- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06147245
Un curso de tratamiento centrado en la persona y culturalmente sensible dirigido a personas con diabetes tipo 2 y orígenes no occidentales (ACCT2) (ACCT2)
Un curso de tratamiento centrado en la persona y culturalmente sensible dirigido a personas con diabetes tipo 2 y orígenes no occidentales (el estudio ACCT2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas de origen no occidental tienen una mayor prevalencia de diabetes tipo 2 y presentan un control glucémico más deficiente (niveles de HbA1c) que aquellos de origen étnico danés. Las investigaciones indican que las personas con antecedentes no occidentales enfrentan una serie de desafíos para un control eficaz de la diabetes. Estos desafíos incluyen un bajo nivel de alfabetización sanitaria, barreras lingüísticas para acceder y comprender la información, cumplimiento de la medicación, factores del estilo de vida y apoyo social limitado. Aunque los estudios muestran que una educación diabética culturalmente apropiada puede mejorar el control glucémico y mejorar los comportamientos de salud, se sabe poco sobre estrategias y métodos eficaces dirigidos a personas con antecedentes no occidentales y diabetes tipo 2. Esto sugiere un esfuerzo fortalecido y sistemático hacia el tratamiento de personas con diabetes tipo 2 y de origen no occidental.
En general, el estudio ACCT2 consta de tres fases; 1) Evaluación de necesidades, 2) Desarrollo y prueba de intervenciones, y 3) Ensayo controlado aleatorio (ECA). El objetivo del presente estudio (ECA) es examinar la eficacia de una intervención culturalmente sensible y centrada en la persona de 12 meses sobre el control de la glucemia en personas con diabetes tipo 2 y de origen no occidental (que hablan urdu, árabe o turco como lengua materna). ). Los participantes asistirán a 6 visitas en Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): visita 1 (línea de base), visita 2 (dos semanas después de la línea de base), visita 3 (4 semanas después de la línea de base), visita 4 (4 meses después de la línea de base), visita 5 ( 7-8 meses después del inicio), visita 6 (12 meses después del inicio).
Los objetivos específicos son:
- Investigar el efecto de una intervención de 1 año centrada en la persona y culturalmente sensible sobre el cambio en el control glucémico (HbA1c)
- Describir cambios en los factores de riesgo cardiometabólico (incluidos lípidos en sangre, marcadores del metabolismo de la glucosa, presión arterial)
- Describir los cambios en los resultados informados por los pacientes, incluida la salud general, el bienestar, la calidad de vida, el apoyo social, el control de la diabetes, la angustia por diabetes, el comportamiento de salud, la alfabetización sanitaria, la adherencia a los medicamentos, el tiempo por debajo del rango (TBR), el tiempo por encima del rango. -rango (TAB), tiempo dentro del rango (TIR), peso corporal y uso de medicamentos antidiabéticos
- Describir en qué medida la intervención se llevó a cabo según lo planeado (visitas, enfoque centrado en la persona, herramientas)
- Explorar las experiencias de los participantes al seguir la intervención y aceptarla, incluido cómo funcionó para ellos un enfoque centrado en la persona y culturalmente sensible, así como el uso de tecnología para el seguimiento de la diabetes (subpoblación).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasja B Martinsen, PhD
- Número de teléfono: +45 60157718
- Correo electrónico: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contacto:
- Natasja B Martinsen, Postdoc
- Número de teléfono: +4560157718
- Correo electrónico: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente (HbA1c ≥53 mmol/mol) y donde no se ha alcanzado el objetivo de tratamiento individual para HbA1c (en dos mediciones consecutivas)
- Tener antecedentes no occidentales y hablar urdu, árabe o turco como lengua materna.
- Ya en curso de tratamiento en la clínica ambulatoria de diabetes tipo 2 en SDCC
Criterio de exclusión:
- Edad: > 75 años
- Residir a tiempo parcial en Dinamarca
- Marcador de función renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min
- Tener trastornos mentales graves
- Tener discapacidades que inhiben la asistencia física.
- El estado general del participante contraindica continuar el estudio, según lo juzgue el investigador o un experto médico.
- Retiro del consentimiento informado por parte del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Curso de tratamiento centrado en la persona y culturalmente sensible
La intervención consta de un curso de tratamiento de 12 meses centrado en la persona y culturalmente sensible.
|
Intervención de 12 meses centrada en la persona y culturalmente sensible: los participantes asistirán a 6 visitas en SDCC, incluidas visitas con una enfermera especializada en diabetes, un médico y un dietista.
El curso del tratamiento se centra en un tiempo prolongado en las consultas, el uso de tecnología para el control de la diabetes, reunirse con los mismos profesionales de la salud, conciencia de las barreras del idioma y el uso de herramientas precisas de comunicación y diálogo en el idioma nativo de los participantes.
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control seguirá la atención estándar con visitas regulares a la clínica ambulatoria de diabetes tipo 2 en SDCC 3-4 veces al año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Evaluado a partir de muestras de sangre en estado no en ayunas.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lípidos en sangre (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Concentraciones de: Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medido en estado de reposo.
Las mediciones de la presión arterial se repiten tres veces y se calcula el valor medio.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medido en estado de reposo.
Las mediciones de la presión arterial se repiten tres veces y se calcula el valor medio.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medido en estado de reposo
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Marcador de función renal - Creatinina (μmmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Concentración de creatinina
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Marcador de función renal - eGFR (mL/min)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Sodio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Concentración de sodio sérico
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Potasio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Concentración sérica de potasio
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Marcador de función hepática - Alanina aminotransferasa (U/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Concentración de alanina aminotransferasa.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Coeficiente de variación (CV) de las concentraciones de glucosa.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medido mediante monitorización continua de glucosa
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Detección de nefropatía diabética - Relación albúmina (mg)/creatinina (g) en orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medido en una muestra de orina.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Hormona estimulante de la tiroides (TSH) (mIU/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Nivel de TSH evaluado a partir de muestras de sangre.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Concentración plasmática de péptido c.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo dentro del rango (% 3,9-10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medido mediante monitorización continua de glucosa
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Tiempo por debajo del rango (% <3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medido mediante monitorización continua de glucosa
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Tiempo por encima del rango (% >10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medido mediante monitorización continua de glucosa
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Medido en una escala digital.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Uso de medicación antidiabética.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Cambio en el uso actual de medicación antidiabética
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Evaluado a partir del índice de bienestar de la OMS-5. El OMS-5 consta de cinco afirmaciones, que los encuestados califican de 0 a 5 (en relación con las últimas dos semanas). La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Angustia por diabetes autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
Evaluado a partir de la Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (escala PAID-5) que comprende cinco de las preguntas de angustia emocional de los ítems PAID completos.
Cada ítem se puede calificar de 0 a 4. Una puntuación total de ≥ 8 indica posible angustia emocional relacionada con la diabetes.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
|
Manejo de la diabetes autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
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Evaluado a partir de 9 elementos seleccionados sobre el manejo de la diabetes del Cuestionario nacional danés de resultados informados por el paciente (esquema danés PRO (diabetes), elementos 27-35).
Los ítems pueden clasificarse desde "muy seguro/confiado" hasta "nada seguro/seguro".
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
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Información autoinformada sobre el apoyo social.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
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Evaluado a partir del ítem 70 del cuestionario de apoyo social (encuesta nacional de salud danesa, ítem 70).
La pregunta se refiere al contacto con otras personas.
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
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Adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
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Evaluado desde el MARS-5.
Las preguntas se pueden calificar del 1 al 5. La puntuación MARS-5 se calcula sumando la puntuación numérica (rango 1-5) de cada pregunta.
Una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
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Evaluado a partir de 3 ítems seleccionados del Health Literacy Questionnaire (HLQ).
|
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (12 meses)
|
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Grado de participación de los participantes en las actividades de intervención.
Periodo de tiempo: Hay 6 visitas en total y la participación se medirá al final de la intervención (12 meses después del inicio).
|
Valorado a partir del % de participación en visitas
|
Hay 6 visitas en total y la participación se medirá al final de la intervención (12 meses después del inicio).
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Aceptación de la intervención por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán al final de la intervención (12 meses después del inicio) en la visita 6.
|
Se evaluó mediante entrevistas individuales la aceptación de la intervención por parte de los participantes en términos de experiencias y cómo las actividades de intervención fueron de apoyo.
Esto se refiere únicamente al grupo de intervención.
Un investigador cualitativo realizará entrevistas individuales con un subgrupo de participantes en el grupo de intervención después de la última visita.
|
Las entrevistas se realizarán al final de la intervención (12 meses después del inicio) en la visita 6.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Director de estudio: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23042245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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