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Un percorso di trattamento incentrato sulla persona e culturalmente sensibile rivolto a individui con diabete di tipo 2 e background non occidentali (ACCT2) (ACCT2)

28 novembre 2024 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

Un percorso di trattamento incentrato sulla persona e culturalmente sensibile rivolto a individui con diabete di tipo 2 e background non occidentali (lo studio ACCT2)

Lo scopo generale del presente studio è esaminare l’effetto dell’implementazione di un intervento di 12 mesi centrato sulla persona e culturalmente sensibile sul controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) e con un background non occidentale. Ipotizziamo che l'intervento aggiunto alla cura standard sarà superiore nel ridurre l'HbA1c. Verrà rivendicata la superiorità se la differenza corretta al basale tra i due gruppi è uguale o supera la differenza minima importante (5 mmol/mol) a favore del gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con origini non occidentali hanno una maggiore prevalenza di T2D e mostrano un controllo glicemico (livelli di HbA1c) più scarso rispetto a quelli con origini etniche danesi. La ricerca indica che le persone con background non occidentali affrontano una serie di sfide per una gestione efficace del diabete. Queste sfide includono una scarsa alfabetizzazione sanitaria, barriere linguistiche nell’accesso e nella comprensione delle informazioni, aderenza ai farmaci, fattori legati allo stile di vita e supporto sociale limitato. Sebbene gli studi dimostrino che un’educazione sul diabete culturalmente appropriata può migliorare il controllo glicemico e migliorare i comportamenti legati alla salute, si sa poco sulle strategie e sui metodi efficaci rivolti agli individui con background non occidentali e T2D. Ciò suggerisce uno sforzo rafforzato e sistematico verso il trattamento degli individui con T2D e con background non occidentali.

Nel complesso, lo studio ACCT2 si compone di tre fasi; 1) Valutazione delle necessità, 2) Sviluppo e test dell'intervento e 3) Studio randomizzato e controllato (RCT). Lo scopo del presente studio (RCT) è quello di esaminare l'efficacia di un intervento di 12 mesi centrato sulla persona e culturalmente sensibile sul controllo glicemico in individui con T2D e con un background non occidentale (parlando urdu, arabo o turco come lingua madre ). I partecipanti parteciperanno a 6 visite allo Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): visita 1 (basale), visita 2 (due settimane dopo il basale), visita 3 (4 settimane dopo il basale), visita 4 (4 mesi dopo il basale), visita 5 ( 7-8 mesi dopo il basale), visita 6 (12 mesi dopo il basale).

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Studiare l'effetto di un intervento di 1 anno centrato sulla persona e culturalmente sensibile sul cambiamento del controllo glicemico (HbA1c)
  2. Per descrivere i cambiamenti nei fattori di rischio cardiometabolico (inclusi lipidi nel sangue, marcatori del metabolismo del glucosio, pressione sanguigna)
  3. Descrivere i cambiamenti negli esiti riferiti dai pazienti, tra cui salute generale, benessere, qualità della vita, supporto sociale, gestione del diabete, disagio dovuto al diabete, comportamento sanitario, alfabetizzazione sanitaria, aderenza ai farmaci, tempo al di sotto dell’intervallo (TBR), tempo al di sopra -range (TAB), time-in-range (TIR), peso corporeo e uso di farmaci antidiabetici
  4. Descrivere in che misura l’intervento è stato condotto come previsto (visite, approccio centrato sulla persona, strumenti)
  5. Esplorare le esperienze dei partecipanti nel seguire l'intervento e nell'accettarlo, compreso il modo in cui un approccio centrato sulla persona e culturalmente sensibile ha funzionato per loro, nonché l'uso della tecnologia per il monitoraggio del diabete (sottopopolazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere T2D con scarso controllo glicemico (HbA1c ≥ 53 mmol/mol) e dove l'obiettivo terapeutico individuale per l'HbA1c non è stato raggiunto (in due misurazioni consecutive)
  • Avere un background non occidentale e parlare urdu, arabo o turco come lingua madre
  • Già in cura presso la clinica ambulatoriale per il T2D dell'SDCC

Criteri di esclusione:

  • Età: > 75 anni
  • Risiedere part-time in Danimarca
  • Marker della funzionalità renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min
  • Avere gravi disturbi mentali
  • Avere disabilità che inibiscono la presenza fisica
  • Le condizioni generali del partecipante controindicano la continuazione dello studio, a giudizio dello sperimentatore o di un esperto medico
  • Revoca del consenso informato da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso di trattamento culturalmente sensibile centrato sulla persona
L'intervento consiste in un percorso di trattamento di 12 mesi centrato sulla persona e culturalmente sensibile.
Comportamentale: Percorso di trattamento culturalmente sensibile centrato sulla persona
Intervento centrato sulla persona e culturalmente sensibile di 12 mesi: i partecipanti parteciperanno a 6 visite presso l'SDCC, comprese visite con un infermiere del diabete, un medico e un dietista. Il corso del trattamento si concentra su tempi prolungati nelle consultazioni, sull'uso della tecnologia per il monitoraggio del diabete, sull'incontro con gli stessi operatori sanitari, sulla consapevolezza delle barriere linguistiche e sull'uso di accurati strumenti di comunicazione e dialogo nella lingua madre dei partecipanti.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo seguirà la cura standard con visite regolari presso l'ambulatorio per il T2D presso l'SDCC 3-4 volte all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Valutato da campioni di sangue in stato non a digiuno
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Concentrazioni di: Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL e trigliceridi
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Misurato in stato di riposo. Le misurazioni della pressione sanguigna vengono ripetute tre volte e viene calcolato il valore medio
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Misurato in stato di riposo. Le misurazioni della pressione sanguigna vengono ripetute tre volte e viene calcolato il valore medio
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Misurato in stato di riposo
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Indicatore della funzionalità renale - Creatinina (μmmol/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Concentrazione di creatinina
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Marker della funzionalità renale - eGFR (mL/min)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Sodio sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Concentrazione di sodio nel siero
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Potassio sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Concentrazione sierica di potassio
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Marker della funzionalità epatica - Alanina aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Concentrazione di alanina aminotransferasi
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Coefficiente di variazione (CV) delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Screening per la nefropatia diabetica - Rapporto albumina urinaria (mg)/creatinina (g).
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Misurato in un campione di urina
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Ormone stimolante la tiroide (TSH) (mIU/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Livello di TSH valutato da campioni di sangue
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Peptide C
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Concentrazione plasmatica del c-peptide
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (% 3,9-10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Tempo al di sotto dell'intervallo (% <3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Tempo fuori range (% >10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Misurato su scala digitale
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Uso di farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Cambiamento nell’uso attuale dei farmaci antidiabetici
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Benessere autodichiarato
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Valutato in base all'indice di benessere dell'OMS-5. L'OMS-5 è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano da 0 a 5 (in relazione alle ultime due settimane). Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per dare il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Distress diabetico auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Valutato dalla scala delle aree problematiche nella scala del diabete (scala PAID-5) che comprende cinque domande sul disagio emotivo degli elementi PAID completi. Ciascun elemento può essere valutato da 0 a 4. Un punteggio totale ≥ 8 indica un possibile disagio emotivo correlato al diabete.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Gestione del diabete autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Valutato in base a 9 item selezionati sulla gestione del diabete dal questionario nazionale danese sui risultati riportati dai pazienti (schema PRO danese (diabete), item 27-35). Gli item possono essere valutati da “molto sicuro/fiducioso” a “non sicuro/per niente sicuro”.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Informazioni auto-riportate riguardanti il ​​supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Valutato dalla voce 70 del questionario sul supporto sociale (l'indagine sanitaria nazionale danese, voce 70). La domanda si riferisce al contatto con altre persone.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Valutato dal MARS-5. Le domande possono essere valutate da 1 a 5. Il punteggio MARS-5 viene calcolato sommando il punteggio numerico (intervallo 1-5) di ciascuna domanda. Un punteggio più alto indica una migliore aderenza.
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Valutato da 3 elementi selezionati dall'Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Variazione dal basale alla fine dell'intervento (12 mesi)
Grado di partecipazione dei partecipanti alle attività di intervento
Lasso di tempo: Sono previste 6 visite in totale e la partecipazione sarà misurata alla fine dell'intervento (12 mesi dopo il basale).
Valutato in base alla percentuale di partecipazione alle visite
Sono previste 6 visite in totale e la partecipazione sarà misurata alla fine dell'intervento (12 mesi dopo il basale).
Accettazione dell'intervento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Le interviste saranno condotte alla fine dell'intervento (12 mesi dopo il basale) alla visita 6.
Valutato mediante interviste individuali sull'accettazione dell'intervento da parte dei partecipanti in termini di esperienze e su come le attività di intervento siano state di supporto. Questo si riferisce solo al gruppo di intervento. Le interviste individuali saranno condotte da un ricercatore qualitativo con un sottogruppo di partecipanti al gruppo di intervento dopo l'ultima visita.
Le interviste saranno condotte alla fine dell'intervento (12 mesi dopo il basale) alla visita 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Direttore dello studio: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23042245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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