- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06147245
Henkilökeskeinen ja kulttuurisesti herkkä hoitokurssi, joka on suunnattu yksilöille, joilla on tyypin 2 diabetes ja ei-länsimainen tausta (ACCT2) (ACCT2)
Henkilökeskeinen ja kulttuurisesti herkkä hoitokurssi, joka on suunnattu yksilöille, joilla on tyypin 2 diabetes ja ei-länsimaista taustaa (ACCT2-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joiden tausta ei ole länsimainen, on suurempi T2D:n esiintyvyys ja heillä on heikompi verensokeritaso (HbA1c-tasot) kuin niillä, joilla on tanskalainen etninen tausta. Tutkimukset osoittavat, että henkilöt, joilla on muu kuin länsimaalainen tausta, kohtaavat useita haasteita tehokkaassa diabeteksen hallinnassa. Näitä haasteita ovat heikko terveyslukutaito, kielimuurit tiedon saamisessa ja ymmärtämisessä, lääkityksen noudattaminen, elämäntapatekijät ja rajallinen sosiaalinen tuki. Vaikka tutkimukset osoittavat, että kulttuurisesti tarkoituksenmukainen diabeteskasvatus voi parantaa sokeritasapainon hallintaa ja terveydellistä käyttäytymistä, tehokkaista strategioista ja menetelmistä, jotka on suunnattu henkilöille, joilla on ei-länsimainen tausta ja T2D, tiedetään vähän. Tämä viittaa tehostettuun ja järjestelmälliseen pyrkimykseen hoitaa yksilöitä, joilla on T2D ja ei-länsiläinen tausta.
Kaiken kaikkiaan ACCT2-tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta; 1) Tarvearviointi, 2) Interventioiden kehittäminen ja testaus ja 3) Randomized control trial (RCT). Tämän tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia 12 kuukauden henkilökeskeisen ja kulttuurisesti herkän intervention tehokkuutta verensokerin hallintaan henkilöillä, joilla on T2D ja joiden tausta ei ole länsimainen (puhuvat äidinkielenä joko urdua, arabiaa tai turkkia ). Osallistujat osallistuvat 6 käyntiin Steno Diabetes Center Copenhagenissa (SDCC): Vierailu 1 (perustilanne), käynti 2 (kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen), käynti 3 (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), käynti 4 (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), käynti 5 ( 7-8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), käynti 6 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Erityistavoitteet ovat:
- Tutkia yhden vuoden henkilökeskeisen ja kulttuurisesti herkän intervention vaikutusta glukoositasapainon (HbA1c) muutokseen
- Kuvaamaan muutoksia kardiometabolisissa riskitekijöissä (mukaan lukien veren lipidit, glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet, verenpaine)
- Kuvaamaan muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa, mukaan lukien yleinen terveys, hyvinvointi, elämänlaatu, sosiaalinen tuki, diabeteksen hallinta, diabeteksen ahdistus, terveyskäyttäytyminen, terveyslukutaito, lääkkeiden noudattaminen, aika-alueen alapuolella (TBR), aika yli -alue (TAB), aikaväli (TIR), ruumiinpaino ja diabeteslääkkeen käyttö
- Kuvaa, missä määrin interventio toteutettiin suunnitellusti (käynnit, henkilökeskeinen lähestymistapa, työkalut)
- Selvittää osallistujien kokemuksia intervention seurannasta ja sen hyväksymisestä, mukaan lukien kuinka henkilökeskeinen ja kulttuurisesti herkkä lähestymistapa toimi heille sekä teknologian käyttöä diabeteksen seurannassa (alapopulaatio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasja B Martinsen, PhD
- Puhelinnumero: +45 60157718
- Sähköposti: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasja B Martinsen, Postdoc
- Puhelinnumero: +4560157718
- Sähköposti: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D-sairaus huonolla glukoositasapainolla (HbA1c ≥53 mmol/mol) ja henkilökohtaista hoitotavoitetta HbA1c:lle ei ole saavutettu (kahdessa peräkkäisessä mittauksessa)
- Ei-länsilainen tausta puhuu äidinkielenä joko urdua, arabiaa tai turkkia
- Hoidossa jo SDCC:n T2D-poliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: > 75 vuotta
- Asuu osa-aikaisesti Tanskassa
- Munuaisten toiminnan merkki - arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min
- Vakavia mielenterveyshäiriöitä
- Vammaisuus estää fyysistä läsnäoloa
- Tutkijan tai lääketieteen asiantuntijan arvion mukaan osallistujan yleinen tila on vasta-aiheinen tutkimuksen jatkamiselle
- Osallistujan tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökeskeinen kulttuurisesti herkkä hoitomuoto
Interventio koostuu 12 kuukauden henkilökeskeisestä ja kulttuurisesti herkästä hoitojaksosta.
|
12 kuukauden henkilökeskeinen ja kulttuurisesti herkkä interventio: Osallistujat osallistuvat 6 käyntiin SDCC:ssä, mukaan lukien vierailut diabeteshoitajan, lääkärin ja ravitsemusterapeutin luona.
Hoidon kulku keskittyy konsultaatioiden pidentämiseen, diabeteksen seurannan teknologian käyttöön, samojen terveydenhuollon ammattilaisten kohtaamiseen, kielimuurien tiedostamiseen sekä täsmällisten viestintä- ja dialogityökalujen käyttöön osallistujien äidinkielellä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä seuraa normaalia hoitoa säännöllisillä käynneillä SDCC:n T2D-poliklinikalla 3-4 kertaa vuodessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (mmol/mol)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Arvioitu verinäytteistä ei-paastotussa tilassa
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Pitoisuudet: Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Lepotilassa mitattuna.
Verenpainemittaukset toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Lepotilassa mitattuna.
Verenpainemittaukset toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Leposyke (bpm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Lepotilassa mitattuna
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Munuaisten toiminnan merkkiaine - Kreatiniini (μmmol/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Kreatiniinin pitoisuus
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Munuaisten toiminnan merkki - eGFR (ml/min)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Seerumin natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Seerumin natriumpitoisuus
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Seerumin kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Seerumin kaliumpitoisuus
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Maksan toiminnan merkkiaine - alaniiniaminotransferaasi (U/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Alaniiniaminotransferaasin pitoisuus
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Glukoosipitoisuuksien variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Diabeettisen nefropatian seulonta - Virtsan albumiinin (mg)/kreatiniinin (g) suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Mitattu virtsanäytteestä
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (mIU/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Verinäytteistä mitattu TSH-taso
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
C-peptidin pitoisuus plasmassa
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika-alue (% 3,9-10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Aika-alueen alapuolella (% <3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Aika-alueen yläpuolella (% >10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Digitaalisessa mittakaavassa mitattuna
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Diabeteslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Muutos diabeteslääkkeiden nykyisessä käytössä
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Itse ilmoittama hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Arvioitu WHO-5-hyvinvointiindeksistä. WHO-5 koostuu viidestä väittämästä, jotka vastaajat antavat arvosanaksi 0-5 (suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon). Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-25, kerrotaan 4:llä antaa lopullinen pistemäärä, 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Itse ilmoittama diabeteshäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Arvioitu Diabetes-ongelma-asteikosta (PAID-5-asteikko), joka sisältää viisi emotionaalista kärsimystä koskevaa kysymystä kaikista PAID-tuotteista.
Jokainen kohta voidaan arvioida 0–4. Kokonaispistemäärä ≥ 8 osoittaa mahdollista diabetekseen liittyvää emotionaalista ahdistusta.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Itse raportoitu diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Arvioitu yhdeksästä valitusta diabeteksen hallintaa koskevasta kohdasta Tanskan kansallisen potilaiden raportoitu tuloskyselystä (Tanskan PRO-järjestelmä (diabetes), kohta 27-35).
Kohteet voidaan luokitella "erittäin varma/varma" - "en ole varma/varma ollenkaan".
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Itse ilmoittama tieto sosiaalisesta tuesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Arvioitu sosiaalitukikyselyn kohdasta 70 (Tanskan kansallinen terveystutkimus, kohta 70).
Kysymys koskee yhteydenpitoa muihin ihmisiin.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Lääkehoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Arvioitu MARS-5:stä.
Kysymykset voidaan arvioida 1-5. MARS-5-pisteet lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen numeeriset pisteet (alue 1-5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
Arvioitu 3 valitusta Health Literacy Questionnairen (HLQ) kohdasta.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
|
|
Osallistujien osallistumisaste interventiotoimiin
Aikaikkuna: Käyntejä on kaikkiaan 6 ja osallistuminen mitataan intervention lopussa (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
Arvioitu vierailujen osallistumisprosentin perusteella
|
Käyntejä on kaikkiaan 6 ja osallistuminen mitataan intervention lopussa (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Osallistujien hyväksyntä interventioon
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan intervention lopussa (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) käynnillä 6.
|
Yksilöhaastatteluilla arvioitiin osallistujien intervention hyväksyntä kokemusten perusteella ja kuinka interventiotoimet olivat tukevia.
Tämä koskee vain interventioryhmää.
Yksilöhaastattelut suorittaa laadullinen tutkija osallistujien alaryhmän kanssa interventioryhmässä viimeisen käynnin jälkeen.
|
Haastattelut suoritetaan intervention lopussa (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) käynnillä 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Opintojohtaja: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23042245
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat