Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een persoonsgerichte en cultureel gevoelige behandelingskuur gericht op personen met diabetes type 2 en niet-westerse achtergronden (ACCT2) (ACCT2)

27 november 2023 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

Een persoonsgerichte en cultureel gevoelige behandelingskuur gericht op personen met diabetes type 2 en niet-westerse achtergronden (de ACCT2-studie)

Het algemene doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van de implementatie van een twaalf maanden durende persoonsgerichte en cultureel gevoelige interventie op de glykemische controle bij personen met type 2 diabetes (T2D) en een niet-westerse achtergrond. Onze hypothese is dat de interventie die aan de standaardzorg wordt toegevoegd superieur zal zijn voor het verlagen van HbA1c. Superioriteit zal worden geclaimd als het basislijngecorrigeerde verschil tussen de twee groepen gelijk is aan of groter is dan het minimaal belangrijke verschil (5 mmol/mol) in het voordeel van de interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een niet-westerse achtergrond hebben een hogere prevalentie van T2D en vertonen een slechtere glykemische controle (HbA1c-waarden) dan personen met een Deense etnische achtergrond. Uit onderzoek blijkt dat personen met een niet-westerse achtergrond met een aantal uitdagingen worden geconfronteerd bij het effectief behandelen van diabetes. Deze uitdagingen omvatten lage gezondheidsgeletterdheid, taalbarrières bij de toegang tot en het begrijpen van informatie, therapietrouw, levensstijlfactoren en beperkte sociale steun. Hoewel studies aantonen dat cultureel passende diabeteseducatie de glykemische controle kan verbeteren en het gezondheidsgedrag kan verbeteren, is er weinig bekend over effectieve strategieën en methoden die zich richten op individuen met een niet-westerse achtergrond en T2D. Dit suggereert een versterkte en systematische inspanning in de richting van de behandeling van personen met T2D en niet-westerse achtergronden.

Over het geheel genomen bestaat het ACCT2-onderzoek uit drie fasen; 1) Beoordeling van de behoefte, 2) Ontwikkeling en testen van interventies, en 3) Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Het doel van de huidige studie (RCT) is om de effectiviteit te onderzoeken van een 12 maanden durende persoonsgerichte en cultureel gevoelige interventie op de glykemische controle bij personen met T2D en een niet-westerse achtergrond (die Urdu, Arabisch of Turks als moedertaal spreken). ). Deelnemers zullen 6 bezoeken bij Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) bijwonen: bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (twee weken na basislijn), bezoek 3 (4 weken na basislijn), bezoek 4 (4 maanden na basislijn), bezoek 5 ( 7-8 maanden na baseline), bezoek 6 (12 maanden na baseline).

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Onderzoek naar het effect van een persoonsgerichte en cultuursensitieve interventie van 1 jaar op verandering in de glykemische controle (HbA1c)
  2. Om veranderingen in cardiometabolische risicofactoren te beschrijven (waaronder bloedlipiden, markers van het glucosemetabolisme, bloeddruk)
  3. Om veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te beschrijven, waaronder algehele gezondheid, welzijn, kwaliteit van leven, sociale ondersteuning, diabetesmanagement, diabetesproblemen, gezondheidsgedrag, gezondheidsgeletterdheid, medicijntrouw, tijd onder het bereik (TBR), tijd boven het bereik -bereik (TAB), time-in-range (TIR), lichaamsgewicht en gebruik van antidiabetica
  4. Om de mate te beschrijven waarin de interventie werd uitgevoerd zoals gepland (bezoeken, persoonsgerichte aanpak, hulpmiddelen)
  5. Onderzoeken van de ervaringen van deelnemers met het volgen van de interventie en de acceptatie ervan, inclusief hoe een persoonsgerichte en cultureel gevoelige aanpak voor hen werkte, evenals het gebruik van technologie voor diabetesmonitoring (subpopulatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u T2D heeft met slechte glykemische controle (HbA1c ≥53 mmol/mol) en waarbij het individuele behandeldoel voor HbA1c niet is bereikt (in twee opeenvolgende metingen)
  • Een niet-westerse achtergrond hebben die Urdu, Arabisch of Turks als moedertaal heeft
  • Reeds in behandeling bij de polikliniek T2D bij SDCC

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: > 75 jaar
  • Parttime woonachtig in Denemarken
  • Marker van de nierfunctie - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 30 ml/min
  • Met ernstige psychische stoornissen
  • Het hebben van een handicap die fysieke aanwezigheid belemmert
  • De algemene toestand van de deelnemer is gecontra-indiceerd voor voortzetting van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of een medisch deskundige
  • Intrekking van de geïnformeerde toestemming door de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonsgerichte cultuursensitieve behandeling
De interventie bestaat uit een twaalf maanden durende persoonsgerichte en cultuursensitieve behandelingskuur.
Gedragsmatig: Persoonsgerichte cultuursensitieve behandeling
Persoonsgerichte en cultureel gevoelige interventie van 12 maanden: Deelnemers zullen 6 bezoeken bij SDCC bijwonen, inclusief bezoeken aan een diabetesverpleegkundige, arts en diëtist. Het verloop van de behandeling is gericht op langere consultatietijden, het gebruik van technologie voor diabetesmonitoring, het ontmoeten van dezelfde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, het bewustzijn van taalbarrières en het gebruik van nauwkeurige communicatie- en dialooghulpmiddelen in de moedertaal van de deelnemers.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal de standaardzorg volgen met regelmatige bezoeken aan de T2D-polikliniek op SDCC, 3-4 keer per jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Beoordeeld op basis van bloedmonsters in niet-nuchtere toestand
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipiden (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Concentraties van: Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gemeten in rusttoestand. Bloeddrukmetingen worden drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt berekend
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gemeten in rusttoestand. Bloeddrukmetingen worden drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt berekend
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Hartslag in rust (hsm)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gemeten in rusttoestand
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Marker van de nierfunctie - Creatinine (μmmol/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Concentratie van creatinine
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Marker van nierfunctie - eGFR (ml/min)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Serumnatrium (mmol/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Serumnatriumconcentratie
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Serumkalium (mmol/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Serumkaliumconcentratie
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Marker van de leverfunctie - Alanine-aminotransferase (U/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Concentratie van alanineaminotransferase
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Variatiecoëfficiënt (CV) van glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Screening op diabetische nefropathie - Verhouding urinealbumine (mg)/creatinine (g).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gemeten in een urinemonster
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Schildklierstimulerend hormoon (TSH) (mIU/l)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Niveau van TSH beoordeeld op basis van bloedmonsters
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
C-peptide
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Plasmaconcentratie van c-peptide
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (% 3,9-10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Tijd onder bereik (% <3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Tijd boven bereik (% >10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gemeten met behulp van continue glucosemonitoring
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gemeten op een digitale weegschaal
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gebruik van antidiabetica
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Verandering in het huidige gebruik van antidiabetica
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Zelfgerapporteerd welzijn
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Beoordeeld op basis van de WHO-5 welzijnsindex. De WHO-5 bestaat uit vijf stellingen, die respondenten beoordelen van 0 tot 5 (ten opzichte van de afgelopen twee weken). De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd door 4 om de eindscore te geven, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Zelfgerapporteerde diabetesproblemen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Beoordeeld op basis van de probleemgebieden in de diabetesschaal (PAID-5-schaal), bestaande uit vijf vragen over emotionele problemen van de volledige BETAALDE items. Elk item kan worden beoordeeld van 0 tot 4. Een totaalscore van ≥ 8 duidt op mogelijke diabetesgerelateerde emotionele problemen.
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Zelfgerapporteerd diabetesmanagement
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Beoordeeld op basis van 9 geselecteerde items over diabetesmanagement uit de Deense Nationale Patiëntenrapportagevragenlijst (Deense PRO-regeling (diabetes), item 27-35). De items kunnen worden gescoord van ‘zeer zeker/zeker’ tot ‘helemaal niet zeker/zeker’.
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Zelfgerapporteerde informatie over sociale steun
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Beoordeeld op basis van item 70 van de vragenlijst voor sociale steun (de Deense Nationale Gezondheidsenquête, item 70). De vraag heeft betrekking op contact met andere mensen.
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Beoordeeld vanaf de MARS-5. De vragen kunnen worden beoordeeld van 1 tot 5. De MARS-5-score wordt berekend door de numerieke score (bereik 1-5) van elke vraag op te tellen. Een hogere score duidt op een betere therapietrouw.
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Beoordeeld op basis van 3 geselecteerde items uit de Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Verandering vanaf baseline tot einde interventie (12 maanden)
Mate van deelname van deelnemers aan interventieactiviteiten
Tijdsspanne: Er zijn in totaal zes bezoeken en de deelname wordt gemeten aan het einde van de interventie (12 maanden na baseline).
Beoordeeld op basis van % deelname aan bezoeken
Er zijn in totaal zes bezoeken en de deelname wordt gemeten aan het einde van de interventie (12 maanden na baseline).
Acceptatie van interventie door deelnemers
Tijdsspanne: De interviews zullen worden afgenomen aan het einde van de interventie (12 maanden na baseline), bij bezoek 6.
Beoordeeld door middel van individuele interviews over de acceptatie van interventie door deelnemers in termen van ervaringen en hoe interventieactiviteiten ondersteunend waren. Dit heeft alleen betrekking op de interventiegroep. Na het laatste bezoek zullen individuele interviews worden afgenomen door een kwalitatief onderzoeker met een subgroep van deelnemers uit de interventiegroep.
De interviews zullen worden afgenomen aan het einde van de interventie (12 maanden na baseline), bij bezoek 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Studie directeur: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23042245

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren