Exacerbantes-studie
"ANTES"-voorstel: een nieuwe benadering van exacerbatie bij COPD-patiënten. Exacerbantes-studie.
Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) wordt gezien als een complex en heterogeen syndroom, dat een steeds persoonlijkere aanpak vereist. Een nieuwe benadering van AECOPD onderkende dat verschillende etiopathogene mechanismen tot een verslechtering van de patiënt kunnen leiden. Deze nieuwe aanpak is gebaseerd op de identificatie van verschillende behandelbare eigenschappen (TT's).
Het doel van deze observationele studie is om te beschrijven hoe TT's worden gedistribueerd bij patiënten met AECOPD in de eerstelijnszorg (PC) en de afdeling spoedeisende hulp van ziekenhuizen (HED) om hun complexiteit en heterogeniteit aan te pakken.
Als secundaire uitkomsten proberen we ook de relatie van TT's met relevante klinische uitkomsten (terugval, recidief, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) en sterfte door alle oorzaken) te evalueren en een risicoscore te creëren en deze nieuwe ernstscore te vergelijken met Rome en GesEPOC voorstellen.
In de AP-groep zal systematisch een reeks basistests voor routinematig gebruik worden uitgevoerd, waaronder röntgenfoto's van de borstkas, elektrocardiogram en andere nieuwe tests zoals microspirometrie (COPD-6) en een point-of-care-bepaling van capillair C-reactief proteïne. (CRP). In de HED-groep zullen de routinebepalingen worden uitgebreid met bloedonderzoek, arteriële bloedgassen en biomarkers (CRP, TnT, NT-proBNP en D-Dimeer). Patiënten zullen 90 dagen na de eerste episode opnieuw worden geëvalueerd om verschillende klinische resultaten te evalueren. De geschatte steekproefomvang bedraagt 400 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Motivering COPD-exacerbaties (AECOPD) zijn heterogeen en complex van aard en vereisen een steeds persoonlijkere aanpak. Onlangs werd het ANTES-voorstel gepresenteerd, een patiëntgerichte aanpak gebaseerd op de behandelbare eigenschappen (TT)-strategie. Andere recente initiatieven, zoals het Rome-voorstel of GesEPOC, stellen ook nieuwe definities en manieren voor om de ernst van AECOPD te classificeren. Geen van deze drie nieuwe voorstellen is echter gevalideerd.
Doelstellingen:
- Hoofdartikel: Beschrijf op een systematische manier hoe de verschillende TT's worden verdeeld bij patiënten met AECOPD in de eerstelijnszorg (PC) en de afdeling spoedeisende hulp van ziekenhuizen (HED).
- Secundair: (1) evalueer de relatie tussen de verschillende behandelbare kenmerken met de volgende klinische uitkomsten: terugval, recidief, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) en sterfte door alle oorzaken; (2) een risicoschaal creëren voor recidief, heropname, MACE en/of mortaliteit, zowel bij PC als bij HED; (3) vergelijk het voorspellende vermogen van de risicoschaal gegenereerd op basis van het ANTES-voorstel, met de ernstschalen van Rome en GesEPOC; (4): vergelijk in de subgroep van patiënten die in het ziekenhuis worden behandeld de 3 risicoschalen (ANTES, Roma en GesEPOC) met de geldige DECAF-schaal (5); beoordelen of het haalbaar is om FEV1 te bepalen, door middel van microspirometers, tijdens COPD-decompensatie; en (6) vergelijk de longfunctie beoordeeld tijdens decompensatie met die verkregen na herstel, 90 dagen na de indexgebeurtenis.
Materiaal:
Prospectief, multicenter, longitudinaal, observationeel onderzoek bij patiënten met de diagnose AECOPD in PC en HED. In het AP-cohort zal systematisch een reeks basistests voor routinematig gebruik worden uitgevoerd, waaronder röntgenfoto's van de borstkas, elektrocardiogram en andere nieuwe tests zoals microspirometrie (COPD-6) en bepaling van het punt van zorg capillair C-reactief proteïne ( CRP). In het HED-cohort zullen de routinebepalingen worden uitgebreid met bloedonderzoek, arteriële bloedgassen en biomarkers (CRP, TnT, NT-proBNP en D-Dimeer). Patiënten zullen 90 dagen na de eerste episode opnieuw worden geëvalueerd om verschillende klinische uitkomsten (terugval, recidief, MACE en mortaliteit) te evalueren. De verdeling van verschillende TT's zal worden geanalyseerd en er zal een nieuwe voorspellende risicoschaal van worden gemaakt, die wordt vergeleken met de Rome- en GesEPOC-schalen. De geschatte steekproefomvang bedraagt 400 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan José Soler-Cataluña, MD
- Telefoonnummer: +34 629821697
- E-mail: jjsoler@telefonica.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die spoedeisende zorg aanvragen (eerstelijnszorg of ziekenhuis) vanwege acute verergering van luchtwegklachten (van welke aard dan ook)
- Leeftijd 40 jaar of ouder.
- Rokers of ex-rokers van > 10 pakjaren
Beperking van de uitademingsluchtstroom, gedocumenteerd met een van de volgende methoden:
- Post-bronchodilatatie FEV1/FVC < 0,7, bij een eerdere geforceerde spirometrie, of
- FEV1/FEV6 minder dan 0,73 op microspirometrie uitgevoerd tijdens decompensatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve neoplasie in de afgelopen 3 jaar.
- Geassocieerde pleurale effusie gevoelig voor thoracentese.
- Pneumothorax.
- Thoracaal trauma.
- Onmogelijkheid van daaropvolgende follow-up (3 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de distributie van behandelbare eigenschappen (TT's) in AECOPD te beschrijven
Tijdsspanne: Acute presentatie van klinische verslechtering (minder dan 14 dagen)
|
Een behandelbare eigenschap wordt gedefinieerd als een klinisch, functioneel of biologisch kenmerk, dat kan worden geïdentificeerd door het gebruik van diagnostische tests of biomarkers, en waarvoor een specifieke behandeling bestaat.
|
Acute presentatie van klinische verslechtering (minder dan 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie tussen de verschillende RT's met de volgende uitkomsten te evalueren: terugval, recidief, ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) en mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
|
Terugval: optreden van een nieuwe verergering van de symptomen binnen minder dan 4 weken na het einde van de behandeling voor de indexexacerbatie; Herhaling: optreden van een nieuwe verergering van de symptomen langer dan 4 weken (gedurende de 90 dagen van follow-up) na het einde van de behandeling voor de indexexacerbatie; • MACE (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis).
De aanwezigheid van ten minste één van de volgende cardiovasculaire gebeurtenissen in de 90 dagen na de exacerbatie-index: acuut myocardinfarct, onstabiele angor, revascularisatie, hartfalen, beroerte of cardiovasculaire mortaliteit; Sterfte: sterfte door alle oorzaken in de 90 dagen van follow-up
|
90 dagen follow-up
|
|
Het onderzoeken van de creatie van een voorspellende risicoscore (herhaling/heropname/sterfte/MACE) op basis van de patiëntgerichte benadering van het ANTES-voorstel in zowel PC- als ziekenhuisnoodsituaties.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Risicoscore van ernst
|
90 dagen
|
|
Om het voorspellende vermogen van de risicoscore gegenereerd op basis van het ANTES-voorstel te vergelijken met de ernstscores van Rome en GesEPOC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Rome en GesEPOC hebben een ernstclassificatie die zal worden vergeleken met de nieuwe risicoscore die is gemaakt op basis van het ANTES-voorstel
|
90 dagen
|
|
Vergelijk in de subgroep van patiënten die in het ziekenhuis worden gezien de 3 risicoscorevoorstellen (ANTES, Roma en GesEPOC) met de DECAF-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Alle drie de ernstclassificaties worden vergeleken met de door DECAF gevalideerde score, maar alleen bij patiënten die op de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden behandeld.
|
90 dagen
|
|
Beoordelen van de haalbaarheid van FEV1-meting met behulp van een microspirometer tijdens COPD-decompensatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste aanwezigheid van AECOPD (uren)
|
Evalueer of FEV1 kan worden beoordeeld tijdens de AECOPD met behulp van een COPD-6-microspirometer
|
Tijdens de eerste aanwezigheid van AECOPD (uren)
|
|
6. Om de longfunctie beoordeeld tijdens COPD-decompensatie te vergelijken met die verkregen na herstel, 90 dagen na de indexgebeurtenis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
FEV1-waarden vergeleken tijdens AECOPD en stabiele fase 90 dagen daarna
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Celli BR, Fabbri LM, Aaron SD, Agusti A, Brook R, Criner GJ, Franssen FME, Humbert M, Hurst JR, O'Donnell D, Pantoni L, Papi A, Rodriguez-Roisin R, Sethi S, Torres A, Vogelmeier CF, Wedzicha JA. An Updated Definition and Severity Classification of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: The Rome Proposal. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Dec 1;204(11):1251-1258. doi: 10.1164/rccm.202108-1819PP. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Pinera P, Trigueros JA, Calle M, Casanova C, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Molina J, Almagro P, Gomez JT, Riesco JA, Simonet P, Rigau D, Soriano JB, Ancochea J, Miravitlles M; en representacion del grupo de trabajo de GesEPOC 2021. Spanish COPD Guidelines (GesEPOC) 2021 Update Diagnosis and Treatment of COPD Exacerbation Syndrome. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):159-170. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.011. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Jose Soler-Cataluna J, Miravitlles M, Fernandez-Villar A, Izquierdo JL, Garcia-Rivero JL, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Agusti A; ANTES panellists. Exacerbations in COPD: a personalised approach to care. Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):224-226. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00533-1. Epub 2023 Feb 10. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Miralles C. Exacerbation Syndrome in COPD: A Paradigm Shift. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):246-248. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.008. Epub 2020 Sep 4. No abstract available. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NEM_EPOC_2023.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .