Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exacerbantes Studie

19. listopadu 2023 aktualizováno: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Návrh „ANTES“: Nový přístup k exacerbaci u pacientů s CHOPN. Exacerbantes Studie.

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) je chápána jako komplexní a heterogenní syndrom, který vyžaduje stále více personalizovaný přístup. Nový přístup k AECHOPD uznal, že několik etiopatogenních mechanismů může vést ke zhoršení stavu pacientů. Tento nový přístup je založen na identifikaci různých léčitelných vlastností (TT).

Cílem této observační studie je popsat, jak jsou TT distribuovány u pacientů s AECHOPD v primární péči (PC) a na oddělení urgentního příjmu (HED), aby se řešila jejich složitost a heterogenita.

Jako sekundární výstup se také snažíme vyhodnotit vztah TT k relevantním klinickým výsledkům (relaps, recidiva, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) a mortalita ze všech příčin) a vytvořit rizikové skóre a porovnat toto nové skóre závažnosti s Římem a GesEPOC návrhy.

Ve skupině AP bude systematicky prováděna řada základních testů pro rutinní použití, mezi které patří rentgen hrudníku, elektrokardiogram a další nové testy, jako je mikrospirometrie (COPD-6) a stanovení kapilárního C-reaktivního proteinu v místě péče. (CRP). Ve skupině HED bude rutinní stanovení rozšířeno o krevní testy, arteriální krevní plyny a biomarkery (CRP, TnT, NT-proBNP a D-Dimer). Pacienti budou znovu vyhodnoceni 90 dní po počáteční epizodě, aby se vyhodnotily různé klinické výsledky. Odhadovaná velikost vzorku je 400 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění Exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou svou povahou heterogenní a komplexní a vyžadují stále více individualizovaný přístup. Nedávno byl předložen návrh ANTES, přístup zaměřený na pacienta založený na strategii léčitelných znaků (TT). Jiné nedávné iniciativy, jako je římský návrh nebo GesEPOC, rovněž navrhují nové definice a způsoby klasifikace závažnosti AECHOPD. Žádný z těchto 3 nových návrhů však nebyl potvrzen.

Cíle:

  • Hlavní: Popište systematickým způsobem, jak jsou různé TT distribuovány u pacientů s AECHOPD v primární péči (PC) a na pohotovostním oddělení nemocnice (HED).
  • Sekundární: (1) vyhodnoťte vztah různých léčitelných znaků s následujícími klinickými výsledky: relaps, recidiva, MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) a mortalita ze všech příčin; (2) vytvořit stupnici rizika pro recidivu, readmisi, MACE a/nebo mortalitu, a to jak u PC, tak u HED; (3) porovnat předpovědní kapacitu stupnice rizika vytvořené z návrhu ANTES se stupnicí závažnosti Říma a GesEPOC; (4): v podskupině pacientů léčených v nemocnici porovnejte 3 rizikové škály (ANTES, Roma a GesEPOC) s platnou škálou DECAF (5); posoudit, zda je možné stanovit FEV1 pomocí mikrospirometrů během dekompenzace CHOPN; a (6) porovnat funkci plic hodnocenou během dekompenzace s funkcí získanou po zotavení, 90 dní po události indexu.

Materiál:

Prospektivní, multicentrická, longitudinální, observační studie u pacientů s diagnózou AECHOPD u PC a HED. V AP kohortě bude systematicky prováděna řada základních testů pro rutinní použití, mezi které patří rentgen hrudníku, elektrokardiogram a další nové testy jako mikrospirometrie (COPD-6) a stanovení point of care kapilárního C-reaktivního proteinu ( CRP). V kohortě HED se rutinní stanovení rozšíří o krevní testy, arteriální krevní plyny a biomarkery (CRP, TnT, NT-proBNP a D-Dimer). Pacienti budou znovu vyhodnoceni 90 dní po počáteční epizodě, aby se vyhodnotily různé klinické výsledky (relaps, recidiva, MACE a mortalita). Bude analyzováno rozložení různých TT az nich bude vytvořena nová prediktivní škála rizik, která bude porovnána se škálami Řím a GesEPOC. Odhadovaná velikost vzorku je 400 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s CHOPN léčeni pro zhoršení respiračních symptomů jakéhokoli původu, a to jak v primární péči (skupina PC), tak na oddělení urgentního příjmu v nemocnici (skupina HED).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří žádají o naléhavou péči (primární péči nebo nemocnici) kvůli akutnímu zhoršení respiračních příznaků (jakékoli povahy)
  • Věk 40 let nebo starší.
  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci od 10 let v balení

  • Omezení exspiračního průtoku vzduchu, dokumentované některou z následujících metod:

    • Po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,7, při předchozí forsírované spirometrii, popř.
    • FEV1/FEV6 nižší než 0,73 na mikrospirometrii provedené během dekompenzace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní neoplazií v posledních 3 letech.
  • Přidružený pleurální výpotek náchylný k torakocentéze.
  • Pneumotorax.
  • Trauma hrudníku.
  • Nemožnost následného sledování (3 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat distribuci léčitelných znaků (TT) u AECHOPD
Časové okno: Akutní projev klinického zhoršení (méně než 14 dní)
Léčitelná vlastnost je definována jako klinické, funkční nebo biologické vlastnosti, které lze identifikovat pomocí diagnostických testů nebo biomarkerů a které mají specifickou léčbu.
Akutní projev klinického zhoršení (méně než 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vztah různých RT s následujícími výsledky: relaps, recidiva, hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE) a mortalita
Časové okno: 90 dní sledování
Relaps: objevení se nového zhoršení symptomů během méně než 4 týdnů po ukončení léčby indexové exacerbace; Recidiva: objevení se nového zhoršení symptomů po 4 týdnech (během 90 dnů sledování) po ukončení léčby exacerbace indexu; • MACE (závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda). Přítomnost alespoň jedné z následujících kardiovaskulárních příhod během 90 dnů po indexu exacerbace: akutní infarkt myokardu, nestabilní angor, revaskularizace, srdeční selhání, mrtvice nebo kardiovaskulární mortalita; Mortalita: mortalita ze všech příčin během 90 dnů sledování
90 dní sledování
Prozkoumat vytvoření prediktivního rizikového skóre (recidiva/ opětovné přijetí/mortalita/MACE) na základě přístupu zaměřeného na pacienta z návrhu ANTES jak v PC, tak v nemocničních pohotovostních podmínkách.
Časové okno: 90 dní
Rizikové skóre závažnosti
90 dní
Porovnat prediktivní kapacitu skóre rizika generovaného z návrhu ANTES se skóre závažnosti Říma a GesEPOC
Časové okno: 90 dní
Řím a GesEPOC má klasifikaci závažnosti, která bude porovnána s novým rizikovým skóre vytvořeným z návrhu ANTES
90 dní
V podskupině pacientů sledovaných v nemocnici porovnejte 3 návrhy skóre rizika (ANTES, Roma a GesEPOC) se skóre DECAF
Časové okno: 90 dní
Všechny 3 klasifikace závažnosti budou porovnány s validovaným skóre DECAF, ale pouze u pacientů léčených na pohotovosti v nemocnici.
90 dní
Posoudit proveditelnost měření FEV1 pomocí mikrospirometru během dekompenzace CHOPN
Časové okno: Při první účasti na AECHOPD (hodiny)
Vyhodnoťte, zda lze FEV1 stanovit během AECHOPD pomocí mikrospirometru CHOPN-6
Při první účasti na AECHOPD (hodiny)
6. Porovnat funkci plic hodnocenou během dekompenzace CHOPN s funkcí získanou po zotavení, 90 dní po události indexu
Časové okno: 90 dní
Porovnání hodnot FEV1 během AECHOPD a stabilní fáze 90 dní poté
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEM_EPOC_2023.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit