Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exacerbantes studie

19 november 2023 uppdaterad av: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

"ANTES"-förslag: En ny metod för exacerbation hos KOL-patienter. Exacerbantes studie.

Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) förstås som ett komplext och heterogent syndrom, vilket kräver ett allt mer personligt tillvägagångssätt. En ny metod för AECOPD insåg att flera etiopatogena mekanismer kan leda till en försämring av patienterna. Detta nya tillvägagångssätt är baserat på identifiering av olika behandlingsbara egenskaper (TT).

Målet med denna observationsstudie är att beskriva hur TTs fördelas hos patienter med AECOPD i primärvård (PC) och akutmottagning på sjukhus (HED) för att ta itu med deras komplexitet och heterogenitet.

Som ett sekundärt resultat försöker vi också utvärdera sambandet mellan TT med relevanta kliniska utfall (återfall, återfall, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) och dödlighet av alla orsaker) och skapa ett riskpoäng och jämföra detta nya allvarlighetsvärde med Rom och GesEPOC förslag.

I AP-gruppen kommer systematiskt en serie grundläggande tester för rutinbruk att utföras, bland annat lungröntgen, elektrokardiogram och andra nya tester som mikrospirometri (KOL-6) och en punktbestämning av kapillärt C-reaktivt protein (CRP). I HED-gruppen kommer rutinbestämningar att utökas till att omfatta blodprov, arteriella blodgaser och biomarkörer (CRP, TnT, NT-proBNP och D-Dimer). Patienterna kommer att omvärderas 90 dagar efter den första episoden för att utvärdera olika kliniska resultat. Den uppskattade urvalsstorleken är 400 patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Motivering KOL-exacerbationer (AECOPD) är heterogena och komplexa till sin natur och kräver ett allt mer personligt tillvägagångssätt. Nyligen presenterades ANTES-förslaget, ett patientcentrerat tillvägagångssätt baserat på strategin för behandlingsbara egenskaper (TT). Andra nya initiativ, som Romförslaget eller GesEPOC, föreslår också nya definitioner och sätt att klassificera svårighetsgraden av AECOPD. Inget av dessa tre nya förslag har dock validerats.

Mål:

  • Huvudsaklig: Beskriv på ett systematiskt sätt hur de olika TT:erna är fördelade på patienter med AECOPD i primärvård (PC) och akutmottagning på sjukhus (HED).
  • Sekundärt: (1) utvärdera sambandet mellan de olika behandlingsbara egenskaperna med följande kliniska resultat: återfall, återfall, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) och dödlighet av alla orsaker; (2) skapa en riskskala för återfall, återintagning, MACE och/eller dödlighet, både i PC och HED; (3) jämföra den förutsägande kapaciteten för riskskalan som genereras från ANTES-förslaget, med Rom och GesEPOCs svårighetsgrad; (4): i undergruppen av patienter som behandlas på sjukhuset, jämför de tre riskskalorna (ANTES, Roma och GesEPOC) med den giltiga DECAF-skalan (5); bedöma om det är möjligt att bestämma FEV1, genom användning av mikrospirometrar, under KOL-dekompensation; och (6) jämföra lungfunktion utvärderad under dekompensation med den som erhölls efter återhämtning, 90 dagar efter indexhändelsen.

Material:

Prospektiv, multicenter, longitudinell, observationsstudie på patienter diagnostiserade med AECOPD i PC och HED. I AP-kohorten kommer systematiskt en serie grundläggande tester för rutinbruk att utföras, bland annat lungröntgen, elektrokardiogram och andra nya tester som mikrospirometri (KOL-6) och bestämning av vårdpunkt kapillärt C-reaktivt protein ( CRP). I HED-kohorten kommer rutinmässiga bestämningar att utökas till att omfatta blodprover, arteriella blodgaser och biomarkörer (CRP, TnT, NT-proBNP och D-Dimer). Patienterna kommer att omvärderas 90 dagar efter den första episoden för att utvärdera olika kliniska utfall (återfall, återfall, MACE och mortalitet). Fördelningen av olika TT:er kommer att analyseras och en ny prediktiv riskskala kommer att skapas från dem, som jämförs med Rom- och GesEPOC-skalorna. Den uppskattade urvalsstorleken är 400 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL-patienter som hanteras för försämrade luftvägssymtom oavsett ursprung, både i primärvården (PC-grupp) och på sjukhusakuten (HED-gruppen) kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor som begär akutvård (primärvård eller sjukhus) på grund av akut försämring av luftvägssymtom (av vilken karaktär som helst)
  • Ålder 40 år eller äldre.
  • Rökare eller före detta rökare på > 10 pack-år

  • Exspiratoriskt luftflödesbegränsning, dokumenterad med någon av följande metoder:

    • Post bronkodilation FEV1/FVC < 0,7, i en tidigare forcerad spirometri, eller
    • FEV1/FEV6 mindre än 0,73 vid mikrospirometri utförd under dekompensation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv neoplasi under de senaste 3 åren.
  • Associerad pleurautgjutning mottaglig för thoracentes.
  • Pneumothorax.
  • Thorax trauma.
  • Omöjlighet till efterföljande uppföljning (3 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva behandlingsbara egenskaper (TTs) distribution i AECOPD
Tidsram: Akut presentation av klinisk försämring (mindre än 14 dagar)
En behandlingsbar egenskap definieras som en klinisk, funktionell eller biologisk egenskap, som kan identifieras genom användning av diagnostiska tester eller biomarkörer, och som har en specifik behandling
Akut presentation av klinisk försämring (mindre än 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera förhållandet mellan de olika RT med följande resultat: återfall, återfall, allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och dödlighet
Tidsram: 90 dagars uppföljning
Återfall: uppkomsten av en ny försämring av symtomen inom mindre än 4 veckor efter avslutad behandling för indexexacerbationen; Återfall: uppkomst av nya försämringar av symtomen efter 4 veckor (under 90 dagars uppföljning) efter avslutad behandling för indexexacerbationen; • MACE (Major adverse cardiovascular event). Förekomsten av minst en av följande kardiovaskulära händelser under de 90 dagarna efter exacerbationsindex: akut hjärtinfarkt, instabil angor, revaskularisering, hjärtsvikt, stroke eller kardiovaskulär mortalitet; Dödlighet: dödlighet av alla orsaker under de 90 dagarna av uppföljning
90 dagars uppföljning
Att utforska skapandet av en prediktiv riskpoäng (återfall/återintagning/dödlighet/MACE) baserat på det patientfokuserade tillvägagångssättet från ANTES-förslaget i både PC- och sjukhusnödsituationer.
Tidsram: 90 dagar
Riskpoäng av svårighetsgrad
90 dagar
För att jämföra den förutsägande kapaciteten för riskpoängen som genereras från ANTES-förslaget, med Rom och GesEPOC svårighetspoäng
Tidsram: 90 dagar
Rom och GesEPOC har en allvarlighetsklassificering som kommer att jämföras med den nya riskpoängen som skapats från ANTES-förslaget
90 dagar
I undergruppen av patienter som ses på sjukhus, jämför de tre riskpoängförslagen (ANTES, Roma och GesEPOC) med DECAF-poängen
Tidsram: 90 dagar
Alla tre svårighetsgradsklassificeringarna kommer att jämföras med DECAF-validerade poäng, men endast hos de patienter som behandlas på sjukhusets akutmottagning.
90 dagar
För att bedöma genomförbarheten av FEV1-mätning genom att använda en mikrospirometer under KOL-dekompensation
Tidsram: Under den första närvaron av AECOPD (timmar)
Utvärdera om FEV1 kan bedömas under AECOPD med hjälp av COPD-6 mikrospirometer
Under den första närvaron av AECOPD (timmar)
6. Att jämföra lungfunktionen utvärderad under KOL-dekompensation med den som erhölls efter återhämtning, 90 dagar efter indexhändelsen
Tidsram: 90 dagar
Jämförde FEV1-värden under AECOPD och stabil fas 90 dagar efter
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NEM_EPOC_2023.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera