Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett personcentrerat och kulturellt känsligt behandlingsförlopp som riktar sig till individer med typ 2-diabetes och icke-västerlig bakgrund (ACCT2) (ACCT2)

27 november 2023 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Ett personcentrerat och kulturellt känsligt behandlingsförlopp som riktar sig till individer med typ 2-diabetes och icke-västerländsk bakgrund (ACCT2-studien)

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av att implementera en 12-månaders personcentrerad och kulturellt känslig intervention på glykemisk kontroll hos individer med typ 2-diabetes (T2D) och icke-västerländsk bakgrund. Vi antar att interventionen som läggs till standardvården kommer att vara överlägsen för att minska HbA1c. Överlägsenhet kommer att göras gällande om den baslinjekorrigerade skillnaden mellan de två grupperna är lika med eller överstiger den minsta viktiga skillnaden (5 mmol/mol) till förmån för interventionsgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med icke-västerländsk bakgrund har en högre prevalens av T2D och uppvisar sämre glykemisk kontroll (HbA1c-nivåer) än de med dansk etnisk bakgrund. Forskning visar att individer med icke-västerländsk bakgrund står inför ett antal utmaningar för effektiv diabeteshantering. Dessa utmaningar inkluderar låg hälsokompetens, språkbarriärer för att få tillgång till och förstå information, följsamhet till medicinering, livsstilsfaktorer och begränsat socialt stöd. Även om studier visar att kulturellt lämplig diabetesutbildning kan förbättra glykemisk kontroll och förbättra hälsobeteenden, är lite känt om effektiva strategier och metoder som riktar sig till individer med icke-västerländsk bakgrund och T2D. Detta tyder på en förstärkt och systematisk satsning mot behandling av individer med T2D och icke-västerländsk bakgrund.

Sammantaget består ACCT2-studien av tre faser; 1) Behovsbedömning, 2) Interventionsutveckling och testning, och 3) Randomiserad kontrollerad studie (RCT). Syftet med denna studie (RCT) är att undersöka effektiviteten av en 12-månaders personcentrerad och kulturellt känslig intervention på glykemisk kontroll hos individer med T2D och en icke-västerländsk bakgrund (som talar antingen urdu, arabiska eller turkiska som modersmål ). Deltagarna kommer att delta i 6 besök på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Besök 1 (baslinje), besök 2 (två veckor efter baslinjen), besök 3 (4 veckor efter baslinjen), besök 4 (4 månader efter baslinjen), besök 5 ( 7-8 månader efter baslinjen), besök 6 (12 månader efter baslinjen).

De specifika målen är:

  1. Att undersöka effekten av en 1-årig personcentrerad och kulturellt känslig intervention på förändring i glykemisk kontroll (HbA1c)
  2. För att beskriva förändringar i kardiometabola riskfaktorer (inklusive blodlipider, markörer för glukosmetabolism, blodtryck)
  3. För att beskriva förändringar i patientrapporterade resultat inklusive övergripande hälsa, välbefinnande, livskvalitet, socialt stöd, diabeteshantering, diabetesnöd, hälsobeteende, hälsokompetens, medicinadherence, time-lower-range (TBR), time-above -intervall (TAB), time-in-range (TIR), kroppsvikt och användning av antidiabetisk medicin
  4. Att beskriva i vilken utsträckning insatsen genomfördes som planerat (besök, personcentrerat förhållningssätt, verktyg)
  5. Att utforska deltagarnas erfarenheter av att följa interventionen och acceptera den, inklusive hur ett personcentrerat och kulturellt känsligt förhållningssätt fungerade för dem samt användningen av att använda teknik för diabetesövervakning (subpopulation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha T2D med dålig glykemisk kontroll (HbA1c ≥53 mmol/mol) och där individuella behandlingsmål för HbA1c inte har uppnåtts (i två på varandra följande mätningar)
  • Har en icke-västerländsk bakgrund som talar antingen urdu, arabiska eller turkiska som modersmål
  • Redan i ett behandlingsförlopp på öppenvården T2D-mottagning på SDCC

Exklusions kriterier:

  • Ålder: > 75 år
  • Deltid bosatt i Danmark
  • Markör för njurfunktion - uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 ml/min
  • Har allvarliga psykiska störningar
  • Har funktionshinder som hämmar fysisk närvaro
  • Deltagarens allmänna tillstånd kontraindikerar att fortsätta studien, enligt bedömningen av utredaren eller en medicinsk expert
  • Deltagarens återkallande av det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personcentrerat kulturellt känsligt behandlingsförlopp
Interventionen består av ett 12 månader långt personcentrerat och kulturellt känsligt behandlingsförlopp.
Beteende: Personcentrerat kulturellt känsligt behandlingsförlopp
12-månaders personcentrerad och kulturellt känslig intervention: Deltagarna kommer att delta i 6 besök på SDCC inklusive besök hos en diabetessköterska, läkare och dietist. Behandlingsförloppet fokuserar på förlängd tid i konsultationer, användning av teknik för diabetesövervakning, möte med samma vårdpersonal, medvetenhet om språkbarriärer och användning av korrekta kommunikations- och dialogverktyg på deltagarnas modersmål.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att följa standardvården med regelbundna besök på T2D-polikliniken vid SDCC 3-4 gånger/år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Bedömd från blodprov i icke-fastande tillstånd
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipider (mmol/l)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Koncentrationer av: Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Mätt i viloläge. Blodtrycksmätningarna upprepas tre gånger och medelvärdet beräknas
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Mätt i viloläge. Blodtrycksmätningarna upprepas tre gånger och medelvärdet beräknas
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Vilopuls (bpm)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Mätt i viloläge
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Markör för njurfunktion - Kreatinin (μmmol/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Koncentration av kreatinin
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Markör för njurfunktion - eGFR (mL/min)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Serumnatrium (mmol/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Serumnatriumkoncentration
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Serumkalium (mmol/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Serumkaliumkoncentration
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Markör för leverfunktion - Alaninaminotransferas (U/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Koncentration av alaninaminotransferas
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Variationskoefficient (CV) av glukoskoncentrationer
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Screening för diabetisk nefropati - Urin albumin (mg)/kreatinin (g) förhållande
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Uppmätt i ett urinprov
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (mIU/L)
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av interventionen (12 månader)
Nivå av TSH bedömd från blodprover
Ändring från baslinje till slutet av interventionen (12 månader)
C-peptid
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av interventionen (12 månader)
Plasmakoncentration av c-peptid
Ändring från baslinje till slutet av interventionen (12 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom intervallet (% 3,9-10,0 mmol/l)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Tid-under-intervall (% <3,9 mmol/l)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Tid över intervallet (% >10,0 mmol/l)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Mäts med hjälp av kontinuerlig glukosmätning
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Mätt på en digital skala
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Användning av antidiabetiska läkemedel
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Förändring i nuvarande användning av antidiabetiska läkemedel
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Självrapporterat välbefinnande
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Bedömd från WHO-5 välbefinnandeindex. WHO-5 består av fem påståenden, som respondenterna betygsätter från 0 till 5 (i förhållande till de senaste två veckorna). Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Självrapporterad diabetesnöd
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Bedömd från Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5-skalan) som omfattar fem av de känslomässiga nödfrågorna för de fullständiga BETALDA objekten. Varje objekt kan betygsättas från 0 till 4. En totalpoäng på ≥ 8 indikerar möjlig diabetesrelaterad känslomässig ångest.
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Självrapporterad diabeteshantering
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Bedömd från 9 utvalda punkter om diabeteshantering från The Danish National Patient Reported Outcome Questionnaire (Dansk PRO-schema (diabetes), punkt 27-35). Objekten kan betygsättas från "mycket säker/säker" till "inte säker/säker alls".
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Egenrapporterad information angående socialt stöd
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Bedömd från punkt 70 i frågeformuläret för socialt stöd (Den danska National Health Survey, punkt 70). Frågan avser kontakt med andra människor.
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Medicin vidhäftning
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Bedömd från MARS-5. Frågorna kan betygsättas från 1 till 5. MARS-5-poängen beräknas genom att summera den numeriska poängen (intervall 1-5) från varje fråga. En högre poäng indikerar bättre följsamhet.
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Hälsokunskap
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Bedömd från 3 utvalda poster från Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen (12 månader)
Grad av deltagarnas deltagande i interventionsaktiviteter
Tidsram: Det är 6 besök totalt och deltagande kommer att mätas i slutet av interventionen (12 månader efter baslinjen).
Bedömd från % deltagande i besök
Det är 6 besök totalt och deltagande kommer att mätas i slutet av interventionen (12 månader efter baslinjen).
Deltagarnas acceptans av intervention
Tidsram: Intervjuerna kommer att genomföras i slutet av interventionen (12 månader efter baslinjen) vid besök 6.
Bedöms genom individuella intervjuer om deltagarnas acceptans av interventionen i termer av erfarenheter och hur interventionsaktiviteterna var stödjande. Detta avser endast interventionsgruppen. Individuella intervjuer kommer att genomföras av en kvalitativ forskare med en undergrupp av deltagare i interventionsgruppen efter det senaste besöket.
Intervjuerna kommer att genomföras i slutet av interventionen (12 månader efter baslinjen) vid besök 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Studierektor: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23042245

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera