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Ein personenzentrierter und kulturell sensibler Behandlungsverlauf für Personen mit Typ-2-Diabetes und nicht-westlichem Hintergrund (ACCT2) (ACCT2)

28. November 2024 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Ein personenzentrierter und kulturell sensibler Behandlungsverlauf für Personen mit Typ-2-Diabetes und nicht-westlichem Hintergrund (die ACCT2-Studie)

Der Gesamtzweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen der Umsetzung einer 12-monatigen personenzentrierten und kulturell sensiblen Intervention auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und einem nicht-westlichen Hintergrund zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die zur Standardversorgung hinzugefügte Intervention bei der Senkung von HbA1c überlegen sein wird. Überlegenheit wird geltend gemacht, wenn der grundlinienkorrigierte Unterschied zwischen den beiden Gruppen gleich oder größer ist als der minimale wichtige Unterschied (5 mmol/mol) zugunsten der Interventionsgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit nicht-westlichem Hintergrund haben eine höhere Prävalenz von T2D und weisen eine schlechtere Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Werte) auf als Personen mit dänischem ethnischen Hintergrund. Untersuchungen zeigen, dass Personen mit nicht-westlichem Hintergrund bei der wirksamen Diabetesbehandlung mit einer Reihe von Herausforderungen konfrontiert sind. Zu diesen Herausforderungen gehören eine geringe Gesundheitskompetenz, Sprachbarrieren beim Zugang und Verständnis von Informationen, die Einhaltung von Medikamenten, Lebensstilfaktoren und begrenzte soziale Unterstützung. Obwohl Studien zeigen, dass eine kulturell angemessene Diabetesaufklärung die Blutzuckerkontrolle verbessern und das Gesundheitsverhalten verbessern kann, ist wenig über wirksame Strategien und Methoden bekannt, die auf Personen mit nicht-westlichem Hintergrund und Typ-2-Diabetes abzielen. Dies deutet auf verstärkte und systematische Bemühungen zur Behandlung von Personen mit Typ-2-Diabetes und nicht-westlichem Hintergrund hin.

Insgesamt besteht die ACCT2-Studie aus drei Phasen; 1) Bedarfsermittlung, 2) Interventionsentwicklung und -tests und 3) Randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Ziel der vorliegenden Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit einer 12-monatigen personenzentrierten und kultursensiblen Intervention zur Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes und nicht-westlichem Hintergrund (die entweder Urdu, Arabisch oder Türkisch als Muttersprache sprechen) zu untersuchen ). Die Teilnehmer nehmen an 6 Besuchen im Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) teil: Besuch 1 (Grundlinie), Besuch 2 (zwei Wochen nach Grundlinie), Besuch 3 (4 Wochen nach Grundlinie), Besuch 4 (4 Monate nach Grundlinie), Besuch 5 ( 7-8 Monate nach Studienbeginn), Besuch 6 (12 Monate nach Studienbeginn).

Die konkreten Ziele sind:

  1. Untersuchung der Wirkung einer einjährigen personenzentrierten und kultursensiblen Intervention auf die Veränderung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c)
  2. Beschreibung von Veränderungen kardiometabolischer Risikofaktoren (einschließlich Blutfette, Marker des Glukosestoffwechsels, Blutdruck)
  3. Um Veränderungen in den von Patienten berichteten Ergebnissen zu beschreiben, einschließlich allgemeiner Gesundheit, Wohlbefinden, Lebensqualität, soziale Unterstützung, Diabetes-Management, Diabetes-Belastung, Gesundheitsverhalten, Gesundheitskompetenz, Medikamenteneinhaltung, Zeit unterhalb des Bereichs (TBR), Zeit darüber -Bereich (TAB), Time-in-Range (TIR), Körpergewicht und Verwendung von Antidiabetika
  4. Beschreiben Sie, inwieweit die Intervention wie geplant durchgeführt wurde (Besuche, personenzentrierter Ansatz, Tools).
  5. Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verfolgung der Intervention und deren Akzeptanz, einschließlich der Frage, wie ein personenzentrierter und kultursensibler Ansatz für sie funktionierte, sowie der Einsatz von Technologie zur Diabetesüberwachung (Teilpopulation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2D mit schlechter Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 53 mmol/mol) und bei dem das individuelle Behandlungsziel für HbA1c nicht erreicht wurde (in zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
  • Sie haben einen nicht-westlichen Hintergrund und sprechen entweder Urdu, Arabisch oder Türkisch als Muttersprache
  • Bereits in Behandlung in der T2D-Ambulanz des SDCC

Ausschlusskriterien:

  • Alter: > 75 Jahre
  • Teilzeitlicher Wohnsitz in Dänemark
  • Marker der Nierenfunktion – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min
  • Schwere psychische Störungen haben
  • Behinderungen, die die körperliche Anwesenheit behindern
  • Der Allgemeinzustand des Teilnehmers ist nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines medizinischen Sachverständigen gegen eine Fortsetzung der Studie
  • Widerruf der Einverständniserklärung durch den Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personenzentrierter, kultursensibler Behandlungsverlauf
Die Intervention besteht aus einer 12-monatigen, personenzentrierten und kultursensiblen Behandlung.
Verhalten: Personenzentrierter, kultursensibler Behandlungsverlauf
12-monatige personenzentrierte und kultursensible Intervention: Die Teilnehmer nehmen an 6 Besuchen im SDCC teil, darunter Besuche bei einer Diabetes-Krankenschwester, einem Arzt und einem Ernährungsberater. Der Behandlungsverlauf konzentriert sich auf längere Konsultationszeiten, den Einsatz von Technologie zur Diabetesüberwachung, das Treffen mit denselben medizinischen Fachkräften, das Bewusstsein für Sprachbarrieren und den Einsatz präziser Kommunikations- und Dialoginstrumente in der Muttersprache der Teilnehmer.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt der Standardversorgung mit regelmäßigen Besuchen in der T2D-Ambulanz des SDCC 3-4 Mal pro Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Bewertet anhand von Blutproben im nicht nüchternen Zustand
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette (mmol/l)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Konzentrationen von: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Im Ruhezustand gemessen. Die Blutdruckmessungen werden dreimal wiederholt und der Mittelwert berechnet
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Im Ruhezustand gemessen. Die Blutdruckmessungen werden dreimal wiederholt und der Mittelwert berechnet
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Im Ruhezustand gemessen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Marker der Nierenfunktion – Kreatinin (μmmol/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Konzentration von Kreatinin
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Marker der Nierenfunktion – eGFR (ml/min)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Serumnatrium (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Natriumkonzentration im Serum
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Serumkalium (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Kaliumkonzentration im Serum
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Marker der Leberfunktion – Alaninaminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Konzentration der Alaninaminotransferase
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Variationskoeffizient (CV) der Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Screening auf diabetische Nephropathie – Verhältnis von Urinalbumin (mg)/Kreatinin (g).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Gemessen in einer Urinprobe
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) (mIU/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Aus Blutproben ermittelter TSH-Spiegel
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
C-Peptid
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Plasmakonzentration von C-Peptid
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (% 3,9–10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Zeit unterhalb des Bereichs (% <3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Zeit oberhalb des Bereichs (% >10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Gemessen auf einer digitalen Waage
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Verwendung von Antidiabetika
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Änderung der aktuellen Verwendung von Antidiabetika
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Selbstberichtetes Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Bewertet anhand des WHO-5-Wohlfühlindex. Der WHO-5 besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten mit 0 bis 5 bewerten (in Bezug auf die letzten zwei Wochen). Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird multipliziert durch 4, um das Endergebnis zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Selbstberichtete Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Bewertet anhand der Skala „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID-5-Skala), die fünf der emotionalen Belastungsfragen der vollständigen BEZAHLTEN Punkte umfasst. Jeder Punkt kann mit 0 bis 4 bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl von ≥ 8 weist auf eine mögliche diabetesbedingte emotionale Belastung hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Selbstberichtetes Diabetes-Management
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Bewertet anhand von 9 ausgewählten Punkten zum Diabetes-Management aus dem dänischen National Patient Reported Outcome Questionnaire (dänisches PRO-Schema (Diabetes), Punkt 27-35). Die Items können von „sehr sicher/sicher“ bis „überhaupt nicht sicher/sicher“ bewertet werden.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Selbstberichtete Informationen zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Bewertet anhand von Punkt 70 des Fragebogens zur sozialen Unterstützung (dänische nationale Gesundheitsumfrage, Punkt 70). Die Frage bezieht sich auf den Kontakt mit anderen Menschen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Bewertet anhand des MARS-5. Die Fragen können mit 1 bis 5 bewertet werden. Der MARS-5-Score wird durch Summieren des numerischen Scores (Bereich 1-5) jeder Frage berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Einhaltung hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Bewertet anhand von 3 ausgewählten Elementen des Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Grad der Teilnahme der Teilnehmer an Interventionsaktivitäten
Zeitfenster: Insgesamt gibt es 6 Besuche und die Teilnahme wird am Ende der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn) gemessen.
Bewertet anhand der prozentualen Beteiligung an Besuchen
Insgesamt gibt es 6 Besuche und die Teilnahme wird am Ende der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn) gemessen.
Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Die Interviews werden am Ende der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn) bei Besuch 6 durchgeführt.
Bewertet durch Einzelinterviews zur Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer im Hinblick auf Erfahrungen und wie unterstützend Interventionsaktivitäten waren. Dies bezieht sich nur auf die Interventionsgruppe. Einzelinterviews werden von einem qualitativen Forscher mit einer Untergruppe von Teilnehmern der Interventionsgruppe nach dem letzten Besuch durchgeführt.
Die Interviews werden am Ende der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn) bei Besuch 6 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Studienleiter: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23042245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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