af behandlingen for indeksforværringen; Tilbagefald: forekomst af ny forværring af symptomer ud over 4 uger (i løbet af de 90 dages opfølgning) efter afslutningen af behandlingen for indeksforværringen; • MACE (Større uønskede kardiovaskulære hændelser).
Tilstedeværelsen af mindst én af følgende kardiovaskulære hændelser i de 90 dage efter eksacerbationsindeks: akut myokardieinfarkt, ustabil angor, revaskularisering, hjertesvigt, slagtilfælde eller kardiovaskulær dødelighed; Dødelighed: dødelighed af alle årsager i de 90 dages opfølgning
|
90 dages opfølgning
|
|
At udforske skabelsen af en forudsigelig risikoscore (gentagelse/genindlæggelse/dødelighed/MACE) baseret på den patientfokuserede tilgang fra ANTES-forslaget i både pc- og hospitalssituationer.
Tidsramme: 90 dage
|
Risikoscore af sværhedsgrad
|
90 dage
|
|
At sammenligne den forudsigelige kapacitet af risikoscoren genereret fra ANTES-forslaget med Rom og GesEPOC sværhedsgradsscorerne
Tidsramme: 90 dage
|
Rom og GesEPOC har en sværhedsgradsklassificering, der vil blive sammenlignet med den nye risikoscore, der er oprettet fra ANTES-forslaget
|
90 dage
|
|
Sammenlign de 3 forslag til risikoscore (ANTES, Roma og GesEPOC) med DECAF-score i undergruppen af patienter, der er set på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Alle 3 sværhedsgradsklassifikationer vil blive sammenlignet med DECAF-valideret score, men kun hos de patienter, der behandles på hospitalets skadestue.
|
90 dage
|
|
At vurdere gennemførligheden af FEV1-måling ved at bruge et mikrospirometer under KOL-dekompensation
Tidsramme: Under den første deltagelse af AECOPD (timer)
|
Evaluer, om FEV1 kan vurderes under AECOPD ved hjælp af COPD-6 mikrospirometer
|
Under den første deltagelse af AECOPD (timer)
|
|
6. At sammenligne lungefunktionen evalueret under KOL-dekompensation med den opnået efter bedring, 90 dage efter indekshændelsen
Tidsramme: 90 dage
|
Sammenlignede FEV1-værdier under AECOPD og stabil fase 90 dage efter
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Celli BR, Fabbri LM, Aaron SD, Agusti A, Brook R, Criner GJ, Franssen FME, Humbert M, Hurst JR, O'Donnell D, Pantoni L, Papi A, Rodriguez-Roisin R, Sethi S, Torres A, Vogelmeier CF, Wedzicha JA. An Updated Definition and Severity Classification of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: The Rome Proposal. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Dec 1;204(11):1251-1258. doi: 10.1164/rccm.202108-1819PP. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Pinera P, Trigueros JA, Calle M, Casanova C, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Molina J, Almagro P, Gomez JT, Riesco JA, Simonet P, Rigau D, Soriano JB, Ancochea J, Miravitlles M; en representacion del grupo de trabajo de GesEPOC 2021. Spanish COPD Guidelines (GesEPOC) 2021 Update Diagnosis and Treatment of COPD Exacerbation Syndrome. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):159-170. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.011. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Jose Soler-Cataluna J, Miravitlles M, Fernandez-Villar A, Izquierdo JL, Garcia-Rivero JL, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Agusti A; ANTES panellists. Exacerbations in COPD: a personalised approach to care. Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):224-226. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00533-1. Epub 2023 Feb 10. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Miralles C. Exacerbation Syndrome in COPD: A Paradigm Shift. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):246-248. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.008. Epub 2020 Sep 4. No abstract available. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NEM_EPOC_2023.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL eksacerbation
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu