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针对非西方背景的 2 型糖尿病患者的以人为本且具有文化敏感性的治疗方案 (ACCT2) (ACCT2)

2024年11月28日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

针对非西方背景的 2 型糖尿病患者的以人为本且具有文化敏感性的治疗方案（ACCT2 研究）

本研究的总体目的是检验对非西方背景的 2 型糖尿病 (T2D) 患者实施为期 12 个月的以人为本且文化敏感的干预措施对血糖控制的效果。 我们假设在标准护理的基础上添加干预措施对于降低 HbA1c 效果更佳。 如果两组之间的基线校正差异等于或超过有利于干预组的最小重要差异（5 mmol/mol），则将声称具有优越性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与丹麦种族背景的人相比，非西方背景的人 T2D 患病率更高，且血糖控制（HbA1c 水平）较差。 研究表明，非西方背景的个人在有效的糖尿病管理方面面临着许多挑战。 这些挑战包括健康素养低、获取和理解信息的语言障碍、坚持用药、生活方式因素和有限的社会支持。 尽管研究表明，适合文化的糖尿病教育可以增强血糖控制并改善健康行为，但针对非西方背景和 T2D 个体的有效策略和方法却知之甚少。 这表明我们正在加强和系统地努力治疗患有 T2D 和非西方背景的个体。

总体而言，ACCT2研究分为三个阶段； 1) 需求评估，2) 干预措施开发和测试，以及 3) 随机对照试验 (RCT)。 本研究 (RCT) 的目的是检验为期 12 个月的以人为本且文化敏感的干预措施对非西方背景（以乌尔都语、阿拉伯语或土耳其语为母语）的 T2D 患者血糖控制的有效性。 ）。 参与者将参加哥本哈根 Steno 糖尿病中心 (SDCC) 的 6 次访视：访视 1（基线）、访视 2（基线后两周）、访视 3（基线后 4 周）、访视 4（基线后 4 个月）、访视 5（基线后 7-8 个月），访问 6（基线后 12 个月）。

具体目标是：

  1. 调查为期 1 年的以人为本且具有文化敏感性的干预措施对血糖控制 (HbA1c) 变化的影响
  2. 描述心脏代谢危险因素的变化（包括血脂、葡萄糖代谢标志物、血压）
  3. 描述患者报告结果的变化，包括整体健康状况、幸福感、生活质量、社会支持、糖尿病管理、糖尿病困扰、健康行为、健康素养、药物依从性、低于范围的时间 (TBR)、高于范围的时间-范围（TAB）、范围时间（TIR）、体重和抗糖尿病药物的使用
  4. 描述干预措施按计划进行的程度（访问、以人为本的方法、工具）
  5. 探索参与者在干预和接受干预后的经历，包括以人为本和文化敏感的方法如何为他们发挥作用，以及使用技术进行糖尿病监测（亚人群）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 T2D，血糖控制不佳（HbA1c ≥53 mmol/mol）且尚未实现 HbA1c 的个体治疗目标（在两次连续测量中）
  • 具有非西方背景，以乌尔都语、阿拉伯语或土耳其语为母语
  • 已在 SDCC 的 T2D 门诊接受一个疗程

排除标准：

  • 年龄：>75岁
  • 在丹麦兼职居住
  • 肾功能标志物 - 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 mL/min
  • 患有严重精神障碍
  • 因身体残疾而无法出勤
  • 根据研究者或医学专家的判断，参与者的一般状况不适合继续研究
  • 参与者撤回知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以人为本、文化敏感的治疗过程
该干预措施包括为期 12 个月的以人为本且具有文化敏感性的疗程。
行为的：以人为本、文化敏感的治疗过程
为期 12 个月的以人为本且文化敏感的干预措施：参与者将参加 SDCC 6 次就诊，包括拜访糖尿病护士、医生和营养师。 治疗过程的重点是延长咨询时间、使用糖尿病监测技术、会见相同的医疗保健专业人员、意识到语言障碍以及使用参与者母语的准确沟通和对话工具。
无干预：控制
对照组将遵循标准护理，每年定期到 SDCC 的 T2D 门诊就诊 3-4 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 变化（mmol/mol）
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
通过非禁食状态下的血液样本进行评估
从基线到干预结束的变化（12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂（mmol/l）
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
浓度：总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
从基线到干预结束的变化（12 个月）
收缩压（毫米汞柱）
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
在休息状态下测量。 重复测量血压3次并计算平均值
从基线到干预结束的变化（12 个月）
舒张压（毫米汞柱）
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
在休息状态下测量。 重复测量血压3次并计算平均值
从基线到干预结束的变化（12 个月）
静息心率 (bpm)
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
静息状态下测量
从基线到干预结束的变化（12 个月）
肾功能标志物——肌酐（μmmol/L）
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
肌酐浓度
从基线到干预结束的变化（12 个月）
肾功能标志物 - eGFR (mL/min)
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
估计肾小球滤过率 (eGFR)
从基线到干预结束的变化（12 个月）
血清钠（mmol/L）
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
血清钠浓度
从基线到干预结束的变化（12 个月）
血清钾（mmol/L）
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
血清钾浓度
从基线到干预结束的变化（12 个月）
肝功能标志物 - 丙氨酸转氨酶 (U/L)
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
丙氨酸转氨酶浓度
从基线到干预结束的变化（12 个月）
葡萄糖浓度的变异系数 (CV)
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
使用连续血糖监测进行测量
从基线到干预结束的变化（12 个月）
糖尿病肾病筛查 - 尿白蛋白 (mg)/肌酐 (g) 比率
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
在尿液样本中测量
从基线到干预结束的变化（12 个月）
促甲状腺激素 (TSH) (mIU/L)
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
从血液样本中评估 TSH 水平
从基线到干预结束的变化（12 个月）
C肽
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
C肽血浆浓度
从基线到干预结束的变化（12 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
时间范围 (% 3.9-10.0 mmol/l)
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
使用连续血糖监测进行测量
从基线到干预结束的变化（12 个月）
低于范围的时间 (% <3.9 mmol/l)
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
使用连续血糖监测进行测量
从基线到干预结束的变化（12 个月）
超出范围的时间 (% >10.0 mmol/l)
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
使用连续血糖监测进行测量
从基线到干预结束的变化（12 个月）
体重（公斤）
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
以数字秤测量
从基线到干预结束的变化（12 个月）
使用抗糖尿病药物
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
当前抗糖尿病药物使用的变化
从基线到干预结束的变化（12 个月）
自我报告的健康状况
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
根据 WHO-5 福祉指数进行评估。WHO-5 由 5 个陈述组成，受访者对这些陈述进行评分从 0 到 5（与过去两周相关）。总原始分数（范围从 0 到 25）相乘4 分得出最终分数，0 代表可想象的最差幸福感，100 代表可想象的最佳幸福感
从基线到干预结束的变化（12 个月）
自我报告的糖尿病困扰
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
根据糖尿病问题领域量表（PAID-5 量表）进行评估，该量表包含完整付费项目的五个情绪困扰问题。 每个项目可以从0到4进行评分。总分≥8表明可能存在与糖尿病相关的情绪困扰。
从基线到干预结束的变化（12 个月）
自我报告的糖尿病管理
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
根据丹麦国家患者报告结果问卷（丹麦 PRO 计划（糖尿病），第 27-35 项）中选定的 9 个糖尿病管理项目进行评估。 这些项目可以从“非常确定/有信心”到“完全不确定/有信心”进行评级。
从基线到干预结束的变化（12 个月）
自我报告的有关社会支持的信息
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
根据社会支持调查问卷第 70 项进行评估（丹麦国家健康调查，第 70 项）。 该问题涉及与其他人的接触。
从基线到干预结束的变化（12 个月）
药物依从性
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
从 MARS-5 进行评估。 问题的评分范围为 1 到 5。MARS-5 分数是通过将每个问题的数字分数（范围 1-5）相加来计算的。 分数越高表明依从性越好。
从基线到干预结束的变化（12 个月）
健康素养
大体时间：从基线到干预结束的变化（12 个月）
根据健康素养问卷 (HLQ) 中的 3 个选定项目进行评估。
从基线到干预结束的变化（12 个月）
参与者参与干预活动的程度
大体时间：总共有 6 次访问，参与情况将在干预结束时（基线后 12 个月）进行衡量。
根据访问参与百分比进行评估
总共有 6 次访问，参与情况将在干预结束时（基线后 12 个月）进行衡量。
参与者对干预的接受程度
大体时间：访谈将在第 6 次访视干预结束时（基线后 12 个月）进行。
通过个人访谈评估参与者对干预的接受程度以及干预活动的支持程度。 这仅指干预组。 个别访谈将由定性研究人员在最后一次访问后对干预组的一部分参与者进行。
访谈将在第 6 次访视干预结束时（基线后 12 个月）进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steno Diabetes Center Copenhagen

调查人员

  • 首席研究员：Ulla Bjerre-Christensen, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
  • 研究主任：Natasja B Martinsen, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月9日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月19日

首次发布 (实际的)

2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-23042245

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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