Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökeskeinen ja kulttuurisesti herkkä hoitokurssi, joka on suunnattu yksilöille, joilla on tyypin 2 diabetes ja ei-länsimainen tausta (ACCT2) (ACCT2)

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Henkilökeskeinen ja kulttuurisesti herkkä hoitokurssi, joka on suunnattu yksilöille, joilla on tyypin 2 diabetes ja ei-länsimaista taustaa (ACCT2-tutkimus)

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia 12 kuukauden henkilökeskeisen ja kulttuurisesti herkän intervention vaikutusta verensokeritasapainoon henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja tausta ei ole länsimainen. Oletamme, että tavanomaiseen hoitoon lisätty interventio on parempi HbA1c:n vähentämisessä. Paremmuus vaaditaan, jos lähtötason korjattu ero kahden ryhmän välillä on yhtä suuri tai ylittää vähimmäiseron (5 mmol/mol) interventioryhmän hyväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöillä, joiden tausta ei ole länsimainen, on suurempi T2D:n esiintyvyys ja heillä on heikompi verensokeritaso (HbA1c-tasot) kuin niillä, joilla on tanskalainen etninen tausta. Tutkimukset osoittavat, että henkilöt, joilla on muu kuin länsimaalainen tausta, kohtaavat useita haasteita tehokkaassa diabeteksen hallinnassa. Näitä haasteita ovat heikko terveyslukutaito, kielimuurit tiedon saamisessa ja ymmärtämisessä, lääkityksen noudattaminen, elämäntapatekijät ja rajallinen sosiaalinen tuki. Vaikka tutkimukset osoittavat, että kulttuurisesti tarkoituksenmukainen diabeteskasvatus voi parantaa sokeritasapainon hallintaa ja terveydellistä käyttäytymistä, tehokkaista strategioista ja menetelmistä, jotka on suunnattu henkilöille, joilla on ei-länsimainen tausta ja T2D, tiedetään vähän. Tämä viittaa tehostettuun ja järjestelmälliseen pyrkimykseen hoitaa yksilöitä, joilla on T2D ja ei-länsiläinen tausta.

Kaiken kaikkiaan ACCT2-tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta; 1) Tarvearviointi, 2) Interventioiden kehittäminen ja testaus ja 3) Randomized control trial (RCT). Tämän tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia 12 kuukauden henkilökeskeisen ja kulttuurisesti herkän intervention tehokkuutta verensokerin hallintaan henkilöillä, joilla on T2D ja joiden tausta ei ole länsimainen (puhuvat äidinkielenä joko urdua, arabiaa tai turkkia ). Osallistujat osallistuvat 6 käyntiin Steno Diabetes Center Copenhagenissa (SDCC): Vierailu 1 (perustilanne), käynti 2 (kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen), käynti 3 (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), käynti 4 (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), käynti 5 ( 7-8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), käynti 6 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).

Erityistavoitteet ovat:

  1. Tutkia yhden vuoden henkilökeskeisen ja kulttuurisesti herkän intervention vaikutusta glukoositasapainon (HbA1c) muutokseen
  2. Kuvaamaan muutoksia kardiometabolisissa riskitekijöissä (mukaan lukien veren lipidit, glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet, verenpaine)
  3. Kuvaamaan muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa, mukaan lukien yleinen terveys, hyvinvointi, elämänlaatu, sosiaalinen tuki, diabeteksen hallinta, diabeteksen ahdistus, terveyskäyttäytyminen, terveyslukutaito, lääkkeiden noudattaminen, aika-alueen alapuolella (TBR), aika yli -alue (TAB), aikaväli (TIR), ruumiinpaino ja diabeteslääkkeen käyttö
  4. Kuvaa, missä määrin interventio toteutettiin suunnitellusti (käynnit, henkilökeskeinen lähestymistapa, työkalut)
  5. Selvittää osallistujien kokemuksia intervention seurannasta ja sen hyväksymisestä, mukaan lukien kuinka henkilökeskeinen ja kulttuurisesti herkkä lähestymistapa toimi heille sekä teknologian käyttöä diabeteksen seurannassa (alapopulaatio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2D-sairaus huonolla glukoositasapainolla (HbA1c ≥53 mmol/mol) ja henkilökohtaista hoitotavoitetta HbA1c:lle ei ole saavutettu (kahdessa peräkkäisessä mittauksessa)
  • Ei-länsilainen tausta puhuu äidinkielenä joko urdua, arabiaa tai turkkia
  • Hoidossa jo SDCC:n T2D-poliklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: > 75 vuotta
  • Asuu osa-aikaisesti Tanskassa
  • Munuaisten toiminnan merkki - arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min
  • Vakavia mielenterveyshäiriöitä
  • Vammaisuus estää fyysistä läsnäoloa
  • Tutkijan tai lääketieteen asiantuntijan arvion mukaan osallistujan yleinen tila on vasta-aiheinen tutkimuksen jatkamiselle
  • Osallistujan tietoisen suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökeskeinen kulttuurisesti herkkä hoitomuoto
Interventio koostuu 12 kuukauden henkilökeskeisestä ja kulttuurisesti herkästä hoitojaksosta.
12 kuukauden henkilökeskeinen ja kulttuurisesti herkkä interventio: Osallistujat osallistuvat 6 käyntiin SDCC:ssä, mukaan lukien vierailut diabeteshoitajan, lääkärin ja ravitsemusterapeutin luona. Hoidon kulku keskittyy konsultaatioiden pidentämiseen, diabeteksen seurannan teknologian käyttöön, samojen terveydenhuollon ammattilaisten kohtaamiseen, kielimuurien tiedostamiseen sekä täsmällisten viestintä- ja dialogityökalujen käyttöön osallistujien äidinkielellä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä seuraa normaalia hoitoa säännöllisillä käynneillä SDCC:n T2D-poliklinikalla 3-4 kertaa vuodessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (mmol/mol)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Arvioitu verinäytteistä ei-paastotussa tilassa
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidit (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Pitoisuudet: Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Lepotilassa mitattuna. Verenpainemittaukset toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Lepotilassa mitattuna. Verenpainemittaukset toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Leposyke (bpm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Lepotilassa mitattuna
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Munuaisten toiminnan merkkiaine - Kreatiniini (μmmol/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Kreatiniinin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Munuaisten toiminnan merkki - eGFR (ml/min)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Seerumin natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Seerumin natriumpitoisuus
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Seerumin kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Seerumin kaliumpitoisuus
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Maksan toiminnan merkkiaine - alaniiniaminotransferaasi (U/L)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Alaniiniaminotransferaasin pitoisuus
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Glukoosipitoisuuksien variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Diabeettisen nefropatian seulonta - Virtsan albumiinin (mg)/kreatiniinin (g) suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Mitattu virtsanäytteestä
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (mIU/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Verinäytteistä mitattu TSH-taso
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
C-peptidi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
C-peptidin pitoisuus plasmassa
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-alue (% 3,9-10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Aika-alueen alapuolella (% <3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Aika-alueen yläpuolella (% >10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Digitaalisessa mittakaavassa mitattuna
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Diabeteslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Muutos diabeteslääkkeiden nykyisessä käytössä
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Itse ilmoittama hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Arvioitu WHO-5-hyvinvointiindeksistä. WHO-5 koostuu viidestä väittämästä, jotka vastaajat antavat arvosanaksi 0-5 (suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon). Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-25, kerrotaan 4:llä antaa lopullinen pistemäärä, 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Itse ilmoittama diabeteshäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Arvioitu Diabetes-ongelma-asteikosta (PAID-5-asteikko), joka sisältää viisi emotionaalista kärsimystä koskevaa kysymystä kaikista PAID-tuotteista. Jokainen kohta voidaan arvioida 0–4. Kokonaispistemäärä ≥ 8 osoittaa mahdollista diabetekseen liittyvää emotionaalista ahdistusta.
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Itse raportoitu diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Arvioitu yhdeksästä valitusta diabeteksen hallintaa koskevasta kohdasta Tanskan kansallisen potilaiden raportoitu tuloskyselystä (Tanskan PRO-järjestelmä (diabetes), kohta 27-35). Kohteet voidaan luokitella "erittäin varma/varma" - "en ole varma/varma ollenkaan".
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Itse ilmoittama tieto sosiaalisesta tuesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Arvioitu sosiaalitukikyselyn kohdasta 70 (Tanskan kansallinen terveystutkimus, kohta 70). Kysymys koskee yhteydenpitoa muihin ihmisiin.
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Lääkehoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Arvioitu MARS-5:stä. Kysymykset voidaan arvioida 1-5. MARS-5-pisteet lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen numeeriset pisteet (alue 1-5). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Arvioitu 3 valitusta Health Literacy Questionnairen (HLQ) kohdasta.
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (12 kuukautta)
Osallistujien osallistumisaste interventiotoimiin
Aikaikkuna: Käyntejä on kaikkiaan 6 ja osallistuminen mitataan intervention lopussa (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Arvioitu vierailujen osallistumisprosentin perusteella
Käyntejä on kaikkiaan 6 ja osallistuminen mitataan intervention lopussa (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Osallistujien hyväksyntä interventioon
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan intervention lopussa (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) käynnillä 6.
Yksilöhaastatteluilla arvioitiin osallistujien intervention hyväksyntä kokemusten perusteella ja kuinka interventiotoimet olivat tukevia. Tämä koskee vain interventioryhmää. Yksilöhaastattelut suorittaa laadullinen tutkija osallistujien alaryhmän kanssa interventioryhmässä viimeisen käynnin jälkeen.
Haastattelut suoritetaan intervention lopussa (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) käynnillä 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Opintojohtaja: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Tilaa