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Un curso de tratamiento centrado en la persona y culturalmente sensible dirigido a personas con diabetes tipo 2 y orígenes no occidentales (ACCT2) (ACCT2)

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Un curso de tratamiento centrado en la persona y culturalmente sensible dirigido a personas con diabetes tipo 2 y orígenes no occidentales (el estudio ACCT2)

El propósito general del presente estudio es examinar el efecto de implementar una intervención culturalmente sensible y centrada en la persona de 12 meses sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2) y de origen no occidental. Nuestra hipótesis es que la intervención agregada a la atención estándar será superior para reducir la HbA1c. Se reclamará superioridad si la diferencia inicial corregida entre los dos grupos es igual o supera la diferencia mínima importante (5 mmol/mol) a favor del grupo de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas de origen no occidental tienen una mayor prevalencia de diabetes tipo 2 y presentan un control glucémico más deficiente (niveles de HbA1c) que aquellos de origen étnico danés. Las investigaciones indican que las personas con antecedentes no occidentales enfrentan una serie de desafíos para un control eficaz de la diabetes. Estos desafíos incluyen un bajo nivel de alfabetización sanitaria, barreras lingüísticas para acceder y comprender la información, cumplimiento de la medicación, factores del estilo de vida y apoyo social limitado. Aunque los estudios muestran que una educación diabética culturalmente apropiada puede mejorar el control glucémico y mejorar los comportamientos de salud, se sabe poco sobre estrategias y métodos eficaces dirigidos a personas con antecedentes no occidentales y diabetes tipo 2. Esto sugiere un esfuerzo fortalecido y sistemático hacia el tratamiento de personas con diabetes tipo 2 y de origen no occidental.

En general, el estudio ACCT2 consta de tres fases; 1) Evaluación de necesidades, 2) Desarrollo y prueba de intervenciones, y 3) Ensayo controlado aleatorio (ECA). El objetivo del presente estudio (ECA) es examinar la eficacia de una intervención culturalmente sensible y centrada en la persona de 12 meses sobre el control de la glucemia en personas con diabetes tipo 2 y de origen no occidental (que hablan urdu, árabe o turco como lengua materna). ). Los participantes asistirán a 6 visitas en Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): visita 1 (línea de base), visita 2 (dos semanas después de la línea de base), visita 3 (4 semanas después de la línea de base), visita 4 (4 meses después de la línea de base), visita 5 ( 7-8 meses después del inicio), visita 6 (12 meses después del inicio).

Los objetivos específicos son:

  1. Investigar el efecto de una intervención de 1 año centrada en la persona y culturalmente sensible sobre el cambio en el control glucémico (HbA1c)
  2. Describir cambios en los factores de riesgo cardiometabólico (incluidos lípidos en sangre, marcadores del metabolismo de la glucosa, presión arterial)
  3. Describir los cambios en los resultados informados por los pacientes, incluida la salud general, el bienestar, la calidad de vida, el apoyo social, el control de la diabetes, la angustia por diabetes, el comportamiento de salud, la alfabetización sanitaria, la adherencia a los medicamentos, el tiempo por debajo del rango (TBR), el tiempo por encima del rango. -rango (TAB), tiempo dentro del rango (TIR), peso corporal y uso de medicamentos antidiabéticos
  4. Describir en qué medida la intervención se llevó a cabo según lo planeado (visitas, enfoque centrado en la persona, herramientas)
  5. Explorar las experiencias de los participantes al seguir la intervención y aceptarla, incluido cómo funcionó para ellos un enfoque centrado en la persona y culturalmente sensible, así como el uso de tecnología para el seguimiento de la diabetes (subpoblación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente (HbA1c ≥53 mmol/mol) y donde no se ha alcanzado el objetivo de tratamiento individual para HbA1c (en dos mediciones consecutivas)
  • Tener antecedentes no occidentales y hablar urdu, árabe o turco como lengua materna.
  • Ya en curso de tratamiento en la clínica ambulatoria de diabetes tipo 2 en SDCC

Criterio de exclusión:

  • Edad: > 75 años
  • Residir a tiempo parcial en Dinamarca
  • Marcador de función renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min
  • Tener trastornos mentales graves
  • Tener discapacidades que inhiben la asistencia física.
  • El estado general del participante contraindica continuar el estudio, según lo juzgue el investigador o un experto médico.
  • Retiro del consentimiento informado por parte del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curso de tratamiento centrado en la persona y culturalmente sensible
La intervención consta de un curso de tratamiento de 12 meses centrado en la persona y culturalmente sensible.
Intervención de 12 meses centrada en la persona y culturalmente sensible: los participantes asistirán a 6 visitas en SDCC, incluidas visitas con una enfermera especializada en diabetes, un médico y un dietista. El curso del tratamiento se centra en un tiempo prolongado en las consultas, el uso de tecnología para el control de la diabetes, reunirse con los mismos profesionales de la salud, conciencia de las barreras del idioma y el uso de herramientas precisas de comunicación y diálogo en el idioma nativo de los participantes.
Sin intervención: Control
El grupo de control seguirá la atención estándar con visitas regulares a la clínica ambulatoria de diabetes tipo 2 en SDCC 3-4 veces al año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Evaluado a partir de muestras de sangre en estado no en ayunas.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos en sangre (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Concentraciones de: Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Medido en estado de reposo. Las mediciones de la presión arterial se repiten tres veces y se calcula el valor medio.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Medido en estado de reposo. Las mediciones de la presión arterial se repiten tres veces y se calcula el valor medio.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Medido en estado de reposo
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Marcador de función renal - Creatinina (μmmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Concentración de creatinina
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Marcador de función renal - eGFR (mL/min)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Sodio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Concentración de sodio sérico
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Potasio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Concentración sérica de potasio
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Marcador de función hepática - Alanina aminotransferasa (U/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Concentración de alanina aminotransferasa.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Coeficiente de variación (CV) de las concentraciones de glucosa.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Medido mediante monitorización continua de glucosa
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Detección de nefropatía diabética - Relación albúmina (mg)/creatinina (g) en orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Medido en una muestra de orina.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Hormona estimulante de la tiroides (TSH) (mIU/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Nivel de TSH evaluado a partir de muestras de sangre.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Péptido C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Concentración plasmática de péptido c.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dentro del rango (% 3,9-10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Medido mediante monitorización continua de glucosa
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Tiempo por debajo del rango (% <3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Medido mediante monitorización continua de glucosa
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Tiempo por encima del rango (% >10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Medido mediante monitorización continua de glucosa
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Medido en una escala digital.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Uso de medicación antidiabética.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Cambio en el uso actual de medicación antidiabética
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Evaluado a partir del índice de bienestar de la OMS-5. El OMS-5 consta de cinco afirmaciones, que los encuestados califican de 0 a 5 (en relación con las últimas dos semanas). La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Angustia por diabetes autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Evaluado a partir de la Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (escala PAID-5) que comprende cinco de las preguntas de angustia emocional de los ítems PAID completos. Cada ítem se puede calificar de 0 a 4. Una puntuación total de ≥ 8 indica posible angustia emocional relacionada con la diabetes.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Manejo de la diabetes autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Evaluado a partir de 9 elementos seleccionados sobre el manejo de la diabetes del Cuestionario nacional danés de resultados informados por el paciente (esquema danés PRO (diabetes), elementos 27-35). Los ítems pueden clasificarse desde "muy seguro/confiado" hasta "nada seguro/seguro".
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Información autoinformada sobre el apoyo social.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Evaluado a partir del ítem 70 del cuestionario de apoyo social (encuesta nacional de salud danesa, ítem 70). La pregunta se refiere al contacto con otras personas.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Evaluado desde el MARS-5. Las preguntas se pueden calificar del 1 al 5. La puntuación MARS-5 se calcula sumando la puntuación numérica (rango 1-5) de cada pregunta. Una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Literatura saludable
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Evaluado a partir de 3 ítems seleccionados del Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
Grado de participación de los participantes en las actividades de intervención.
Periodo de tiempo: Hay 6 visitas en total y la participación se medirá al final de la intervención (12 meses después del inicio).
Valorado a partir del % de participación en visitas
Hay 6 visitas en total y la participación se medirá al final de la intervención (12 meses después del inicio).
Aceptación de la intervención por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán al final de la intervención (12 meses después del inicio) en la visita 6.
Se evaluó mediante entrevistas individuales la aceptación de la intervención por parte de los participantes en términos de experiencias y cómo las actividades de intervención fueron de apoyo. Esto se refiere únicamente al grupo de intervención. Un investigador cualitativo realizará entrevistas individuales con un subgrupo de participantes en el grupo de intervención después de la última visita.
Las entrevistas se realizarán al final de la intervención (12 meses después del inicio) en la visita 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Director de estudio: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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