Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Эксацербантеса

19 ноября 2023 г. обновлено: Juan José Soler Cataluna, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Предложение «ANTES»: новый подход к лечению обострений у пациентов с ХОБЛ. Исследование Эксацербантеса.

Обострение хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) понимают как сложный и гетерогенный синдром, требующий все более персонализированного подхода. Новый подход к AECOPD признал, что несколько этиопатогенетических механизмов могут привести к ухудшению состояния пациентов. Этот новый подход основан на выявлении различных излечимых признаков (ТТ).

Цель этого обсервационного исследования — описать, как ТТ распределяются у пациентов с ОХОБЛ в отделениях первичной медико-санитарной помощи (PC) и отделениях неотложной помощи (HED), чтобы учесть их сложность и гетерогенность.

В качестве вторичных исходов мы также пытаемся оценить связь ТТ с соответствующими клиническими исходами (рецидив, рецидив, MACE (серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие) и смертность от всех причин), а также создать оценку риска и сравнить эту новую шкалу тяжести с Римской оценкой и GesEPOC. предложения.

В группе AP будет систематически выполняться ряд базовых тестов для рутинного использования, среди которых рентгенография грудной клетки, электрокардиограмма и другие новые тесты, такие как микроспирометрия (ХОБЛ-6) и определение уровня C-реактивного белка в капиллярах. (СРП). В группе HED рутинные определения будут расширены за счет включения анализов крови, газов артериальной крови и биомаркеров (CRP, TnT, NT-proBNP и D-димер). Пациенты будут повторно обследованы через 90 дней после первого эпизода, чтобы оценить различные клинические результаты. Предполагаемый размер выборки — 400 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Обоснование Обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) неоднородны и сложны по своей природе и требуют все более персонализированного подхода. Недавно было представлено предложение ANTES — ориентированного на пациента подхода, основанного на стратегии излечимых признаков (TT). Другие недавние инициативы, такие как Римское предложение или GesEPOC, также предлагают новые определения и способы классификации тяжести ОХОБЛ. Однако ни одно из этих трех новых предложений не было подтверждено.

Цели:

  • Основная задача: Описать систематически, как различные ТТ распределяются у пациентов с ОХОБЛ в отделениях первичной медико-санитарной помощи (ПК) и отделениях неотложной помощи (HED).
  • Вторичный: (1) оценить взаимосвязь различных поддающихся лечению особенностей со следующими клиническими исходами: рецидив, рецидив, MACE (основное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие) и смертность от всех причин; (2) создать шкалу риска рецидива, повторной госпитализации, MACE и/или смертности как при PC, так и при HED; (3) сравнить прогностическую способность шкалы риска, созданной на основе предложения ANTES, со шкалами серьезности Rome и GesEPOC; (4): в подгруппе пациентов, получающих лечение в больнице, сравните 3 шкалы риска (ANTES, Roma и GesEPOC) с действующей шкалой DECAF (5); оценить, возможно ли определить ОФВ1 с помощью микроспирометров во время декомпенсации ХОБЛ; и (6) сравнить функцию легких, оцененную во время декомпенсации, с функцией, полученной после выздоровления, через 90 дней после индексного события.

Материал:

Проспективное многоцентровое продольное обсервационное исследование пациентов с диагнозом ОХОБЛ при ПК и ГЭД. В когорте AP будет систематически проводиться ряд базовых тестов для рутинного использования, среди которых рентгенография грудной клетки, электрокардиограмма и другие новые тесты, такие как микроспирометрия (ХОБЛ-6) и определение содержания капиллярного С-реактивного белка в месте оказания медицинской помощи. СРП). В когорте HED рутинные исследования будут расширены и будут включать анализы крови, газов артериальной крови и биомаркеры (CRP, TnT, NT-proBNP и D-димер). Пациенты будут повторно обследованы через 90 дней после первого эпизода для оценки различных клинических исходов (рецидив, рецидив, MACE и смертность). Будет проанализировано распределение различных ТТ и на их основе будет создана новая прогностическая шкала риска, сравнивающая ее со шкалами Рима и GesEPOC. Предполагаемый размер выборки — 400 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan José Soler-Cataluña, MD
  • Номер телефона: +34 629821697
  • Электронная почта: jjsoler@telefonica.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с ХОБЛ, у которых наблюдалось ухудшение респираторных симптомов любого происхождения как в первичной медико-санитарной помощи (группа ПК), так и в отделении неотложной помощи больницы (группа HED).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, обращающиеся за неотложной помощью (первичной помощью или в больнице) из-за острого ухудшения респираторных симптомов (любого характера)
  • Возраст 40 лет и старше.
  • Курильщики или бывшие курильщики со стажем > 10 пачко-лет

  • Ограничение потока воздуха на выдохе, документированное любым из следующих методов:

    • ОФВ1/ФЖЕЛ после бронходилатации < 0,7 при предыдущей принудительной спирометрии или
    • ОФВ1/ОФВ6 менее 0,73 по данным микроспирометрии, выполненной во время декомпенсации

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной неоплазией за последние 3 года.
  • Сопутствующий плевральный выпот подвержен торакоцентезу.
  • Пневмоторакс.
  • Торакальная травма.
  • Невозможность последующего наблюдения (3 мес).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать распределение поддающихся лечению признаков (ТТ) при ОХОБЛ.
Временное ограничение: Острое клиническое ухудшение (менее 14 дней)
Излечимый признак определяется как клинические, функциональные или биологические особенности, которые можно выявить с помощью диагностических тестов или биомаркеров и которые подлежат специфическому лечению.
Острое клиническое ухудшение (менее 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить связь различных ЛТ со следующими исходами: рецидив, рецидив, серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE) и смертность.
Временное ограничение: 90 дней наблюдения
Рецидив: появление нового ухудшения симптомов в течение менее 4 недель после окончания лечения по индексу обострения; Рецидив: появление нового ухудшения симптомов через 4 недели (в течение 90 дней наблюдения) после окончания лечения показателя обострения; • MACE (Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие). Наличие хотя бы одного из следующих сердечно-сосудистых событий в течение 90 дней после индекса обострения: острый инфаркт миокарда, нестабильный ангор, реваскуляризация, сердечная недостаточность, инсульт или сердечно-сосудистая смертность; Смертность: смертность от всех причин за 90 дней наблюдения.
90 дней наблюдения
Изучить возможность создания прогностической шкалы риска (рецидив/реадмиссия/смертность/MACE) на основе ориентированного на пациента подхода согласно предложению ANTES как в условиях ПК, так и в условиях неотложной помощи в больнице.
Временное ограничение: 90 дней
Оценка степени тяжести риска
90 дней
Сравнить прогностическую способность шкалы риска, полученной на основе предложения ANTES, с оценками тяжести Rome и GesEPOC.
Временное ограничение: 90 дней
Рим и GesEPOC имеют классификацию серьезности, которая будет сравниваться с новой оценкой риска, созданной на основе предложения ANTES.
90 дней
В подгруппе пациентов, находящихся в больнице, сравните 3 предложенных варианта оценки риска (ANTES, Roma и GesEPOC) со оценкой DECAF.
Временное ограничение: 90 дней
Все три классификации тяжести будут сравниваться с подтвержденной оценкой DECAF, но только у тех пациентов, которые лечатся в отделении неотложной помощи больницы.
90 дней
Оценить возможность измерения ОФВ1 с помощью микроспирометра во время декомпенсации ХОБЛ.
Временное ограничение: Во время первого посещения AECOPD (часов)
Оцените, можно ли оценить ОФВ1 во время ОХОБЛ с помощью микроспирометра ХОБЛ-6.
Во время первого посещения AECOPD (часов)
6. Сравнить функцию легких, оцененную при декомпенсации ХОБЛ, с функцией легких, полученной после выздоровления, через 90 дней после индексного события.
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение значений ОФВ1 во время ОХОБЛ и стабильной фазы через 90 дней после
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Juan José Soler-Cataluña, MD, Hospital Arnau de Vilanova (Valencia); Valencia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NEM_EPOC_2023.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться