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Exacerbantes-Studie

19. November 2023 aktualisiert von: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

„ANTES“-Vorschlag: Ein neuer Ansatz zur Exazerbation bei COPD-Patienten. Exacerbantes-Studie.

Die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) wird als komplexes und heterogenes Syndrom verstanden, das eine zunehmend personalisierte Herangehensweise erfordert. Ein neuer Ansatz zur AECOPD erkannte, dass mehrere ätiopathogene Mechanismen zu einer Verschlechterung des Zustands der Patienten führen können. Dieser neue Ansatz basiert auf der Identifizierung verschiedener behandelbarer Merkmale (TTs).

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu beschreiben, wie TTs bei Patienten mit AECOPD in der Primärversorgung (PC) und in der Notaufnahme des Krankenhauses (HED) verteilt sind, um deren Komplexität und Heterogenität zu berücksichtigen.

Als sekundäre Ergebnisse versuchen wir auch, den Zusammenhang von TTs mit relevanten klinischen Ergebnissen (Rückfall, Wiederauftreten, MACE (Major Adverse Cardiocular Event) und Gesamtmortalität) zu bewerten, einen Risikoscore zu erstellen und diesen neuen Schweregradscore mit Rome und GesEPOC zu vergleichen Vorschläge.

In der AP-Gruppe werden systematisch eine Reihe grundlegender Tests für den Routineeinsatz durchgeführt, darunter Röntgenthorax, Elektrokardiogramm und andere neue Tests wie Mikrospirometrie (COPD-6) und eine Point-of-Care-Bestimmung des kapillaren C-reaktiven Proteins (CRP). In der HED-Gruppe werden Routinebestimmungen um Blutuntersuchungen, arterielle Blutgase und Biomarker (CRP, TnT, NT-proBNP und D-Dimer) erweitert. Die Patienten werden 90 Tage nach der ersten Episode erneut untersucht, um unterschiedliche klinische Ergebnisse zu bewerten. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 400 Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung COPD-Exazerbationen (AECOPD) sind heterogener und komplexer Natur und erfordern einen zunehmend personalisierten Ansatz. Kürzlich wurde der ANTES-Vorschlag vorgestellt, ein patientenzentrierter Ansatz, der auf der Strategie der behandelbaren Merkmale (TT) basiert. Auch andere aktuelle Initiativen wie der Rom-Vorschlag oder GesEPOC schlagen neue Definitionen und Möglichkeiten zur Klassifizierung des Schweregrads von AECOPD vor. Allerdings wurde keiner dieser drei neuen Vorschläge validiert.

Ziele:

  • Hauptsächlich: Beschreiben Sie systematisch, wie die verschiedenen TTs bei Patienten mit AECOPD in der Primärversorgung (PC) und in der Notaufnahme des Krankenhauses (HED) verteilt sind.
  • Sekundär: (1) Bewerten Sie den Zusammenhang der verschiedenen behandelbaren Merkmale mit den folgenden klinischen Ergebnissen: Rückfall, Wiederauftreten, MACE (Major Adverse Cardiocular Event) und Gesamtmortalität; (2) eine Risikoskala für Rezidiv, Wiedereinweisung, MACE und/oder Mortalität erstellen, sowohl bei PC als auch bei HED; (3) Vergleichen Sie die Vorhersagekapazität der aus dem ANTES-Vorschlag generierten Risikoskala mit den Schweregradskalen Rome und GesEPOC. (4): Vergleichen Sie in der Untergruppe der im Krankenhaus behandelten Patienten die 3 Risikoskalen (ANTES, Roma und GesEPOC) mit der gültigen DECAF-Skala (5); beurteilen, ob es möglich ist, FEV1 mithilfe von Mikrospirometern während der COPD-Dekompensation zu bestimmen; und (6) die während der Dekompensation bewertete Lungenfunktion mit der nach der Genesung erhaltenen vergleichen, 90 Tage nach dem Indexereignis.

Material:

Prospektive, multizentrische, longitudinale Beobachtungsstudie an Patienten mit diagnostizierter AECOPD bei PC und HED. In der AP-Kohorte werden systematisch eine Reihe grundlegender Tests für den Routineeinsatz durchgeführt, darunter Röntgenthorax, Elektrokardiogramm und andere neue Tests wie Mikrospirometrie (COPD-6) und die Bestimmung des kapillaren C-reaktiven Proteins am Behandlungsort ( CRP). In der HED-Kohorte werden Routinebestimmungen um Blutuntersuchungen, arterielle Blutgase und Biomarker (CRP, TnT, NT-proBNP und D-Dimer) erweitert. Die Patienten werden 90 Tage nach der ersten Episode erneut untersucht, um verschiedene klinische Ergebnisse (Rückfall, Wiederauftreten, MACE und Mortalität) zu bewerten. Die Verteilung verschiedener TTs wird analysiert und daraus eine neue prädiktive Risikoskala erstellt, die mit den Skalen Rome und GesEPOC verglichen wird. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 400 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden COPD-Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden jeglichen Ursprungs sowohl in der Primärversorgung (PC-Gruppe) als auch in der Notaufnahme des Krankenhauses (HED-Gruppe) behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die aufgrund einer akuten Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden (jeglicher Art) eine Notfallversorgung (Primärversorgung oder Krankenhaus) benötigen.
  • Alter 40 Jahre oder älter.
  • Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren

  • Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms, dokumentiert durch eine der folgenden Methoden:

    • Postbronchodilatation FEV1/FVC < 0,7, in einer früheren forcierten Spirometrie, oder
    • FEV1/FEV6 unter 0,73 bei Mikrospirometrie während der Dekompensation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Neoplasie in den letzten 3 Jahren.
  • Begleitender Pleuraerguss, der für eine Thorakozentese anfällig ist.
  • Pneumothorax.
  • Thoraxtrauma.
  • Unmöglichkeit einer späteren Nachuntersuchung (3 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Verteilung der behandelbaren Merkmale (TTs) bei AECOPD
Zeitfenster: Akute klinische Verschlechterung (weniger als 14 Tage)
Ein behandelbares Merkmal ist ein klinisches, funktionelles oder biologisches Merkmal, das durch den Einsatz diagnostischer Tests oder Biomarker identifiziert werden kann und für das eine spezifische Behandlung erforderlich ist
Akute klinische Verschlechterung (weniger als 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Beziehung der verschiedenen RTs mit den folgenden Ergebnissen zu bewerten: Rückfall, Wiederauftreten, schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) und Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage Nachbeobachtung
Rückfall: Auftreten einer erneuten Verschlechterung der Symptome innerhalb von weniger als 4 Wochen nach Ende der Behandlung der Index-Exazerbation; Rezidiv: Auftreten einer erneuten Verschlechterung der Symptome über 4 Wochen (während der 90 Tage der Nachbeobachtung) nach Ende der Behandlung der Index-Exazerbation hinaus; • MACE (schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis). Das Vorliegen mindestens eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse in den 90 Tagen nach dem Exazerbationsindex: akuter Myokardinfarkt, instabiler Angor, Revaskularisation, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder kardiovaskuläre Mortalität; Mortalität: Gesamtmortalität in den 90 Tagen der Nachbeobachtung
90 Tage Nachbeobachtung
Untersuchung der Erstellung eines prädiktiven Risikoscores (Rezidiv/Rückübernahme/Mortalität/MACE) basierend auf dem patientenorientierten Ansatz des ANTES-Vorschlags sowohl in PC- als auch in Krankenhaus-Notfallsituationen.
Zeitfenster: 90 Tage
Risikobewertung des Schweregrads
90 Tage
Vergleich der Vorhersagekapazität des aus dem ANTES-Vorschlag generierten Risikoscores mit den Schweregradscores von Rome und GesEPOC
Zeitfenster: 90 Tage
Rome und GesEPOC verfügen über eine Schweregradklassifizierung, die mit dem neuen Risikoscore verglichen wird, der aus dem ANTES-Vorschlag erstellt wurde
90 Tage
Vergleichen Sie in der Untergruppe der im Krankenhaus behandelten Patienten die drei Vorschläge zur Risikobewertung (ANTES, Roma und GesEPOC) mit der DECAF-Bewertung
Zeitfenster: 90 Tage
Alle 3 Schweregrade werden mit dem DECAF-validierten Score verglichen, jedoch nur bei Patienten, die in der Notaufnahme des Krankenhauses behandelt werden.
90 Tage
Beurteilung der Durchführbarkeit der FEV1-Messung mithilfe eines Mikrospirometers während der COPD-Dekompensation
Zeitfenster: Während der ersten Teilnahme an der AECOPD (Stunden)
Bewerten Sie, ob FEV1 während der AECOPD mit einem COPD-6-Mikrospirometer beurteilt werden kann
Während der ersten Teilnahme an der AECOPD (Stunden)
6. Um die während der COPD-Dekompensation bewertete Lungenfunktion mit der nach der Genesung erhaltenen zu vergleichen, 90 Tage nach dem Indexereignis
Zeitfenster: 90 Tage
Verglichene FEV1-Werte während der AECOPD und der stabilen Phase 90 Tage danach
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEM_EPOC_2023.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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