Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exacerbantes undersøgelse

19. november 2023 opdateret af: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

"ANTES"-forslag: En ny tilgang til eksacerbation hos KOL-patienter. Exacerbantes undersøgelse.

Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) forstås som et komplekst og heterogent syndrom, som kræver en stadig mere personlig tilgang. En ny tilgang til AECOPD anerkendte, at flere etiopatogene mekanismer kan føre til en forværring af patienterne. Denne nye tilgang er baseret på identifikation af forskellige treatable traits (TT'er).

Målet med denne observationsundersøgelse er at beskrive, hvordan TT'er fordeles hos patienter med AECOPD i primærpleje (PC) og akutafdeling på hospitaler (HED) for at adressere deres kompleksitet og heterogenitet.

Som et sekundært resultat forsøger vi også at evaluere forholdet mellem TT'er og relevante kliniske resultater (tilbagefald, recidiv, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) og dødelighed af alle årsager) og skabe en risikoscore og sammenligne denne nye sværhedsgrad med Rom og GesEPOC forslag.

I AP-gruppen vil der systematisk blive udført en række grundlæggende tests til rutinemæssig brug, herunder røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og andre nye tests såsom mikrospirometri (KOL-6) og en point of care-bestemmelse af kapillært C-reaktivt protein (CRP). I HED-gruppen vil rutinebestemmelser blive udvidet til at omfatte blodprøver, arterielle blodgasser og biomarkører (CRP, TnT, NT-proBNP og D-Dimer). Patienterne vil blive revurderet 90 dage efter den første episode for at evaluere forskellige kliniske resultater. Den anslåede stikprøvestørrelse er 400 patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse KOL-eksacerbationer (AECOPD) er af heterogene og komplekse karakter og kræver en stadig mere personlig tilgang. For nylig blev ANTES-forslaget præsenteret, en patientcentreret tilgang baseret på strategien for behandlingsegenskaber (TT). Andre nyere initiativer, såsom Rom-forslaget eller GesEPOC, foreslår også nye definitioner og måder at klassificere sværhedsgraden af ​​AECOPD. Ingen af ​​disse 3 nye forslag er dog blevet godkendt.

Mål:

  • Hoved: Beskriv på en systematisk måde, hvordan de forskellige TT'er fordeler sig hos patienter med AECOPD i primærpleje (PC) og akutmodtagelse på hospital (HED).
  • Sekundært: (1) evaluer forholdet mellem de forskellige behandlingsmuligheder med følgende kliniske resultater: tilbagefald, recidiv, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) og dødelighed af alle årsager; (2) oprette en risikoskala for recidiv, genindlæggelse, MACE og/eller dødelighed, både i PC og HED; (3) sammenligne den forudsigelige kapacitet af risikoskalaen genereret fra ANTES-forslaget med Rom- og GesEPOC-sværhedsskalaerne; (4): i undergruppen af ​​patienter behandlet på hospitalet, sammenligne de 3 risikoskalaer (ANTES, Roma og GesEPOC) med den gyldige DECAF-skala (5); vurdere, om det er muligt at bestemme FEV1 ved brug af mikrospirometre under KOL-dekompensation; og (6) sammenligne lungefunktion vurderet under dekompensation med den opnået efter restitution, 90 dage efter indekshændelsen.

Materiale:

Prospektiv, multicenter, longitudinel, observationel undersøgelse af patienter diagnosticeret med AECOPD i PC og HED. I AP-kohorten vil der systematisk blive udført en række grundlæggende tests til rutinemæssig brug, herunder røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og andre nye tests såsom mikrospirometri (KOL-6) og bestemmelse af point of care kapillært C-reaktivt protein ( CRP). I HED-kohorten vil rutinebestemmelser blive udvidet til at omfatte blodprøver, arterielle blodgasser og biomarkører (CRP, TnT, NT-proBNP og D-Dimer). Patienterne vil blive revurderet 90 dage efter den indledende episode for at evaluere forskellige kliniske resultater (tilbagefald, recidiv, MACE og dødelighed). Fordelingen af ​​forskellige TT'er vil blive analyseret, og en ny forudsigelig risikoskala vil blive oprettet ud fra dem, der sammenligner den med Rom- og GesEPOC-skalaerne. Den anslåede stikprøvestørrelse er 400 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter, der behandles for forværrede luftvejssymptomer af enhver oprindelse, både i primærplejen (PC-gruppen) og på hospitalets skadestue (HED-gruppen) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der anmoder om akuthjælp (primær pleje eller hospital) på grund af akut forværring af luftvejssymptomer (af enhver art)
  • Alder 40 år eller ældre.
  • Rygere eller tidligere rygere på > 10 pakkeår
  • Ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning, dokumenteret ved en af ​​følgende metoder:

    • Post bronkodilation FEV1/FVC < 0,7, i en tidligere forceret spirometri, eller
    • FEV1/FEV6 mindre end 0,73 på mikrospirometri udført under dekompensation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv neoplasi inden for de sidste 3 år.
  • Associeret pleural effusion modtagelig for thoracentese.
  • Pneumothorax.
  • Thorax traume.
  • Umulighed for efterfølgende opfølgning (3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive treatable traits (TTs) distribution i AECOPD
Tidsramme: Akut præsentation af klinisk forværring (mindre end 14 dage)
En behandlingsbar egenskab defineres som et klinisk, funktionelt eller biologisk træk, som kan identificeres ved brug af diagnostiske tests eller biomarkører, og som har en specifik behandling
Akut præsentation af klinisk forværring (mindre end 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forholdet mellem de forskellige RT'er med følgende resultater: tilbagefald, recidiv, alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) og dødelighed
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Tilbagefald: forekomst af en ny forværring af symptomer inden for mindre end 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for indeksforværringen; Tilbagefald: forekomst af ny forværring af symptomer ud over 4 uger (i løbet af de 90 dages opfølgning) efter afslutningen af ​​behandlingen for indeksforværringen; • MACE (Større uønskede kardiovaskulære hændelser). Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende kardiovaskulære hændelser i de 90 dage efter eksacerbationsindeks: akut myokardieinfarkt, ustabil angor, revaskularisering, hjertesvigt, slagtilfælde eller kardiovaskulær dødelighed; Dødelighed: dødelighed af alle årsager i de 90 dages opfølgning
90 dages opfølgning
At udforske skabelsen af ​​en forudsigelig risikoscore (gentagelse/genindlæggelse/dødelighed/MACE) baseret på den patientfokuserede tilgang fra ANTES-forslaget i både pc- og hospitalssituationer.
Tidsramme: 90 dage
Risikoscore af sværhedsgrad
90 dage
At sammenligne den forudsigelige kapacitet af risikoscoren genereret fra ANTES-forslaget med Rom og GesEPOC sværhedsgradsscorerne
Tidsramme: 90 dage
Rom og GesEPOC har en sværhedsgradsklassificering, der vil blive sammenlignet med den nye risikoscore, der er oprettet fra ANTES-forslaget
90 dage
Sammenlign de 3 forslag til risikoscore (ANTES, Roma og GesEPOC) med DECAF-score i undergruppen af ​​patienter, der er set på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Alle 3 sværhedsgradsklassifikationer vil blive sammenlignet med DECAF-valideret score, men kun hos de patienter, der behandles på hospitalets skadestue.
90 dage
At vurdere gennemførligheden af ​​FEV1-måling ved at bruge et mikrospirometer under KOL-dekompensation
Tidsramme: Under den første deltagelse af AECOPD (timer)
Evaluer, om FEV1 kan vurderes under AECOPD ved hjælp af COPD-6 mikrospirometer
Under den første deltagelse af AECOPD (timer)
6. At sammenligne lungefunktionen evalueret under KOL-dekompensation med den opnået efter bedring, 90 dage efter indekshændelsen
Tidsramme: 90 dage
Sammenlignede FEV1-værdier under AECOPD og stabil fase 90 dage efter
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEM_EPOC_2023.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Abonner