Személyközpontú és kulturálisan érzékeny kezelési kurzus, amely 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem nyugati hátterű egyéneket céloz meg (ACCT2) (ACCT2)
2024. november 28. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen
Személyközpontú és kulturálisan érzékeny kezelési kurzus, amely 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem nyugati hátterű egyéneket céloz meg (Az ACCT2 tanulmány)
Jelen tanulmány általános célja egy 12 hónapos személyközpontú és kulturálisan érzékeny beavatkozás hatásának vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és nem nyugati hátterű egyének glikémiás kontrolljára.
Feltételezzük, hogy a standard ellátáshoz hozzáadott beavatkozás jobb lesz a HbA1c csökkentésében.
A felsőbbség akkor érvényesíthető, ha a két csoport közötti alapvonalon korrigált különbség egyenlő vagy meghaladja a minimális fontos különbséget (5 mmol/mol) az intervenciós csoport javára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem nyugati hátterű egyéneknél nagyobb a T2D prevalenciája, és gyengébb a glikémiás kontrolljuk (HbA1c szint), mint a dán etnikai hátterűek. A kutatások azt mutatják, hogy a nem nyugati hátterű egyéneknek számos kihívással kell szembenézniük a cukorbetegség hatékony kezelése érdekében. E kihívások közé tartozik az alacsony egészségügyi ismeretek, a nyelvi akadályok az információkhoz való hozzáférésben és azok megértésében, a gyógyszerek betartása, az életmódbeli tényezők és a korlátozott szociális támogatás. Bár a tanulmányok azt mutatják, hogy a kulturálisan megfelelő diabétesz-oktatás javíthatja a glikémiás kontrollt és javíthatja az egészségi viselkedést, keveset tudunk a nem nyugati hátterű és T2D egyéneket célzó hatékony stratégiákról és módszerekről. Ez megerősített és szisztematikus erőfeszítést sugall a T2D és nem nyugati hátterű egyének kezelése érdekében.
Összességében az ACCT2 tanulmány három szakaszból áll; 1) Igényfelmérés, 2) Beavatkozás fejlesztése és tesztelése, és 3) Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A jelen tanulmány (RCT) célja egy 12 hónapos, személyközpontú és kulturálisan érzékeny beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a glikémiás szabályozásban T2D-s és nem nyugati hátterű (anyanyelvként urdut, arabot vagy törököt beszélő) egyéneknél. ). A résztvevők 6 látogatáson vesznek részt a Steno Diabetes Center Copenhagenben (SDCC): 1. látogatás (alapvonal), 2. látogatás (két héttel az alapvonal után), 3. látogatás (4 héttel az alapvonal után), 4. látogatás (4 hónappal az alapvonal után), 5. látogatás ( 7-8 hónappal a kiindulás után), látogassa meg a 6-ot (12 hónappal a kiindulás után).
A konkrét célok a következők:
- Egy 1 éves személyközpontú és kulturálisan érzékeny beavatkozás hatásának vizsgálata a glikémiás kontroll (HbA1c) változására
- A kardiometabolikus kockázati tényezők változásainak leírása (beleértve a vérzsírokat, a glükóz anyagcsere markereit, a vérnyomást)
- A betegek által jelentett eredményekben bekövetkezett változások leírása, beleértve az általános egészségi állapotot, a jólétet, az életminőséget, a szociális támogatást, a cukorbetegség kezelését, a diabéteszes szorongást, az egészségmagatartást, az egészségügyi ismereteket, az orvosi adherenciát, a tartomány alatti időt (TBR), a feletti időt -tartomány (TAB), időintervallum (TIR), testtömeg és antidiabetikus gyógyszer alkalmazása
- Annak leírása, hogy a beavatkozást milyen mértékben hajtották végre a tervek szerint (látogatások, személyközpontú megközelítés, eszközök)
- Feltárni a résztvevők tapasztalatait a beavatkozás követésével és elfogadásával kapcsolatban, beleértve azt is, hogy miként működött náluk egy személyközpontú és kulturálisan érzékeny megközelítés, valamint a diabétesz monitorozáshoz használt technológia (szubpopuláció).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natasja B Martinsen, PhD
- Telefonszám: +45 60157718
- E-mail: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasja B Martinsen, Postdoc
- Telefonszám: +4560157718
- E-mail: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2D-ben szenved, rossz glikémiás kontroll mellett (HbA1c ≥53 mmol/mol), és ahol a HbA1c egyéni kezelési célját nem sikerült elérni (két egymást követő mérésben)
- Nem nyugati hátterű, anyanyelve urdu, arab vagy török
- Már kezelés alatt áll az SDCC T2D járóbeteg-klinikáján
Kizárási kritériumok:
- Életkor: > 75 év
- Részmunkaidőben tartózkodik Dániában
- A vesefunkció markere – becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30 ml/perc alatt
- Súlyos mentális zavarok
- A fogyatékosság akadályozza a fizikai jelenlétet
- A vizsgálatot végző személy vagy orvos szakértő megítélése szerint a résztvevő általános állapota ellenjavallt a vizsgálat folytatásának
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának visszavonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyközpontú kulturálisan érzékeny kezelés
A beavatkozás egy 12 hónapos személyközpontú és kulturálisan érzékeny kezelésből áll.
|
12 hónapos személyközpontú és kulturálisan érzékeny beavatkozás: A résztvevők 6 látogatáson vesznek részt az SDCC-ben, beleértve a cukorbeteg nővér, orvos és dietetikus látogatását.
A kezelés során a hangsúly a meghosszabbított konzultációs időre, a cukorbetegség monitorozására szolgáló technológia használatára, az azonos egészségügyi szakemberekkel való találkozásra, a nyelvi akadályok tudatosítására, valamint a résztvevők anyanyelvű kommunikációs és párbeszédes eszközeinek pontos használatára.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a standard ellátást követi, rendszeres látogatásokkal az SDCC T2D ambulanciáján évente 3-4 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása (mmol/mol)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Nem koplalt állapotban vett vérmintákból értékelve
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér lipidek (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Koncentrációi: összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin és trigliceridek
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Nyugalmi állapotban mérve.
A vérnyomásméréseket háromszor megismételjük, és kiszámítjuk az átlagértéket
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Nyugalmi állapotban mérve.
A vérnyomásméréseket háromszor megismételjük, és kiszámítjuk az átlagértéket
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Nyugalmi pulzusszám (bpm)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Nyugalmi állapotban mérve
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
A veseműködés markere - Kreatinin (μmmol/L)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A kreatinin koncentrációja
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
A vesefunkció markere - eGFR (mL/perc)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Szérum nátrium (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A szérum nátriumkoncentrációja
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Szérum kálium (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A szérum kálium koncentrációja
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
A májfunkció markere - Alanin-aminotranszferáz (U/L)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Az alanin aminotranszferáz koncentrációja
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
A glükózkoncentrációk variációs együtthatója (CV).
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Diabéteszes nephropathia szűrése – Vizelet albumin (mg)/kreatinin (g) arány
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Vizeletmintában mérve
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) (mIU/L)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A vérmintákból mért TSH szint
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
C-peptid
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A c-peptid plazmakoncentrációja
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartományon belüli idő (% 3,9-10,0 mmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Tartomány alatti idő (% <3,9 mmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
A tartomány feletti idő (% >10,0 mmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Folyamatos glükóz monitorozással mérve
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Digitális skálán mérve
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
Változás az antidiabetikus gyógyszerek jelenlegi használatában
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Önbeszámoló jólét
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A WHO-5 jólléti index alapján értékelve. A WHO-5 öt állításból áll, amelyeket a válaszadók 0-tól 5-ig értékelnek (az elmúlt két héthez viszonyítva). A teljes nyers pontszámot, amely 0-tól 25-ig terjed, megszorozzuk 4-gyel adja meg a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb jólétet, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Önként bejelentett cukorbetegség
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A Diabetes Problémás Területek Skála (PAID-5 skála) alapján értékelve, amely a teljes FIZETETT tételek öt érzelmi-szorongásos kérdését tartalmazza.
Minden elem 0-tól 4-ig értékelhető. A ≥ 8-as összpontszám a cukorbetegséggel összefüggő lehetséges érzelmi stresszt jelzi.
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Ön által bejelentett cukorbetegség kezelése
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A dán nemzeti beteg által jelentett eredménykérdőív (Dán PRO-séma (cukorbetegség), 27-35. tétel) 9 kiválasztott eleme alapján értékelve.
A tételeket a „nagyon biztos/magabiztos”-tól az „egyáltalán nem biztos/magabiztos”-ig lehet értékelni.
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Saját bevallású információ a szociális támogatással kapcsolatban
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A szociális támogatási kérdőív 70. pontja alapján értékelve (Dán Nemzeti Egészségügyi Felmérés, 70. tétel).
A kérdés másokkal való érintkezésre vonatkozik.
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Az orvostudományhoz való ragaszkodás
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A MARS-5 alapján értékelve.
A kérdéseket 1-től 5-ig lehet értékelni. A MARS-5 pontszámot az egyes kérdések numerikus pontszámának (1-5 tartomány) összeadásával számítják ki.
A magasabb pontszám jobb adherenciát jelez.
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
A Health Literacy Questionnaire (HLQ) 3 kiválasztott eleme alapján értékelték.
|
Változás az alapvonaltól a beavatkozás végéig (12 hónap)
|
|
A résztvevők beavatkozási tevékenységekben való részvételének mértéke
Időkeret: Összesen 6 látogatásról van szó, és a részvételt a beavatkozás végén mérik (12 hónappal az alapvonal után).
|
A látogatásokon való részvétel %-os arányából értékelve
|
Összesen 6 látogatásról van szó, és a részvételt a beavatkozás végén mérik (12 hónappal az alapvonal után).
|
|
A résztvevők a beavatkozás elfogadása
Időkeret: Az interjúkat a beavatkozás végén (12 hónappal a kiindulópont után) a 6. vizit alkalmával készítik el.
|
Egyéni interjúk alapján értékelték, hogy a résztvevők mennyire fogadták el a beavatkozást a tapasztalatok és az intervenciós tevékenységek támogató jellege szempontjából.
Ez csak az intervenciós csoportra vonatkozik.
Az egyéni interjúkat kvalitatív kutató készíti az intervenciós csoport résztvevőinek egy alcsoportjával az utolsó látogatás után.
|
Az interjúkat a beavatkozás végén (12 hónappal a kiindulópont után) a 6. vizit alkalmával készítik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23042245
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .