Un programme de traitement centré sur la personne et sensible à la culture, ciblant les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'origines non occidentales (ACCT2) (ACCT2)
28 novembre 2024 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Un programme de traitement centré sur la personne et sensible à la culture, ciblant les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'origines non occidentales (étude ACCT2)
L'objectif général de la présente étude est d'examiner l'effet de la mise en œuvre d'une intervention de 12 mois centrée sur la personne et culturellement sensible sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) et d'origine non occidentale.
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention ajoutée aux soins standard sera supérieure pour réduire l'HbA1c.
La supériorité sera revendiquée si la différence de base corrigée entre les deux groupes est égale ou supérieure à la différence minimale importante (5 mmol/mol) en faveur du groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes d'origine non occidentale ont une prévalence plus élevée de DT2 et présentent un contrôle glycémique plus faible (taux d'HbA1c) que celles d'origine danoise. La recherche indique que les personnes d'origine non occidentale sont confrontées à un certain nombre de défis pour gérer efficacement leur diabète. Ces défis comprennent une faible littératie en santé, des barrières linguistiques pour accéder et comprendre l'information, l'observance des médicaments, des facteurs liés au mode de vie et un soutien social limité. Bien que des études montrent qu’une éducation culturellement adaptée au diabète peut améliorer le contrôle glycémique et les comportements liés à la santé, on sait peu de choses sur les stratégies et méthodes efficaces ciblant les personnes d’origine non occidentale et le DT2. Cela suggère un effort renforcé et systématique en faveur du traitement des personnes atteintes de DT2 et d’origine non occidentale.
Dans l'ensemble, l'étude ACCT2 comprend trois phases ; 1) Évaluation des besoins, 2) Développement et tests d'interventions, et 3) Essai contrôlé randomisé (ECR). Le but de la présente étude (ECR) est d'examiner l'efficacité d'une intervention de 12 mois centrée sur la personne et culturellement sensible sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de DT2 et d'origine non occidentale (parlant l'ourdou, l'arabe ou le turc comme langue maternelle). ). Les participants assisteront à 6 visites au Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) : visite 1 (référence), visite 2 (deux semaines après la référence), visite 3 (4 semaines après la référence), visite 4 (4 mois après la référence), visite 5 ( 7 à 8 mois après le départ), visite 6 (12 mois après le départ).
Les objectifs spécifiques sont :
- Étudier l'effet d'une intervention d'un an centrée sur la personne et culturellement sensible sur le changement du contrôle glycémique (HbA1c)
- Décrire les changements dans les facteurs de risque cardiométaboliques (y compris les lipides sanguins, les marqueurs du métabolisme du glucose, la pression artérielle)
- Décrire les changements dans les résultats rapportés par les patients, notamment la santé globale, le bien-être, la qualité de vie, le soutien social, la gestion du diabète, la détresse liée au diabète, le comportement en matière de santé, les connaissances en matière de santé, l'observance des médicaments, le temps en dessous de la plage (TBR), le temps au-dessus. -portée (TAB), durée de portée (TIR), poids corporel et utilisation de médicaments antidiabétiques
- Décrire dans quelle mesure l'intervention s'est déroulée comme prévu (visites, approche centrée sur la personne, outils)
- Explorer les expériences des participants en matière de suivi de l'intervention et d'acceptation de celle-ci, y compris la manière dont une approche centrée sur la personne et culturellement sensible a fonctionné pour eux ainsi que l'utilisation de la technologie pour la surveillance du diabète (sous-population).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natasja B Martinsen, PhD
- Numéro de téléphone: +45 60157718
- E-mail: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Contact:
- Natasja B Martinsen, Postdoc
- Numéro de téléphone: +4560157718
- E-mail: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un DT2 avec un mauvais contrôle glycémique (HbA1c ≥53 mmol/mol) et pour lequel l'objectif de traitement individuel pour l'HbA1c n'a pas été atteint (dans deux mesures consécutives)
- Avoir une origine non occidentale et parler l'ourdou, l'arabe ou le turc comme langue maternelle
- Déjà en cours de traitement à la clinique ambulatoire DT2 du SDCC
Critère d'exclusion:
- Âge : > 75 ans
- Résider à temps partiel au Danemark
- Marqueur de la fonction rénale - débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min
- Avoir de graves troubles mentaux
- Avoir des handicaps empêchant la fréquentation physique
- L'état général du participant contre-indique la poursuite de l'étude, tel que jugé par l'investigateur ou un expert médical
- Retrait du consentement éclairé par le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un traitement adapté à la culture et centré sur la personne
L'intervention consiste en un traitement de 12 mois centré sur la personne et sensible à la culture.
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Intervention de 12 mois centrée sur la personne et sensible à la culture : les participants assisteront à 6 visites au SDCC, y compris des visites avec une infirmière en diabète, un médecin et une diététiste.
Le cours du traitement se concentre sur des consultations prolongées, l'utilisation de la technologie pour le suivi du diabète, la rencontre avec les mêmes professionnels de santé, la sensibilisation aux barrières linguistiques et l'utilisation d'outils de communication et de dialogue précis dans la langue maternelle des participants.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin suivra les soins standard avec des visites régulières à la clinique externe de DT2 du SDCC 3 à 4 fois/an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c (mmol/mol)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Évalué à partir d’échantillons de sang à jeun
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides sanguins (mmol/l)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Concentrations de : cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesuré à l'état de repos.
Les mesures de la pression artérielle sont répétées trois fois et la valeur moyenne est calculée
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesuré à l'état de repos.
Les mesures de la pression artérielle sont répétées trois fois et la valeur moyenne est calculée
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Fréquence cardiaque au repos (bpm)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesuré au repos
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Marqueur de la fonction rénale - Créatinine (μmmol/L)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Concentration de créatinine
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Marqueur de la fonction rénale - DFGe (mL/min)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Sodium sérique (mmol/L)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Concentration sérique de sodium
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Potassium sérique (mmol/L)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Concentration de potassium sérique
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Marqueur de la fonction hépatique - Alanine aminotransférase (U/L)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Concentration d'alanine aminotransférase
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Coefficient de variation (CV) des concentrations de glucose
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Dépistage de la néphropathie diabétique - Rapport albumine urinaire (mg)/créatinine (g)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesuré dans un échantillon d'urine
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Hormone stimulant la thyroïde (TSH) (mUI/L)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Niveau de TSH évalué à partir d'échantillons de sang
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Peptide C
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Concentration plasmatique de peptide c
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage (% 3,9-10,0 mmol/l)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Temps en dessous de la plage (% <3,9 mmol/l)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Temps au-dessus de la plage (% >10,0 mmol/l)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesuré à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Poids corporel (kg)
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Mesuré sur une échelle numérique
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Utilisation de médicaments antidiabétiques
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Changement dans l'utilisation actuelle des médicaments antidiabétiques
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Bien-être autodéclaré
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Évalué à partir de l'indice de bien-être OMS-5. L'OMS-5 se compose de cinq affirmations, que les répondants notent de 0 à 5 (par rapport aux deux dernières semaines). Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner la note finale, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Détresse liée au diabète autodéclarée
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Évalué à partir de l'échelle des domaines problématiques du diabète (échelle PAID-5) comprenant cinq des questions de détresse émotionnelle des éléments PAYÉS complets.
Chaque élément peut être noté de 0 à 4. Un score total ≥ 8 indique une possible détresse émotionnelle liée au diabète.
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Gestion du diabète autodéclarée
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Évalué à partir de 9 éléments sélectionnés sur la gestion du diabète du questionnaire national danois sur les résultats rapportés par les patients (schéma danois PRO (diabète), éléments 27-35).
Les items peuvent être évalués de « très sûr/confiant » à « pas sûr/confiant du tout ».
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Informations autodéclarées concernant le soutien social
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Évalué à partir du point 70 du questionnaire sur le soutien social (enquête nationale danoise sur la santé, point 70).
La question fait référence au contact avec d’autres personnes.
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Observance du médicament
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Évalué à partir du MARS-5.
Les questions peuvent être notées de 1 à 5. Le score MARS-5 est calculé en additionnant le score numérique (plage de 1 à 5) de chaque question.
Un score plus élevé indique une meilleure observance.
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Littératie en santé
Délai: Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Évalué à partir de 3 éléments sélectionnés du Health Literacy Questionnaire (HLQ).
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Changement entre le début et la fin de l'intervention (12 mois)
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Degré de participation des participants aux activités d'intervention
Délai: Il y a 6 visites au total et la participation sera mesurée à la fin de l'intervention (12 mois après le départ).
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Évalué à partir du % de participation aux visites
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Il y a 6 visites au total et la participation sera mesurée à la fin de l'intervention (12 mois après le départ).
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Acceptation de l'intervention par les participants
Délai: Les entretiens seront menés à la fin de l'intervention (12 mois après le départ) lors de la visite 6.
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Évalué par des entretiens individuels sur l'acceptation de l'intervention par les participants en termes d'expériences et dans quelle mesure les activités d'intervention ont été favorables.
Cela se réfère uniquement au groupe d'intervention.
Des entretiens individuels seront menés par un chercheur qualitatif avec un sous-groupe de participants du groupe d'intervention après la dernière visite.
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Les entretiens seront menés à la fin de l'intervention (12 mois après le départ) lors de la visite 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Directeur d'études: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23042245
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .