Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaostrzeń

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Propozycja „ANTES”: nowe podejście do zaostrzeń u pacjentów z POChP. Badanie zaostrzeń.

Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) rozumiane jest jako zespół złożony i niejednorodny, wymagający coraz bardziej spersonalizowanego podejścia. W nowym podejściu do AECOPD uznano, że kilka mechanizmów etiopatogenetycznych może prowadzić do pogorszenia stanu pacjentów. To nowe podejście opiera się na identyfikacji różnych cech, które można leczyć (TT).

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie rozkładu TT u pacjentów z AECOPD w podstawowej opiece zdrowotnej (PC) i szpitalnym oddziale ratunkowym (HED), aby uwzględnić ich złożoność i heterogeniczność.

Jako punkt końcowy staramy się również ocenić związek TT z istotnymi wynikami klinicznymi (nawrót, wznowa, MACE (poważne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) oraz stworzyć ocenę ryzyka i porównać tę nową ocenę ciężkości z wynikami Rome i GesEPOC propozycje.

W grupie AP systematycznie będzie wykonywany szereg podstawowych badań do rutynowego stosowania, wśród których znajduje się prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram i inne nowe badania, takie jak mikrospirometria (POChP-6) oraz przyłóżkowe oznaczanie białka C-reaktywnego w naczyniach włosowatych (CRP). W grupie HED rutynowe badania zostaną poszerzone o badania krwi, gazometrię krwi tętniczej i biomarkery (CRP, TnT, NT-proBNP i D-Dimer). Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie 90 dni po pierwszym epizodzie, aby ocenić różne wyniki kliniczne. Szacunkowa wielkość próby wynosi 400 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Zaostrzenia POChP (AECOPD) mają heterogenny i złożony charakter i wymagają coraz bardziej spersonalizowanego podejścia. Niedawno zaprezentowano propozycję ANTES, podejście skoncentrowane na pacjencie, oparte na strategii cech podlegających leczeniu (TT). Inne niedawne inicjatywy, takie jak propozycja rzymska czy GesEPOC, również proponują nowe definicje i sposoby klasyfikacji dotkliwości AECOPD. Żadna z tych trzech nowych propozycji nie została jednak zatwierdzona.

Cele:

  • Główne: Opisać w systematyczny sposób rozkład różnych TT u pacjentów z AECOPD w podstawowej opiece zdrowotnej (PC) i szpitalnym oddziale ratunkowym (HED).
  • Drugorzędne: (1) ocena związku różnych dających się leczyć cech z następującymi wynikami klinicznymi: nawrót, nawrót, MACE (główne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; (2) stworzyć skalę ryzyka nawrotu, readmisji, MACE i/lub śmiertelności, zarówno w przypadku PC, jak i HED; (3) porównać zdolność predykcyjną skali ryzyka opracowanej na podstawie propozycji ANTES ze skalami dotkliwości Rzymu i GesEPOC; (4): w podgrupie pacjentów leczonych szpitalnie porównać 3 skale ryzyka (ANTES, Roma i GesEPOC) z obowiązującą skalą DECAF (5); ocenić, czy w okresie dekompensacji POChP możliwe jest oznaczenie FEV1 za pomocą mikrospirometrów; oraz (6) porównanie czynności płuc ocenianej podczas dekompensacji z czynnością uzyskaną po wyzdrowieniu, 90 dni po zdarzeniu indeksowym.

Materiał:

Prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów ze zdiagnozowanym AECOPD w PC i HED. W kohorcie AP systematycznie będzie wykonywany szereg podstawowych badań do rutynowego stosowania, wśród których znajduje się prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram i inne nowe badania, takie jak mikrospirometria (POChP-6) i oznaczanie przyłóżkowego białka C-reaktywnego włośniczkowego ( CRP). W kohorcie HED rutynowe oznaczenia zostaną rozszerzone o badania krwi, gazometrię krwi tętniczej i biomarkery (CRP, TnT, NT-proBNP i D-Dimer). Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie 90 dni po pierwszym epizodzie, aby ocenić różne wyniki kliniczne (nawrót, nawrót, MACE i śmiertelność). Przeanalizowany zostanie rozkład różnych TT i na ich podstawie utworzona zostanie nowa predykcyjna skala ryzyka, porównując ją ze skalami rzymską i GesEPOC. Szacunkowa wielkość próby wynosi 400 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci z POChP, leczeni z powodu pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego dowolnego pochodzenia, zarówno w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (grupa PC), jak i na szpitalnym oddziale ratunkowym (grupa HED).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy wymagają opieki w nagłych przypadkach (podstawowej opieki zdrowotnej lub szpitala) z powodu ostrego pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego (dowolnego rodzaju)
  • Wiek 40 lat lub więcej.
  • Palacze lub byli palacze > 10 paczkolat

  • Ograniczenie przepływu powietrza wydechowego udokumentowane dowolną z następujących metod:

    • FEV1/FVC po rozszerzeniu oskrzeli < 0,7, w poprzedniej wymuszonej spirometrii lub
    • FEV1/FEV6 poniżej 0,73 w badaniu mikrospirometrycznym wykonanym podczas dekompensacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Powiązany wysięk opłucnowy podatny na torakcentezę.
  • Odma płucna.
  • Uraz klatki piersiowej.
  • Niemożność późniejszej kontroli (3 miesiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie rozkładu cech możliwych do leczenia (TT) w AECOPD
Ramy czasowe: Ostry objaw pogorszenia stanu klinicznego (poniżej 14 dni)
Cechę możliwą do leczenia definiuje się jako cechę kliniczną, funkcjonalną lub biologiczną, którą można zidentyfikować za pomocą testów diagnostycznych lub biomarkerów i która podlega specyficznemu leczeniu
Ostry objaw pogorszenia stanu klinicznego (poniżej 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić związek różnych RT z następującymi wynikami: nawrót, nawrót, poważne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) i śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji
Nawrót: pojawienie się nowego pogorszenia objawów w ciągu mniej niż 4 tygodni po zakończeniu leczenia w przypadku wskaźnika zaostrzenia; Nawrót: pojawienie się nowego pogorszenia objawów po upływie 4 tygodni (w ciągu 90 dni obserwacji) po zakończeniu leczenia z powodu wskaźnika zaostrzenia; • MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe). Obecność co najmniej jednego z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 90 dni od wskaźnika zaostrzenia: ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja, niewydolność serca, udar lub śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych; Śmiertelność: śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni obserwacji
90 dni obserwacji
Zbadanie możliwości stworzenia prognostycznego wskaźnika ryzyka (nawrót/ponowna hospitalizacja/śmiertelność/MACE) w oparciu o podejście skoncentrowane na pacjencie z propozycji ANTES, zarówno w przypadku leczenia szpitalnego, jak i w nagłych przypadkach w szpitalu.
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena ryzyka według dotkliwości
90 dni
Porównanie zdolności predykcyjnej wyniku ryzyka wygenerowanego na podstawie propozycji ANTES z wynikami dotkliwości Rzymu i GesEPOC
Ramy czasowe: 90 dni
Rzym i GesEPOC posiadają klasyfikację dotkliwości, która zostanie porównana z nową oceną ryzyka utworzoną na podstawie propozycji ANTES
90 dni
W podgrupie pacjentów hospitalizowanych porównaj 3 propozycje oceny ryzyka (ANTES, Roma i GesEPOC) z oceną DECAF
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie 3 klasyfikacje ciężkości zostaną porównane z oceną zatwierdzoną przez DECAF, ale tylko u pacjentów leczonych na szpitalnym oddziale ratunkowym.
90 dni
Ocena wykonalności pomiaru FEV1 za pomocą mikrospirometru podczas dekompensacji POChP
Ramy czasowe: Podczas pierwszej obecności AECOPD (godz.)
Ocenić, czy podczas AECOPD można ocenić FEV1 za pomocą mikrospirometru POChP-6
Podczas pierwszej obecności AECOPD (godz.)
6. Porównanie czynności płuc ocenianej podczas dekompensacji POChP z uzyskaną po wyzdrowieniu, 90 dni po zdarzeniu indeksowym
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie wartości FEV1 podczas AECOPD i fazy stabilnej 90 dni później
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEM_EPOC_2023.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj