제2형 당뇨병 및 비서구적 배경을 가진 개인을 대상으로 하는 사람 중심의 문화적으로 민감한 치료 과정(ACCT2) (ACCT2)
2024년 11월 28일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
제2형 당뇨병 및 비서구적 배경을 가진 개인을 대상으로 하는 사람 중심의 문화적으로 민감한 치료 과정(ACCT2 연구)
본 연구의 전반적인 목적은 제2형 당뇨병(T2D) 및 비서구 배경을 가진 개인의 혈당 조절에 대한 12개월 간의 사람 중심적이고 문화적으로 민감한 개입을 시행하는 효과를 조사하는 것입니다.
우리는 표준 치료에 추가된 중재가 HbA1c 감소에 더 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
두 그룹 간의 기준선 수정 차이가 개입 그룹에 유리한 최소 중요 차이(5mmol/mol)와 같거나 이를 초과하는 경우 우월성이 주장됩니다.
연구 개요
상세 설명
비서구 배경을 가진 개인은 덴마크 민족 배경을 가진 개인보다 제2형 당뇨병의 유병률이 더 높고 혈당 조절(HbA1c 수준)이 더 나쁩니다. 연구에 따르면 비서구 배경을 가진 개인은 효과적인 당뇨병 관리를 위해 여러 가지 어려움에 직면해 있습니다. 이러한 과제에는 낮은 건강 지식, 정보 접근 및 이해의 언어 장벽, 약물 준수, 생활 방식 요소 및 제한된 사회적 지원이 포함됩니다. 연구에 따르면 문화적으로 적절한 당뇨병 교육이 혈당 조절을 강화하고 건강 행동을 개선할 수 있다는 사실이 밝혀졌지만, 비서구 배경 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 효과적인 전략과 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이는 제2형 장애 및 비서구적 배경을 가진 개인의 치료를 위한 강화되고 체계적인 노력을 시사합니다.
전반적으로 ACCT2 연구는 3단계로 구성됩니다. 1) 필요성 평가, 2) 중재 개발 및 테스트, 3) 무작위 대조 시험(RCT). 본 연구(RCT)의 목적은 제2형 당뇨병 및 비서구 배경(우르두어, 아랍어 또는 터키어를 모국어로 사용하는) 개인의 혈당 조절에 대한 12개월 간의 사람 중심적이고 문화적으로 민감한 개입의 효과를 조사하는 것입니다. ). 참가자는 스테노 당뇨병 센터 코펜하겐(SDCC)에서 6회 방문하게 됩니다: 1차 방문(기준선), 2차 방문(기준선 후 2주), 3차 방문(기준선 후 4주), 4차 방문(기준선 후 4개월), 5차 방문( 기준 후 7-8개월), 6차 방문(기준 후 12개월).
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 혈당 조절(HbA1c) 변화에 대한 1년간의 사람 중심적이고 문화적으로 민감한 개입의 효과를 조사합니다.
- 심장 대사 위험 요인(혈중 지질, 포도당 대사 지표, 혈압 포함)의 변화를 설명합니다.
- 전반적인 건강, 웰빙, 삶의 질, 사회적 지원, 당뇨병 관리, 당뇨병 고통, 건강 행동, 건강 지식, 약물 준수, 범위 미만 시간(TBR), 시간 초과를 포함하여 환자가 보고한 결과의 변화를 설명합니다. -범위(TAB), 범위 내 시간(TIR), 체중 및 항당뇨병제 사용
- 개입이 계획대로 수행된 정도를 설명합니다(방문, 사람 중심 접근 방식, 도구).
- 사람 중심적이고 문화적으로 민감한 접근 방식이 어떻게 효과가 있었는지, 당뇨병 모니터링(하위 모집단)을 위한 기술 사용을 포함하여 개입 및 수용에 대한 참가자의 경험을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natasja B Martinsen, PhD
- 전화번호: +45 60157718
- 이메일: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
연구 장소
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-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
연락하다:
- Natasja B Martinsen, Postdoc
- 전화번호: +4560157718
- 이메일: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈당 조절이 불량하고(HbA1c ≥53mmol/mol) HbA1c에 대한 개별 치료 목표가 달성되지 않은 제2형 당뇨병 환자(2회 연속 측정에서)
- 우르두어, 아랍어 또는 터키어를 모국어로 사용하는 비서구적 배경을 가지고 있음
- 이미 SDCC의 T2D 외래 진료소에서 치료 과정 중
제외 기준:
- 연령: > 75세
- 덴마크에서 파트타임으로 거주
- 신장 기능 지표 - 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만
- 심각한 정신 장애가 있는 경우
- 신체적 출석을 방해하는 장애가 있음
- 연구자 또는 의료 전문가의 판단에 따라 참가자의 일반적인 상태로 인해 연구를 계속하는 것이 금지됩니다.
- 참가자의 사전 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사람 중심의 문화적으로 민감한 치료 과정
개입은 12개월간 사람 중심적이고 문화적으로 민감한 치료 과정으로 구성됩니다.
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12개월 간의 사람 중심적이고 문화적으로 민감한 개입: 참가자는 당뇨병 간호사, 의사 및 영양사 방문을 포함하여 SDCC 방문 6회에 참석하게 됩니다.
치료 과정은 상담 시간 연장, 당뇨병 모니터링을 위한 기술 사용, 동일한 의료 전문가와의 만남, 언어 장벽 인식, 참가자의 모국어로 정확한 의사소통 및 대화 도구 사용에 중점을 두고 있습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 연간 3-4회 SDCC의 T2D 외래환자 진료소를 정기적으로 방문하여 표준 치료를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화(mmol/mol)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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단식하지 않은 상태의 혈액 샘플로 평가
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질(mmol/l)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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농도: 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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휴식 상태에서 측정됩니다.
혈압 측정을 3회 반복하고 평균값을 계산합니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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휴식 상태에서 측정됩니다.
혈압 측정을 3회 반복하고 평균값을 계산합니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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안정시 심박수(bpm)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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휴식 상태에서 측정
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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신장 기능 지표 - 크레아티닌(μmmol/L)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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크레아티닌 농도
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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신장 기능 지표 - eGFR(mL/분)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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추정 사구체 여과율(eGFR)
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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혈청 나트륨(mmol/L)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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혈청 나트륨 농도
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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혈청 칼륨(mmol/L)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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혈청 칼륨 농도
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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간 기능 마커 - 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 농도
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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포도당 농도의 변동 계수(CV)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 측정됨
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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당뇨병성 신장병증 검사 - 소변 알부민(mg)/크레아티닌(g) 비율
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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소변 샘플에서 측정
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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갑상선 자극 호르몬(TSH)(mIU/L)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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혈액 샘플에서 평가된 TSH 수준
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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C-펩타이드
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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C-펩타이드의 혈장 농도
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간(% 3.9-10.0mmol/l)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 측정됨
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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범위 미만 시간(% <3.9mmol/l)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 측정됨
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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범위 초과 시간(% >10.0mmol/l)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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지속적인 혈당 모니터링을 사용하여 측정됨
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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체중(kg)
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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디지털 규모로 측정
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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당뇨병 치료제 사용
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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현재 당뇨병 치료제 사용의 변화
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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자가 보고된 웰빙
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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WHO-5 웰빙 지수로 평가됩니다. WHO-5는 5개의 진술로 구성되어 있으며 응답자는 지난 2주 기준으로 0~5점으로 평가합니다. 0~25 범위의 총 원점수에 곱합니다. 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 0, 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 100으로 하여 최종 점수를 매깁니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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자가 보고된 당뇨병 고통
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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전체 PAID 항목의 정서적 고통 질문 5개로 구성된 당뇨병 척도(PAID-5 척도)의 문제 영역을 통해 평가되었습니다.
각 항목은 0에서 4까지 평가될 수 있습니다. 총 점수 ≥ 8은 당뇨병과 관련된 정서적 고통 가능성을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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자가 보고된 당뇨병 관리
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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덴마크 국립 환자 보고 결과 설문지(덴마크 PRO 계획(당뇨병), 항목 27-35)에서 당뇨병 관리에 대해 선택된 9개 항목으로 평가되었습니다.
항목은 '매우 확신한다/자신한다'부터 '전혀 확신하지 않는다/전혀 확신하지 않는다'까지 평가할 수 있습니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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사회적 지원에 관한 자체 보고 정보
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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사회적 지원 설문지 항목 70(덴마크 국민 건강 조사, 항목 70)에서 평가되었습니다.
질문은 다른 사람과의 접촉을 의미합니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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약 준수
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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MARS-5에서 평가되었습니다.
질문은 1부터 5까지 평가할 수 있습니다. MARS-5 점수는 각 질문의 숫자 점수(1~5 범위)를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 준수도가 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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건강 지식
기간: 기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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HLQ(Health Literacy Questionnaire)에서 선택된 3개 항목으로 평가되었습니다.
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기준선에서 개입 종료까지의 변경(12개월)
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중재 활동에 대한 참가자의 참여 정도
기간: 총 6회 방문이 이루어지며 개입 종료 시(기준일로부터 12개월) 참여도가 측정됩니다.
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방문 참여율로 평가됨
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총 6회 방문이 이루어지며 개입 종료 시(기준일로부터 12개월) 참여도가 측정됩니다.
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참가자의 개입 수용
기간: 인터뷰는 개입 종료 시(기준일로부터 12개월 후) 방문 6에서 실시됩니다.
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경험 측면에서 참가자의 개입 수용과 개입 활동이 어떻게 도움이 되었는지에 대한 개별 인터뷰를 통해 평가했습니다.
이는 개입 그룹에만 적용됩니다.
개별 인터뷰는 마지막 방문 후 중재 그룹의 참가자 하위 그룹과 함께 질적 연구원에 의해 수행됩니다.
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인터뷰는 개입 종료 시(기준일로부터 12개월 후) 방문 6에서 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- 연구 책임자: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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