Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et personsentrert og kultursensitivt behandlingsforløp rettet mot individer med type 2-diabetes og ikke-vestlig bakgrunn (ACCT2) (ACCT2)

28. november 2024 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Et personsentrert og kulturelt sensitivt behandlingsforløp rettet mot individer med type 2-diabetes og ikke-vestlig bakgrunn (ACCT2-studien)

Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke effekten av å implementere en 12-måneders personsentrert og kultursensitiv intervensjon på glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes (T2D) og ikke-vestlig bakgrunn. Vi antar at intervensjonen lagt til standardbehandling vil være overlegen for å redusere HbA1c. Overlegenhet vil bli hevdet dersom den baseline-korrigerte forskjellen mellom de to gruppene er lik, eller overgår, den minimale viktige forskjellen (5 mmol/mol) til fordel for intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med ikke-vestlig bakgrunn har en høyere prevalens av T2D og viser dårligere glykemisk kontroll (HbA1c-nivåer) enn de med dansk etnisk bakgrunn. Forskning indikerer at personer med ikke-vestlig bakgrunn står overfor en rekke utfordringer for effektiv diabetesbehandling. Disse utfordringene inkluderer lav helsekompetanse, språkbarrierer for å få tilgang til og forstå informasjon, overholdelse av medisiner, livsstilsfaktorer og begrenset sosial støtte. Selv om studier viser at kulturelt passende diabetesopplæring kan forbedre glykemisk kontroll og forbedre helseatferd, er lite kjent om effektive strategier og metoder rettet mot individer med ikke-vestlig bakgrunn og T2D. Dette tyder på en styrket og systematisk innsats mot behandling av individer med T2D og ikke-vestlig bakgrunn.

Totalt sett består ACCT2-studien av tre faser; 1) Behovsvurdering, 2) Intervensjonsutvikling og testing, og 3) Randomisert kontrollert studie (RCT). Målet med denne studien (RCT) er å undersøke effektiviteten av en 12-måneders personsentrert og kultursensitiv intervensjon på glykemisk kontroll hos individer med T2D og en ikke-vestlig bakgrunn (som snakker enten urdu, arabisk eller tyrkisk som morsmål). ). Deltakerne vil delta på 6 besøk ved Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): besøk 1 (baseline), besøk 2 (to uker etter baseline), besøk 3 (4 uker etter baseline), besøk 4 (4 måneder etter baseline), besøk 5 ( 7-8 måneder etter baseline), besøk 6 (12 måneder etter baseline).

De spesifikke målene er:

  1. For å undersøke effekten av en 1-årig personsentrert og kultursensitiv intervensjon på endring i glykemisk kontroll (HbA1c)
  2. For å beskrive endringer i kardiometabolske risikofaktorer (inkludert blodlipider, markører for glukosemetabolisme, blodtrykk)
  3. For å beskrive endringer i pasientrapporterte utfall, inkludert generell helse, velvære, livskvalitet, sosial støtte, diabetesbehandling, diabetesproblemer, helseatferd, helsekompetanse, medisinoverholdelse, time-below-range (TBR), time-above -range (TAB), time-in-range (TIR), kroppsvekt og bruk av antidiabetisk medisin
  4. For å beskrive i hvilken grad intervensjonen ble gjennomført som planlagt (besøk, personsentrert tilnærming, verktøy)
  5. Å utforske deltakernes erfaringer med å følge intervensjonen og aksept av den, inkludert hvordan en personsentrert og kultursensitiv tilnærming fungerte for dem samt bruk av bruk av teknologi for diabetesovervåking (underpopulasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha T2D med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c ≥53 mmol/mol) og hvor individuelle behandlingsmål for HbA1c ikke er oppnådd (i to påfølgende målinger)
  • Har en ikke-vestlig bakgrunn som snakker enten urdu, arabisk eller tyrkisk som morsmål
  • Allerede i behandlingsforløp ved poliklinikken T2D ved SDCC

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: > 75 år
  • Bosatt deltid i Danmark
  • Markør for nyrefunksjon - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/min.
  • Har alvorlige psykiske lidelser
  • Å ha funksjonshemminger som hemmer fysisk tilstedeværelse
  • Deltakerens allmenntilstand kontraindiserer å fortsette studien, som bedømt av etterforskeren eller en medisinsk ekspert
  • Deltakerens tilbaketrekking av det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personsentrert kultursensitivt behandlingsforløp
Intervensjonen består av et 12 måneders personsentrert og kultursensitivt behandlingsforløp.
12-måneders personsentrert og kultursensitiv intervensjon: Deltakerne vil delta på 6 besøk ved SDCC inkludert besøk hos en diabetessykepleier, lege og ernæringsfysiolog. Behandlingsforløpet har fokus på utvidet tid i konsultasjoner, bruk av teknologi for diabetesovervåking, møte med samme helsepersonell, bevisstgjøring av språkbarrierer og bruk av nøyaktige kommunikasjons- og dialogverktøy på deltakernes morsmål.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil følge standardbehandlingen med jevnlige besøk ved T2D poliklinikk ved SDCC 3-4 ganger/år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Vurdert fra blodprøver i ikke-fastende tilstand
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider (mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Konsentrasjoner av: Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Målt i hviletilstand. Blodtrykksmålinger gjentas tre ganger og middelverdi beregnes
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Målt i hviletilstand. Blodtrykksmålinger gjentas tre ganger og middelverdi beregnes
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Målt i hviletilstand
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Markør for nyrefunksjon - Kreatinin (μmmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Konsentrasjon av kreatinin
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Markør for nyrefunksjon - eGFR (mL/min)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Serumnatrium (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Serumnatriumkonsentrasjon
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Serumkalium (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Serumkaliumkonsentrasjon
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Markør for leverfunksjon - Alaninaminotransferase (U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Konsentrasjon av alaninaminotransferase
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Variasjonskoeffisient (CV) av glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Screening for diabetisk nefropati - Urin albumin (mg)/kreatinin (g) ratio
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Målt i en urinprøve
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) (mIU/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Nivå av TSH vurdert fra blodprøver
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
C-peptid
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Plasmakonsentrasjon av c-peptid
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (% 3,9–10,0 mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Tid-under-området (% <3,9 mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Tid over området (% >10,0 mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Målt på digital skala
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Bruk av antidiabetiske medisiner
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Endring i nåværende bruk av antidiabetiske medisiner
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Selvrapportert velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Vurdert fra WHO-5-velværeindeksen. WHO-5 består av fem utsagn, som respondentene vurderer fra 0 til 5 (i forhold til de siste to ukene). Den totale råskåren, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer verst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Selvrapportert diabeteslidelse
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Vurdert fra Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5-skalaen) som omfatter fem av de emosjonelle nødspørsmålene til de fullstendige BETALTE varene. Hvert element kan rangeres fra 0 til 4. En total poengsum på ≥ 8 indikerer mulig diabetesrelatert emosjonell lidelse.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Selvrapportert diabetesbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Vurdert fra 9 utvalgte punkter om diabetesbehandling fra The Danish National Patient Reported Outcome Questionnaire (Dansk PRO-ordning (diabetes), punkt 27-35). Varene kan rangeres fra 'veldig sikker/sikker' til 'ikke sikker/sikker i det hele tatt'.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Egenrapportert informasjon om sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Vurdert fra punkt 70 i spørreskjemaet om sosial støtte (den danske helseundersøkelsen, punkt 70). Spørsmålet refererer til kontakt med andre mennesker.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Vurdert fra MARS-5. Spørsmålene kan rangeres fra 1 til 5. MARS-5-poengsummen beregnes ved å summere den numeriske poengsummen (område 1-5) fra hvert spørsmål. En høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Helsekunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Vurdert fra 3 utvalgte elementer fra Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
Grad av deltakeres deltakelse i intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: Det er totalt 6 besøk, og deltakelsen vil bli målt ved slutten av intervensjonen (12 måneder etter baseline).
Vurdert ut fra % deltakelse i besøk
Det er totalt 6 besøk, og deltakelsen vil bli målt ved slutten av intervensjonen (12 måneder etter baseline).
Deltakernes aksept for intervensjon
Tidsramme: Intervjuene vil bli gjennomført ved slutten av intervensjonen (12 måneder etter baseline) ved besøk 6.
Vurdert ved individuelle intervjuer om deltakernes aksept av intervensjon i form av erfaringer og hvordan intervensjonsaktiviteter var støttende. Dette gjelder kun intervensjonsgruppen. Individuelle intervjuer vil bli gjennomført av en kvalitativ forsker med en undergruppe av deltakere i intervensjonsgruppen etter siste besøk.
Intervjuene vil bli gjennomført ved slutten av intervensjonen (12 måneder etter baseline) ved besøk 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Studieleder: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere