Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exacerbantes-studie

19. november 2023 oppdatert av: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

"ANTES"-forslag: En ny tilnærming til forverring hos KOLS-pasienter. Exacerbantes-studie.

Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) forstås som et komplekst og heterogent syndrom, som krever en stadig mer personlig tilnærming. En ny tilnærming til AECOPD anerkjente at flere etiopatogene mekanismer kan føre til en forverring av pasientene. Denne nye tilnærmingen er basert på identifisering av ulike treatable traits (TT).

Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive hvordan TT-er fordeler seg hos pasienter med AECOPD i primærhelsetjenesten (PC) og akuttavdelingen på sykehus (HED) for å adressere deres kompleksitet og heterogenitet.

Som et sekundært utfall prøver vi også å evaluere forholdet mellom TT og relevante kliniske utfall (tilbakefall, residiv, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) og dødelighet av alle årsaker) og lage en risikoscore og sammenligne denne nye alvorlighetsgraden med Roma og GesEPOC forslag.

I AP-gruppen vil det systematisk bli utført en rekke grunnleggende tester for rutinebruk, blant annet røntgen av thorax, elektrokardiogram og andre nye tester som mikrospirometri (KOLS-6) og en punktbestemmelse av kapillært C-reaktivt protein. (CRP). I HED-gruppen vil rutinebestemmelser bli utvidet til å omfatte blodprøver, arterielle blodgasser og biomarkører (CRP, TnT, NT-proBNP og D-Dimer). Pasienter vil bli re-evaluert 90 dager etter den første episoden, for å evaluere ulike kliniske utfall. Estimert utvalgsstørrelse er 400 pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Kols-eksaserbasjoner (AECOPD) er heterogene og komplekse, og krever en stadig mer personlig tilnærming. Nylig ble ANTES-forslaget presentert, en pasientsentrert tilnærming basert på TT-strategien (treatable traits). Andre nyere initiativ, som Roma-forslaget eller GesEPOC, foreslår også nye definisjoner og måter å klassifisere alvorlighetsgraden av AECOPD. Ingen av disse 3 nye forslagene er imidlertid validert.

Mål:

  • Hoved: Beskriv på en systematisk måte hvordan de ulike TT-ene fordeler seg hos pasienter med AECOPD i primærhelsetjenesten (PC) og akuttmottaket (HED).
  • Sekundært: (1) evaluer forholdet mellom de forskjellige behandlingsbare funksjonene med følgende kliniske utfall: tilbakefall, residiv, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) og dødelighet av alle årsaker; (2) lage en risikoskala for residiv, reinnleggelse, MACE og/eller dødelighet, både i PC og HED; (3) sammenligne prediksjonskapasiteten til risikoskalaen generert fra ANTES-forslaget, med Roma og GesEPOCs alvorlighetsskala; (4): i undergruppen av pasienter behandlet på sykehus, sammenlign de 3 risikoskalaene (ANTES, Roma og GesEPOC) med den gyldige DECAF-skalaen (5); vurdere om det er mulig å bestemme FEV1, ved bruk av mikrospirometer, under KOLS-dekompensasjon; og (6) sammenligne lungefunksjon evaluert under dekompensering med den oppnådd etter restitusjon, 90 dager etter indekshendelsen.

Materiale:

Prospektiv, multisenter, longitudinell, observasjonsstudie på pasienter diagnostisert med AECOPD i PC og HED. I AP-kohorten vil det systematisk utføres en serie grunnleggende tester for rutinebruk, blant annet røntgen av thorax, elektrokardiogram og andre nye tester som mikrospirometri (KOLS-6) og bestemmelse av behandlingspunkt kapillært C-reaktivt protein ( CRP). I HED-kohorten vil rutinebestemmelser bli utvidet til å omfatte blodprøver, arterielle blodgasser og biomarkører (CRP, TnT, NT-proBNP og D-Dimer). Pasienter vil bli re-evaluert 90 dager etter den første episoden, for å evaluere ulike kliniske utfall (tilbakefall, residiv, MACE og dødelighet). Fordelingen av forskjellige TT-er vil bli analysert og en ny prediktiv risikoskala vil bli laget fra dem, og sammenligne den med Roma- og GesEPOC-skalaene. Estimert utvalgsstørrelse er 400 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter behandlet for forverrede luftveissymptomer uansett opprinnelse, både i primærhelsetjenesten (PC-gruppen) og i akuttmottaket (HED-gruppen) vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som ber om akutthjelp (primærhelse eller sykehus) på grunn av akutt forverring av luftveissymptomer (uavhengig av hvilken som helst art)
  • Alder 40 år eller eldre.
  • Røykere eller tidligere røykere på > 10 pakkeår

  • Begrensning av ekspiratorisk luftstrøm, dokumentert ved hjelp av en av følgende metoder:

    • Post bronkodilasjon FEV1/FVC < 0,7, i en tidligere tvungen spirometri, eller
    • FEV1/FEV6 mindre enn 0,73 på mikrospirometri utført under dekompensering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv neoplasi de siste 3 årene.
  • Assosiert pleural effusjon mottakelig for thoracentese.
  • Pneumotoraks.
  • Thorax traumer.
  • Umulighet for etterfølgende oppfølging (3 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive distribusjon av treatable traits (TTs) i AECOPD
Tidsramme: Akutt presentasjon av klinisk forverring (mindre enn 14 dager)
En behandlingsbar egenskap er definert som et klinisk, funksjonelt eller biologisk trekk, som kan identifiseres ved bruk av diagnostiske tester eller biomarkører, og som har en spesifikk behandling
Akutt presentasjon av klinisk forverring (mindre enn 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forholdet mellom de forskjellige RT-ene med følgende utfall: tilbakefall, tilbakefall, alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) og dødelighet
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Tilbakefall: utseende av en ny forverring av symptomene innen mindre enn 4 uker etter avsluttet behandling for indeksforverring; Residiv: opptreden av ny forverring av symptomer utover 4 uker (i løpet av de 90 dagene med oppfølging) etter avsluttet behandling for indeksforverring; • MACE (Stor uønsket kardiovaskulær hendelse). Tilstedeværelsen av minst én av følgende kardiovaskulære hendelser i løpet av de 90 dagene etter eksaserbasjonsindeksen: akutt hjerteinfarkt, ustabil angor, revaskularisering, hjertesvikt, hjerneslag eller kardiovaskulær dødelighet; Dødelighet: dødelighet av alle årsaker i løpet av de 90 dagene med oppfølging
90 dagers oppfølging
Å utforske opprettelsen av en prediktiv risikoscore (residiv/reinnleggelse/dødelighet/MACE) basert på den pasientfokuserte tilnærmingen fra ANTES-forslaget i både PC- og akuttsituasjoner på sykehus.
Tidsramme: 90 dager
Risikoscore av alvorlighetsgrad
90 dager
For å sammenligne den prediktive kapasiteten til risikopoengsummen generert fra ANTES-forslaget, med Roma og GesEPOC alvorlighetsskårene
Tidsramme: 90 dager
Roma og GesEPOC har en alvorlighetsklassifisering som vil bli sammenlignet med den nye risikoskåren opprettet fra ANTES-forslaget
90 dager
I undergruppen av pasienter sett på sykehus, sammenlign de 3 forslagene til risikoskår (ANTES, Roma og GesEPOC) med DECAF-skåren
Tidsramme: 90 dager
Alle de tre alvorlighetsklassifiseringene vil bli sammenlignet med DECAF-validert skåre, men kun hos de pasientene som behandles på sykehusets legevakt.
90 dager
For å vurdere gjennomførbarheten av FEV1-måling ved å bruke et mikrospirometer under KOLS-dekompensasjon
Tidsramme: Under det første oppmøtet til AECOPD (timer)
Vurder om FEV1 kan vurderes under AECOPD ved hjelp av COPD-6 mikrospirometer
Under det første oppmøtet til AECOPD (timer)
6. For å sammenligne lungefunksjonen evaluert under KOLS-dekompensasjon med den oppnådd etter restitusjon, 90 dager etter indekshendelsen
Tidsramme: 90 dager
Sammenlignet FEV1-verdier under AECOPD og stabil fase 90 dager etter
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NEM_EPOC_2023.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere