Личностно-ориентированный и культурно-чувствительный курс лечения, ориентированный на людей с диабетом 2 типа и незападного происхождения (ACCT2) (ACCT2)
28 ноября 2024 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Личностно-ориентированный и учитывающий культурные особенности курс лечения, ориентированный на людей с диабетом 2 типа и незападного происхождения (исследование ACCT2)
Общая цель настоящего исследования — изучить влияние внедрения 12-месячного личностно-ориентированного и культурно-чувствительного вмешательства на гликемический контроль у лиц с диабетом 2 типа (СД2) и незападного происхождения.
Мы предполагаем, что вмешательство, добавленное к стандартной помощи, будет эффективнее снижать уровень HbA1c.
Превосходство будет заявлено, если базовая скорректированная разница между двумя группами равна или превышает минимальную важную разницу (5 ммоль/моль) в пользу группы вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица незападного происхождения имеют более высокую распространенность СД2 и демонстрируют худший гликемический контроль (уровень HbA1c), чем лица датского этнического происхождения. Исследования показывают, что люди незападного происхождения сталкиваются с рядом проблем при эффективном лечении диабета. Эти проблемы включают низкую медицинскую грамотность, языковые барьеры в доступе и понимании информации, соблюдение режима лечения, факторы образа жизни и ограниченную социальную поддержку. Хотя исследования показывают, что культурно приемлемое обучение диабету может улучшить гликемический контроль и улучшить поведение в отношении здоровья, мало что известно об эффективных стратегиях и методах, ориентированных на людей с незападным происхождением и СД2. Это предполагает активные и систематические усилия по лечению людей с СД2 и незападного происхождения.
В целом исследование ACCT2 состоит из трех этапов; 1) Оценка потребностей, 2) Разработка и тестирование вмешательства, и 3) Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Целью настоящего исследования (РКИ) является изучение эффективности 12-месячного личностно-ориентированного и культурно-чувствительного вмешательства по контролю гликемии у лиц с СД2 и незападного происхождения (говорящих на урду, арабском или турецком языке как родном языке). ). Участники посетят 6 посещений Диабетического центра Стено в Копенгагене (SDCC): визит 1 (исходный уровень), визит 2 (через две недели после исходного уровня), визит 3 (через 4 недели после исходного уровня), визит 4 (через 4 месяца после исходного уровня), визит 5 ( через 7–8 месяцев после исходного уровня), визит 6 (через 12 месяцев после исходного уровня).
Конкретными целями являются:
- Изучить влияние 1-летнего личностно-ориентированного и культурно-чувствительного вмешательства на изменение гликемического контроля (HbA1c).
- Описать изменения кардиометаболических факторов риска (в том числе липидов крови, маркеров метаболизма глюкозы, артериального давления).
- Описать изменения в результатах, сообщаемых пациентами, включая общее состояние здоровья, благополучие, качество жизни, социальную поддержку, лечение диабета, дистресс, связанный с диабетом, поведение в отношении здоровья, медицинскую грамотность, приверженность лечению, время ниже диапазона (TBR), время выше -диапазон (TAB), время в диапазоне (TIR), масса тела и использование противодиабетических препаратов
- Описать, в какой степени вмешательство было проведено в соответствии с планом (посещения, личностно-ориентированный подход, инструменты).
- Изучить опыт участников, следящих за вмешательством и его принятием, в том числе то, как на них сработал личностно-ориентированный и культурно-чувствительный подход, а также использование технологий для мониторинга диабета (подгруппа населения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natasja B Martinsen, PhD
- Номер телефона: +45 60157718
- Электронная почта: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Контакт:
- Natasja B Martinsen, Postdoc
- Номер телефона: +4560157718
- Электронная почта: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- СД 2 типа с плохим гликемическим контролем (HbA1c ≥53 ммоль/моль) и индивидуальная цель лечения HbA1c не была достигнута (при двух последовательных измерениях).
- Иметь незападное происхождение и говорить на урду, арабском или турецком языке в качестве родного языка.
- Уже проходит курс лечения в амбулаторном отделении СД2 СДКЦ
Критерий исключения:
- Возраст: > 75 лет
- Проживание неполный рабочий день в Дании
- Маркер функции почек – расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин.
- Имеющие тяжелые психические расстройства
- Наличие инвалидности, препятствующей физической посещаемости
- Общее состояние участника противопоказано для продолжения исследования по мнению исследователя или медицинского эксперта.
- Отзыв участника информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личностно-ориентированный и культурно-чувствительный курс лечения
Вмешательство состоит из 12-месячного курса лечения, ориентированного на человека и учитывающего культурные особенности.
|
12-месячное вмешательство, ориентированное на человека и учитывающее культурные особенности: участники посетят 6 посещений SDCC, включая посещения медсестры по диабету, терапевта и диетолога.
Курс лечения ориентирован на длительное время консультаций, использование технологий мониторинга диабета, встречи с одними и теми же медицинскими работниками, осознание языковых барьеров и использование точных инструментов общения и диалога на родном языке участников.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать стандартную помощь с регулярными посещениями амбулатории СД2 при SDCC 3-4 раза в год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Оценено по образцам крови в ненатощаком состоянии.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрации: общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Измерено в состоянии покоя.
Измерения артериального давления повторяются три раза и рассчитывается среднее значение.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Измерено в состоянии покоя.
Измерения артериального давления повторяются три раза и рассчитывается среднее значение.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Частота пульса в состоянии покоя (уд/мин)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Измерено в состоянии покоя
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Маркер функции почек - Креатинин (мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация креатинина
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Маркер функции почек - рСКФ (мл/мин)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Сывороточный натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация натрия в сыворотке
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Сывороточный калий (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация калия в сыворотке
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Маркер функции печени - аланинаминотрансфераза (Ед/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация аланинаминотрансферазы
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Коэффициент вариации (CV) концентрации глюкозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Измерено с помощью постоянного мониторинга уровня глюкозы.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Скрининг диабетической нефропатии – соотношение альбумин в моче (мг)/креатинин (г)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Измеряется в образце мочи
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Тиреотропный гормон (ТТГ) (мМЕ/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Уровень ТТГ, определяемый по образцам крови
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация c-пептида в плазме
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (% 3,9–10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Измерено с помощью постоянного мониторинга уровня глюкозы.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Время ниже диапазона (% <3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Измерено с помощью постоянного мониторинга уровня глюкозы.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Время превышения диапазона (% >10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Измерено с помощью постоянного мониторинга уровня глюкозы.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Измеряется на цифровой шкале
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Использование противодиабетических препаратов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Изменение текущего использования противодиабетических препаратов
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Самооценка благополучия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Оценивается на основе индекса благополучия ВОЗ-5. Индекс ВОЗ-5 состоит из пяти утверждений, которым респонденты оценивают от 0 до 5 (по отношению к последним двум неделям). Общий исходный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательную оценку, где 0 представляет наихудшее мыслимое благополучие, а 100 представляет наилучшее благополучие.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Самооценка диабетического дистресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Оценивается по шкале «Проблемные области диабета» (шкала ПЛАТНО-5), состоящей из пяти вопросов об эмоциональном стрессе из полных ПЛАТНЫХ пунктов.
Каждый пункт может быть оценен от 0 до 4. Общий балл ≥ 8 указывает на возможный эмоциональный стресс, связанный с диабетом.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Самооценка управления диабетом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Оценено по 9 выбранным пунктам по ведению диабета из Датской национальной анкеты по сообщению результатов для пациентов (датская схема PRO (диабет), пункты 27–35).
Вопросы можно оценить от «совершенно уверен/уверен» до «совсем не уверен/совсем не уверен».
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Информация, сообщаемая самостоятельно, о социальной поддержке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Оценено по пункту 70 анкеты о социальной поддержке (Датское национальное обследование здоровья, пункт 70).
Вопрос относится к контакту с другими людьми.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Оценка по данным МАРС-5.
Вопросы можно оценить по шкале от 1 до 5. Оценка MARS-5 рассчитывается путем суммирования числовых баллов (диапазон 1–5) по каждому вопросу.
Более высокий балл указывает на лучшую приверженность.
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
Оценивается по трем выбранным пунктам анкеты по медицинской грамотности (HLQ).
|
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (12 месяцев)
|
|
Степень участия участников в интервенционных мероприятиях
Временное ограничение: Всего запланировано 6 посещений, и участие будет оцениваться в конце вмешательства (через 12 месяцев после исходного уровня).
|
Оценивается на основе % участия в посещениях
|
Всего запланировано 6 посещений, и участие будет оцениваться в конце вмешательства (через 12 месяцев после исходного уровня).
|
|
Согласие участников на вмешательство
Временное ограничение: Интервью будут проводиться в конце вмешательства (через 12 месяцев после исходного уровня) во время визита 6.
|
Оценивалось посредством индивидуальных интервью согласие участников на вмешательство с точки зрения полученного опыта и того, насколько поддерживающими были вмешательства.
Это относится только к группе вмешательства.
Индивидуальные интервью будут проводиться качественным исследователем с подгруппой участников интервенционной группы после последнего визита.
|
Интервью будут проводиться в конце вмешательства (через 12 месяцев после исходного уровня) во время визита 6.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Директор по исследованиям: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23042245
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .