Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany na osobie i uwzględniający kulturę kurs leczenia, skierowany do osób z cukrzycą typu 2 i o pochodzeniu niezachodnim (ACCT2) (ACCT2)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Skoncentrowany na osobie i uwzględniający kulturę kurs leczenia, skierowany do osób z cukrzycą typu 2 o pochodzeniu niezachodnim (badanie ACCT2)

Ogólnym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu wdrożenia 12-miesięcznej interwencji skoncentrowanej na osobie i uwzględniającej uwarunkowania kulturowe na kontrolę glikemii u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) niepochodzących z Zachodu. Stawiamy hipotezę, że interwencja dodana do standardowej opieki będzie skuteczniejsza w obniżaniu HbA1c. Wyższość zostanie stwierdzona, jeśli wyjściowa skorygowana różnica między dwiema grupami będzie równa lub większa od minimalnej istotnej różnicy (5 mmol/mol) na korzyść grupy interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby o pochodzeniu spoza Zachodu częściej chorują na T2D i wykazują gorszą kontrolę glikemii (poziom HbA1c) niż osoby pochodzące z Danii. Badania wskazują, że osoby pochodzące spoza Zachodu stoją przed wieloma wyzwaniami w zakresie skutecznego leczenia cukrzycy. Wyzwania te obejmują niski poziom wiedzy zdrowotnej, bariery językowe w dostępie do informacji i ich rozumieniu, przestrzeganie leków, czynniki związane ze stylem życia i ograniczone wsparcie społeczne. Chociaż badania pokazują, że kulturowo odpowiednia edukacja diabetologiczna może poprawić kontrolę glikemii i zachowania zdrowotne, niewiele wiadomo na temat skutecznych strategii i metod ukierunkowanych na osoby o pochodzeniu spoza Zachodu i cierpiące na T2D. Sugeruje to wzmożone i systematyczne wysiłki na rzecz leczenia osób z T2D i pochodzenia niezachodniego.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie ACCT2 składa się z trzech faz; 1) Ocena potrzeb, 2) Opracowywanie i testowanie interwencji oraz 3) Randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Celem niniejszego badania (RCT) jest zbadanie skuteczności 12-miesięcznej, skoncentrowanej na osobie i wrażliwej kulturowo interwencji dotyczącej kontroli glikemii u osób z T2D o pochodzeniu niezachodnim (władającym językiem ojczystym urdu, arabskim lub tureckim) ). Uczestnicy wezmą udział w 6 wizytach w Steno Diabetes Centre Copenhagen (SDCC): wizyta 1 (wartość wyjściowa), wizyta 2 (dwa tygodnie po wartości wyjściowej), wizyta 3 (4 tygodnie po wartości wyjściowej), wizyta 4 (4 miesiące po wartości wyjściowej), wizyta 5 ( 7-8 miesięcy od wartości wyjściowych), wizyta 6 (12 miesięcy od wartości wyjściowych).

Cele szczegółowe to:

  1. Zbadanie wpływu rocznej interwencji skoncentrowanej na osobie i uwzględniającej uwarunkowania kulturowe na zmianę kontroli glikemii (HbA1c)
  2. Opisanie zmian kardiometabolicznych czynników ryzyka (m.in. lipidów we krwi, markerów metabolizmu glukozy, ciśnienia krwi)
  3. Aby opisać zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, w tym ogólny stan zdrowia, dobrostan, jakość życia, wsparcie społeczne, leczenie cukrzycy, objawy cukrzycy, zachowania zdrowotne, świadomość zdrowotna, przestrzeganie zaleceń lekarskich, czas poniżej zakresu (TBR), czas powyżej -zakres (TAB), czas w zakresie (TIR), masa ciała i stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  4. Opisanie zakresu, w jakim interwencja została przeprowadzona zgodnie z planem (wizyty, podejście skoncentrowane na osobie, narzędzia)
  5. Zbadanie doświadczeń uczestników związanych ze śledzeniem interwencji i akceptacją jej, w tym tego, jak zadziałało w ich przypadku podejście skoncentrowane na osobie i wrażliwe kulturowo, a także wykorzystanie technologii do monitorowania cukrzycy (subpopulacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na T2D ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c ≥53 mmol/mol) i nieosiągnięty indywidualny cel leczenia w zakresie HbA1c (w dwóch kolejnych pomiarach)
  • Posiadanie pochodzenia spoza Zachodu i posługiwanie się językiem urdu, arabskim lub tureckim jako językiem ojczystym
  • Już w trakcie leczenia w poradni T2D w SDCC

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: > 75 lat
  • Mieszka w niepełnym wymiarze godzin w Danii
  • Marker funkcji nerek – szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 30 mL/min
  • Ma poważne zaburzenia psychiczne
  • Niepełnosprawność utrudniająca aktywność fizyczną
  • Ogólny stan uczestnika, w ocenie badacza lub eksperta medycznego, wskazuje na przeciwwskazania do kontynuowania badania
  • Wycofanie przez uczestnika świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowany na osobie, wrażliwy kulturowo przebieg leczenia
Interwencja obejmuje 12-miesięczny cykl leczenia skoncentrowany na osobie i wrażliwy kulturowo.
Behawioralne: Skoncentrowany na osobie, wrażliwy kulturowo przebieg leczenia
12-miesięczna interwencja skoncentrowana na osobie i uwzględniająca uwarunkowania kulturowe: Uczestnicy wezmą udział w 6 wizytach w SDCC, obejmujących wizyty u pielęgniarki diabetologicznej, lekarza i dietetyka. Przebieg leczenia koncentruje się na wydłużeniu czasu konsultacji, wykorzystaniu technologii monitorowania cukrzycy, spotykaniu się z tymi samymi pracownikami służby zdrowia, świadomości barier językowych oraz stosowaniu dokładnych narzędzi komunikacji i dialogu w języku ojczystym uczestników.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką z regularnymi wizytami w przychodni T2D w SDCC 3-4 razy w roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Oceniano na podstawie próbek krwi na czczo
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Stężenia: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Mierzone w stanie spoczynku. Pomiary ciśnienia krwi powtarza się trzykrotnie i oblicza się wartość średnią
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Mierzone w stanie spoczynku. Pomiary ciśnienia krwi powtarza się trzykrotnie i oblicza się wartość średnią
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Tętno spoczynkowe (bpm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Mierzone w stanie spoczynku
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Marker funkcji nerek - Kreatynina (μmmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Stężenie kreatyniny
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Marker funkcji nerek - eGFR (ml/min)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Sód w surowicy (mmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Stężenie sodu w surowicy
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Potas w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Stężenie potasu w surowicy
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Marker funkcji wątroby – aminotransferaza alaninowa (U/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Stężenie aminotransferazy alaninowej
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Współczynnik zmienności (CV) stężeń glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Badania przesiewowe w kierunku nefropatii cukrzycowej – stosunek albumin (mg) do kreatyniny (g) w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Mierzone w próbce moczu
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Hormon tyreotropowy (TSH) (mIU/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Poziom TSH oceniany na podstawie próbek krwi
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Peptyd C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Stężenie c-peptydu w osoczu
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (% 3,9–10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Czas poniżej zakresu (% <3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Czas powyżej zakresu (% >10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Mierzone w skali cyfrowej
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Stosowanie leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Zmiana w obecnym stosowaniu leków przeciwcukrzycowych
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Samoocena dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Oceniane na podstawie wskaźnika dobrostanu WHO-5. WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają w skali od 0 do 5 (w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni). Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia dobrostan, a 100 oznacza najlepsze możliwe do wyobrażenia dobrostan
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Samodzielne zgłaszanie problemów związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Oceniane na podstawie obszarów problemowych w skali cukrzycy (skala PAID-5) obejmującej pięć pytań związanych z cierpieniem emocjonalnym w ramach pełnych pozycji płatnych. Każdą pozycję można ocenić w skali od 0 do 4. Całkowity wynik ≥ 8 wskazuje na możliwy stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Samoopisowe leczenie cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Oceniono na podstawie 9 wybranych pozycji dotyczących leczenia cukrzycy z duńskiego krajowego kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (duński program PRO (cukrzyca), poz. 27-35). Pozycje można oceniać od „bardzo pewny/pewny” do „w ogóle niepewny/pewny”.
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Zgłoszone przez siebie informacje dotyczące wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Oceniane na podstawie pozycji 70 kwestionariusza wsparcia społecznego (Duńskie Krajowe Badanie Zdrowia, pozycja 70). Pytanie dotyczy kontaktu z innymi ludźmi.
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Przestrzeganie medycyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Oceniono na podstawie MARS-5. Pytaniom można przyznać ocenę od 1 do 5. Wynik MARS-5 oblicza się poprzez zsumowanie wyniku liczbowego (zakres 1-5) z każdego pytania. Wyższy wynik oznacza lepszą przyczepność.
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Oceniano na podstawie 3 wybranych pozycji z kwestionariusza umiejętności zdrowotnych (HLQ).
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Stopień udziału uczestników w działaniach interwencyjnych
Ramy czasowe: Ogółem odbywa się 6 wizyt, a udział w nich będzie mierzony na koniec interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych).
Oceniane na podstawie % udziału w wizytach
Ogółem odbywa się 6 wizyt, a udział w nich będzie mierzony na koniec interwencji (12 miesięcy od wartości wyjściowych).
Akceptacja interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: Wywiady zostaną przeprowadzone na zakończenie interwencji (12 miesięcy od wizyty początkowej) podczas wizyty 6.
Oceniane na podstawie wywiadów indywidualnych na temat akceptacji interwencji przez uczestników pod względem doświadczeń oraz tego, w jaki sposób działania interwencyjne były pomocne. Dotyczy to wyłącznie grupy interwencyjnej. Wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone przez badacza jakościowego z podgrupą uczestników grupy interwencyjnej po ostatniej wizycie.
Wywiady zostaną przeprowadzone na zakończenie interwencji (12 miesięcy od wizyty początkowej) podczas wizyty 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23042245

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj