Exacerbantes -tutkimus
"ANTES"-ehdotus: Uusi lähestymistapa COPD-potilaiden pahenemiseen. Exacerbantes -tutkimus.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti paheneminen ymmärretään monimutkaisena ja heterogeenisena oireyhtymänä, joka vaatii yhä yksilöllisempää lähestymistapaa. Uusi lähestymistapa AECOPD:hen tunnusti, että useat etiopatogeeniset mekanismit voivat johtaa potilaiden pahenemiseen. Tämä uusi lähestymistapa perustuu erilaisten hoidettavissa olevien piirteiden (TT) tunnistamiseen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kuvata, kuinka TT:t jakautuvat AECOPD-potilaille perusterveydenhuollossa (PC) ja sairaalan hätäosastolla (HED), jotta voidaan käsitellä niiden monimutkaisuutta ja heterogeenisuutta.
Toissijaisena tuloksena yritämme myös arvioida TT:n suhdetta asiaankuuluviin kliinisiin tuloksiin (relapsi, uusiutuminen, MACE (suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus) ja luoda riskipisteet ja verrata tätä uutta vakavuusasteikkoa Rooman ja GesEPOCin kanssa. ehdotuksia.
AP-ryhmässä tehdään systemaattisesti sarja rutiinikäyttöön tarkoitettuja perustestejä, mukaan lukien rintakehän röntgen, EKG ja muita uusia kokeita, kuten mikrospirometria (COPD-6) ja kapillaarin C-reaktiivisen proteiinin hoitopisteen määritys. (CRP). HED-ryhmässä rutiinimääritykset laajenevat verikokeisiin, valtimoverikaasuihin ja biomarkkereihin (CRP, TnT, NT-proBNP ja D-Dimeeri). Potilaat arvioidaan uudelleen 90 päivää ensimmäisen jakson jälkeen erilaisten kliinisten tulosten arvioimiseksi. Arvioitu näytekoko on 400 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet (AECOPD) ovat luonteeltaan heterogeenisiä ja monimutkaisia ja vaativat yhä yksilöllisempää lähestymistapaa. Äskettäin esiteltiin ANTES-ehdotus, potilaskeskeinen lähestymistapa, joka perustuu hoidettavien piirteiden (TT) strategiaan. Myös muut viimeaikaiset aloitteet, kuten Rooman ehdotus tai GesEPOC, ehdottavat uusia määritelmiä ja tapoja luokitella AECOPD:n vakavuus. Yhtään näistä kolmesta uudesta ehdotuksesta ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Tavoitteet:
- Pääasiallinen: Kuvaa systemaattisesti, kuinka erilaiset TT:t jakautuvat AECOPD-potilaille perusterveydenhuollossa (PC) ja sairaalan ensiapuosastolla (HED).
- Toissijainen: (1) arvioi eri hoidettavissa olevien piirteiden suhdetta seuraaviin kliinisiin tuloksiin: uusiutuminen, uusiutuminen, MACE (suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus; (2) luoda riskiasteikko toistumisen, takaisinoton, MACE:n ja/tai kuolleisuuden osalta sekä PC:ssä että HED:ssä; (3) vertaa ANTES-ehdotuksesta saadun riskiasteikon ennustekykyä Rooman ja GesEPOC:n vakavuusasteikoihin; (4): vertaa sairaalassa hoidettujen potilaiden alaryhmässä kolmea riskiasteikkoa (ANTES, Roma ja GesEPOC) voimassa olevaan DECAF-asteikkoon (5); arvioida, onko mahdollista määrittää FEV1 mikrospirometreillä COPD-dekompensaation aikana; ja (6) vertaa dekompensaation aikana arvioitua keuhkojen toimintaa toipumisen jälkeen saatuun toimintaan 90 päivää indeksitapahtuman jälkeen.
Materiaali:
Prospektiivinen, monikeskus, pitkittäinen, havainnointitutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu AECOPD PC:ssä ja HED:ssä. AP-kohortissa tehdään systemaattisesti sarja rutiinikäyttöön tarkoitettuja perustestejä, mukaan lukien rintakehän röntgen, EKG ja muita uusia testejä, kuten mikrospirometria (COPD-6) ja hoitopisteen kapillaarin C-reaktiivisen proteiinin määritys ( CRP). HED-kohortissa rutiinimääritykset laajennetaan verikokeisiin, valtimoverikaasuihin ja biomarkkereihin (CRP, TnT, NT-proBNP ja D-dimeeri). Potilaat arvioidaan uudelleen 90 päivää ensimmäisen jakson jälkeen erilaisten kliinisten tulosten (relapsi, uusiutuminen, MACE ja kuolleisuus) arvioimiseksi. Erilaisten TT:iden jakaumaa analysoidaan ja niistä luodaan uusi ennakoiva riskiasteikko, jota verrataan Rooman ja GesEPOC-asteikkojen kanssa. Arvioitu näytekoko on 400 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan José Soler-Cataluña, MD
- Puhelinnumero: +34 629821697
- Sähköposti: jjsoler@telefonica.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka hakevat ensiapua (ensihoitoa tai sairaalaa) hengitystieoireiden akuutin pahenemisen vuoksi (mikä tahansa)
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi.
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat yli 10 pakkausvuoden ikäisiä
Uloshengitysilmavirran rajoitus, dokumentoitu jollakin seuraavista tavoista:
- Bronkodilaation jälkeinen FEV1/FVC < 0,7, edellisessä pakkospirometriassa tai
- FEV1/FEV6 alle 0,73 dekompensaation aikana tehdyssä mikrospirometriassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen neoplasia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Siihen liittyvä keuhkopussin effuusio, joka on herkkä rintakehälle.
- Pneumothorax.
- Rintakehän trauma.
- Seuraavan seurannan mahdottomuus (3 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan hoidettavien piirteiden (TT:t) jakautumista AECOPD:ssä
Aikaikkuna: Kliinisen pahenemisen akuutti ilmaisu (alle 14 päivää)
|
Hoidettava ominaisuus määritellään kliinisiksi, toiminnallisiksi tai biologisiksi piirteiksi, jotka voidaan tunnistaa diagnostisten testien tai biomarkkerien avulla ja joilla on tietty hoito
|
Kliinisen pahenemisen akuutti ilmaisu (alle 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida eri RT:n suhdetta seuraaviin tuloksiin: uusiutuminen, uusiutuminen, vakava kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE) ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää seurantaa
|
Relapsi: oireiden uusi paheneminen alle 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä indeksin pahenemisen vuoksi; Toistuminen: uusien oireiden pahenemisen ilmaantuminen yli 4 viikon kuluttua (90 seurantapäivän aikana) hoidon päättymisen jälkeen. • MACE (suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma).
Vähintään yksi seuraavista kardiovaskulaarisista tapahtumista 90 päivän aikana pahenemisindeksin jälkeen: akuutti sydäninfarkti, epästabiili angor, revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolleisuus; Kuolleisuus: kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 seurantapäivän aikana
|
90 päivää seurantaa
|
|
Tutkia ennakoivan riskipisteen (recidio/takaisinotto/kuolleisuus/MACE) luomista ANTES-ehdotuksen potilaskeskeisen lähestymistavan perusteella sekä PC- että sairaalan hätätilanteissa.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavuuden riskipisteet
|
90 päivää
|
|
Vertaa ANTES-ehdotuksesta luotujen riskipisteiden ennustuskykyä Rooman ja GesEPOC:n vakavuuspisteisiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Roomalla ja GesEPOC:lla on vakavuusluokitus, jota verrataan ANTES-ehdotuksesta luotuun uuteen riskipisteeseen
|
90 päivää
|
|
Vertaa sairaalassa nähtyjen potilaiden alaryhmässä kolmea riskipisteehdotusta (ANTES, Roma ja GesEPOC) DECAF-pisteisiin.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikkia kolmea vakavuusluokitusta verrataan DECAF-validoituun pistemäärään, mutta vain niille potilaille, joita hoidetaan sairaalan ensiapuun.
|
90 päivää
|
|
Arvioida FEV1-mittauksen toteutettavuus käyttämällä mikrospirometriä COPD-dekompensaation aikana
Aikaikkuna: AECOPD:n ensimmäisen osallistumisen aikana (tuntia)
|
Arvioi, voidaanko FEV1 arvioida AECOPD:n aikana COPD-6-mikrospirometrillä
|
AECOPD:n ensimmäisen osallistumisen aikana (tuntia)
|
|
6. Vertaa keuhkoahtaumatautien dekompensaation aikana arvioitua keuhkojen toimintaa toipumisen jälkeen 90 päivää indeksitapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verrattiin FEV1-arvoja AECOPD:n aikana ja vakaan vaiheen aikana 90 päivää sen jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Celli BR, Fabbri LM, Aaron SD, Agusti A, Brook R, Criner GJ, Franssen FME, Humbert M, Hurst JR, O'Donnell D, Pantoni L, Papi A, Rodriguez-Roisin R, Sethi S, Torres A, Vogelmeier CF, Wedzicha JA. An Updated Definition and Severity Classification of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: The Rome Proposal. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Dec 1;204(11):1251-1258. doi: 10.1164/rccm.202108-1819PP. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Pinera P, Trigueros JA, Calle M, Casanova C, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Molina J, Almagro P, Gomez JT, Riesco JA, Simonet P, Rigau D, Soriano JB, Ancochea J, Miravitlles M; en representacion del grupo de trabajo de GesEPOC 2021. Spanish COPD Guidelines (GesEPOC) 2021 Update Diagnosis and Treatment of COPD Exacerbation Syndrome. Arch Bronconeumol. 2022 Feb;58(2):159-170. doi: 10.1016/j.arbres.2021.05.011. Epub 2021 May 26. English, Spanish.
- Jose Soler-Cataluna J, Miravitlles M, Fernandez-Villar A, Izquierdo JL, Garcia-Rivero JL, Cosio BG, Lopez-Campos JL, Agusti A; ANTES panellists. Exacerbations in COPD: a personalised approach to care. Lancet Respir Med. 2023 Mar;11(3):224-226. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00533-1. Epub 2023 Feb 10. No abstract available.
- Soler-Cataluna JJ, Miralles C. Exacerbation Syndrome in COPD: A Paradigm Shift. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):246-248. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.008. Epub 2020 Sep 4. No abstract available. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEM_EPOC_2023.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .