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2 型糖尿病および非西洋的背景を持つ個人を対象とした、個人中心で文化的に配慮した治療コース (ACCT2) (ACCT2)

2024年11月28日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

2 型糖尿病および非西洋的背景を持つ個人を対象とした、個人中心で文化的に配慮した治療コース (ACCT2 研究)

本研究の全体的な目的は、非西洋的背景を持つ 2 型糖尿病 (T2D) 患者の血糖コントロールに対する 12 か月間にわたる個人中心かつ文化的に配慮した介入の実施の効果を調べることです。 私たちは、標準治療に追加された介入が HbA1c の低下に優れていると仮説を立てています。 2 つのグループ間のベースライン補正差が、介入グループに有利な最小重要差 (5 mmol/mol) 以上である場合、優位性が主張されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非西洋的背景を持つ人は、デンマーク人の民族的背景を持つ人よりも T2D の有病率が高く、血糖コントロール (HbA1c レベル) が劣っています。 研究によると、非西洋的な背景を持つ人は、効果的な糖尿病管理において多くの課題に直面していることがわかっています。 これらの課題には、低いヘルスリテラシー、情報へのアクセスと理解における言語の壁、服薬遵守、ライフスタイル要因、社会的サポートの制限などが含まれます。 文化的に適切な糖尿病教育が血糖コントロールを強化し、健康行動を改善できることが研究で示されているが、非西洋的背景を持つ個人やT2Dを対象とした効果的な戦略や方法についてはほとんど知られていない。 これは、T2Dおよび非西洋人の背景を持つ個人の治療に向けた強化された体系的な取り組みを示唆しています。

全体として、ACCT2 研究は 3 つのフェーズで構成されています。 1) 必要性の評価、2) 介入の開発とテスト、および 3) ランダム化比較試験 (RCT)。 本研究 (RCT) の目的は、T2D および非西洋的背景 (母国語としてウルドゥー語、アラビア語、またはトルコ語のいずれかを話す) を持つ個人の血糖コントロールに対する 12 か月間にわたる本人中心かつ文化的に配慮した介入の有効性を調べることです。 ）。 参加者はステノ糖尿病センター コペンハーゲン (SDCC) で 6 回の訪問に参加します: 訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (ベースラインの 2 週間後)、訪問 3 (ベースラインの 4 週間後)、訪問 4 (ベースラインの 4 か月後)、訪問 5 (ベースラインから 7 ～ 8 か月後)、訪問 6 (ベースラインから 12 か月後)。

具体的な目標は次のとおりです。

  1. 血糖コントロール（HbA1c）の変化に対する1年間の個人中心かつ文化に配慮した介入の効果を調査する
  2. 心臓代謝の危険因子（血中脂質、糖代謝マーカー、血圧など）の変化を説明するため
  3. 健康全般、幸福度、生活の質、社会的サポート、糖尿病管理、糖尿病苦痛、健康行動、ヘルスリテラシー、服薬遵守、範囲以下の時間（TBR）、範囲を超えた時間など、患者から報告された転帰の変化を説明するため- 航続距離（TAB）、航続可能時間（TIR）、体重、抗糖尿病薬の使用
  4. 介入が計画通りにどの程度実施されたかを説明する（訪問、個人中心のアプローチ、ツール）
  5. 個人中心で文化的に配慮したアプローチが彼らにとってどのように機能したのか、糖尿病モニタリング（部分集団）にテクノロジーを使用したことなど、介入後の参加者とその受け入れに関する経験を調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血糖コントロールが不良（HbA1c ≧53 mmol/mol）のT2Dを患っており、HbA1cの個別の治療目標が達成されていない（2回の連続測定において）
  • 非西洋の背景を持ち、ウルドゥー語、アラビア語、トルコ語のいずれかを母国語として話す
  • すでにSDCCのT2D外来クリニックで治療を受けている

除外基準:

  • 年齢: > 75歳
  • デンマークにパートタイムで居住
  • 腎機能のマーカー - 推定糸球体濾過量 (eGFR) が 30 mL/分未満
  • 重度の精神障害を抱えている
  • 身体的な出席が困難な障害がある
  • 研究者または医療専門家の判断により、参加者の全身状態が研究の継続を禁忌と判断した場合
  • 参加者によるインフォームドコンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個人中心の文化に配慮した治療コース
この介入は、個人中心で文化に配慮した 12 か月の治療コースで構成されます。
行動：個人中心の文化に配慮した治療コース
12 か月間の個人中心で文化に配慮した介入: 参加者は、糖尿病看護師、医師、栄養士との訪問を含む SDCC での 6 回の訪問に参加します。 治療過程では、診察時間の延長、糖尿病モニタリングのためのテクノロジーの使用、同じ医療専門家との面会、言語の壁への認識、参加者の母国語での正確なコミュニケーションおよび対話ツールの使用に重点が置かれます。
介入なし：コントロール
対照群は、SDCC の T2D 外来診療所を年に 3 ～ 4 回定期的に受診し、標準治療に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c の変化 (mmol/mol)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
非絶食状態の血液サンプルから評価
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質 (mmol/l)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
次の濃度: 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
最高血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
安静状態で測定。 血圧測定は3回繰り返し、平均値を算出します。
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
安静状態で測定。 血圧測定は3回繰り返し、平均値を算出します。
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
安静時の心拍数 (bpm)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
安静状態で測定
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
腎機能のマーカー - クレアチニン (μmmol/L)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
クレアチニンの濃度
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
腎機能のマーカー - eGFR (mL/分)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
推定糸球体濾過率 (eGFR)
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
血清ナトリウム (mmol/L)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
血清ナトリウム濃度
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
血清カリウム (mmol/L)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
血清カリウム濃度
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
肝機能マーカー - アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
アラニンアミノトランスフェラーゼの濃度
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
グルコース濃度の変動係数 (CV)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
糖尿病性腎症のスクリーニング - 尿アルブミン (mg)/クレアチニン (g) 比
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
尿サンプルで測定
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
甲状腺刺激ホルモン (TSH) (mIU/L)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
血液サンプルから評価されたTSHレベル
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
C-ペプチド
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
C-ペプチドの血漿中濃度
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内時間 (% 3.9-10.0 mmol/l)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
範囲未満の時間 (% <3.9 mmol/l)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
範囲を超える時間 (% >10.0 mmol/l)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
継続的なグルコースモニタリングを使用して測定
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
体重(kg)
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
デジタルスケールで測定
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
抗糖尿病薬の使用
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
現在の抗糖尿病薬使用の変化
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
自己申告による健康状態
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
WHO-5 幸福度指数から評価されます。WHO-5 は 5 つのステートメントで構成され、回答者はそれらを 0 ～ 5 で評価します (過去 2 週間に関して)。0 ～ 25 の範囲の生スコアの合計が乗算されます。 4 ずつ加算して最終スコアを算出します。0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
自己申告による糖尿病の苦痛
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
完全な PAID 項目の 5 つの精神的苦痛に関する質問からなる糖尿病スケール (PAID-5 スケール) の問題領域から評価されます。 各項目は 0 から 4 で評価できます。合計スコア 8 以上は、糖尿病に関連した精神的苦痛の可能性を示します。
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
自己申告による糖尿病管理
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
デンマーク国民患者報告結果アンケート (デンマーク PRO スキーム (糖尿病)、項目 27 ～ 35) から糖尿病管理に関する 9 つの選択項目から評価されます。 項目は、「非常に確信している/自信がある」から「全くわからない/自信がない」まで評価できます。
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
社会的支援に関する自己申告情報
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
社会的支援アンケートの項目 70 から評価されます (デンマーク国民健康調査、項目 70)。 質問は他の人々との接触に関するものです。
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
服薬遵守
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
MARS-5 から評価。 質問は 1 ～ 5 で評価できます。MARS-5 スコアは、各質問の数値スコア (1 ～ 5 の範囲) を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、遵守が良好であることを示します。
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
健康リテラシー
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
ヘルスリテラシーアンケート（HLQ）から選ばれた3つの項目から評価されます。
ベースラインから介入終了までの変化 (12 か月)
参加者の介入活動への参加度
時間枠：訪問は全体で 6 回あり、参加は介入終了時 (ベースラインから 12 か月後) に測定されます。
訪問への参加率から評価
訪問は全体で 6 回あり、参加は介入終了時 (ベースラインから 12 か月後) に測定されます。
参加者の介入の受け入れ
時間枠：インタビューは介入終了時（ベースラインから 12 か月後）の訪問 6 で行われます。
体験の観点から参加者が介入を受け入れたかどうか、また介入活動がどのように支援的だったかについて、個別のインタビューによって評価されます。 これは介入グループのみを指します。 個別インタビューは、前回の訪問後に質的研究者によって介入グループの参加者のサブグループに対して実施されます。
インタビューは介入終了時（ベースラインから 12 か月後）の訪問 6 で行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Steno Diabetes Center Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Ulla Bjerre-Christensen, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
  • スタディディレクター：Natasja B Martinsen, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月19日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-23042245

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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