- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06147245
Et personsentrert og kultursensitivt behandlingsforløp rettet mot individer med type 2-diabetes og ikke-vestlig bakgrunn (ACCT2) (ACCT2)
Et personsentrert og kulturelt sensitivt behandlingsforløp rettet mot individer med type 2-diabetes og ikke-vestlig bakgrunn (ACCT2-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med ikke-vestlig bakgrunn har en høyere prevalens av T2D og viser dårligere glykemisk kontroll (HbA1c-nivåer) enn de med dansk etnisk bakgrunn. Forskning indikerer at personer med ikke-vestlig bakgrunn står overfor en rekke utfordringer for effektiv diabetesbehandling. Disse utfordringene inkluderer lav helsekompetanse, språkbarrierer for å få tilgang til og forstå informasjon, overholdelse av medisiner, livsstilsfaktorer og begrenset sosial støtte. Selv om studier viser at kulturelt passende diabetesopplæring kan forbedre glykemisk kontroll og forbedre helseatferd, er lite kjent om effektive strategier og metoder rettet mot individer med ikke-vestlig bakgrunn og T2D. Dette tyder på en styrket og systematisk innsats mot behandling av individer med T2D og ikke-vestlig bakgrunn.
Totalt sett består ACCT2-studien av tre faser; 1) Behovsvurdering, 2) Intervensjonsutvikling og testing, og 3) Randomisert kontrollert studie (RCT). Målet med denne studien (RCT) er å undersøke effektiviteten av en 12-måneders personsentrert og kultursensitiv intervensjon på glykemisk kontroll hos individer med T2D og en ikke-vestlig bakgrunn (som snakker enten urdu, arabisk eller tyrkisk som morsmål). ). Deltakerne vil delta på 6 besøk ved Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): besøk 1 (baseline), besøk 2 (to uker etter baseline), besøk 3 (4 uker etter baseline), besøk 4 (4 måneder etter baseline), besøk 5 ( 7-8 måneder etter baseline), besøk 6 (12 måneder etter baseline).
De spesifikke målene er:
- For å undersøke effekten av en 1-årig personsentrert og kultursensitiv intervensjon på endring i glykemisk kontroll (HbA1c)
- For å beskrive endringer i kardiometabolske risikofaktorer (inkludert blodlipider, markører for glukosemetabolisme, blodtrykk)
- For å beskrive endringer i pasientrapporterte utfall, inkludert generell helse, velvære, livskvalitet, sosial støtte, diabetesbehandling, diabetesproblemer, helseatferd, helsekompetanse, medisinoverholdelse, time-below-range (TBR), time-above -range (TAB), time-in-range (TIR), kroppsvekt og bruk av antidiabetisk medisin
- For å beskrive i hvilken grad intervensjonen ble gjennomført som planlagt (besøk, personsentrert tilnærming, verktøy)
- Å utforske deltakernes erfaringer med å følge intervensjonen og aksept av den, inkludert hvordan en personsentrert og kultursensitiv tilnærming fungerte for dem samt bruk av bruk av teknologi for diabetesovervåking (underpopulasjon).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natasja B Martinsen, PhD
- Telefonnummer: +45 60157718
- E-post: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Natasja B Martinsen, Postdoc
- Telefonnummer: +4560157718
- E-post: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha T2D med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c ≥53 mmol/mol) og hvor individuelle behandlingsmål for HbA1c ikke er oppnådd (i to påfølgende målinger)
- Har en ikke-vestlig bakgrunn som snakker enten urdu, arabisk eller tyrkisk som morsmål
- Allerede i behandlingsforløp ved poliklinikken T2D ved SDCC
Ekskluderingskriterier:
- Alder: > 75 år
- Bosatt deltid i Danmark
- Markør for nyrefunksjon - estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/min.
- Har alvorlige psykiske lidelser
- Å ha funksjonshemminger som hemmer fysisk tilstedeværelse
- Deltakerens allmenntilstand kontraindiserer å fortsette studien, som bedømt av etterforskeren eller en medisinsk ekspert
- Deltakerens tilbaketrekking av det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personsentrert kultursensitivt behandlingsforløp
Intervensjonen består av et 12 måneders personsentrert og kultursensitivt behandlingsforløp.
|
12-måneders personsentrert og kultursensitiv intervensjon: Deltakerne vil delta på 6 besøk ved SDCC inkludert besøk hos en diabetessykepleier, lege og ernæringsfysiolog.
Behandlingsforløpet har fokus på utvidet tid i konsultasjoner, bruk av teknologi for diabetesovervåking, møte med samme helsepersonell, bevisstgjøring av språkbarrierer og bruk av nøyaktige kommunikasjons- og dialogverktøy på deltakernes morsmål.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil følge standardbehandlingen med jevnlige besøk ved T2D poliklinikk ved SDCC 3-4 ganger/år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Vurdert fra blodprøver i ikke-fastende tilstand
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider (mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Konsentrasjoner av: Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Målt i hviletilstand.
Blodtrykksmålinger gjentas tre ganger og middelverdi beregnes
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Målt i hviletilstand.
Blodtrykksmålinger gjentas tre ganger og middelverdi beregnes
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Målt i hviletilstand
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Markør for nyrefunksjon - Kreatinin (μmmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Konsentrasjon av kreatinin
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Markør for nyrefunksjon - eGFR (mL/min)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Serumnatrium (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Serumnatriumkonsentrasjon
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Serumkalium (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Serumkaliumkonsentrasjon
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Markør for leverfunksjon - Alaninaminotransferase (U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Konsentrasjon av alaninaminotransferase
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Variasjonskoeffisient (CV) av glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Screening for diabetisk nefropati - Urin albumin (mg)/kreatinin (g) ratio
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Målt i en urinprøve
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) (mIU/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Nivå av TSH vurdert fra blodprøver
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
C-peptid
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Plasmakonsentrasjon av c-peptid
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (% 3,9–10,0 mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Tid-under-området (% <3,9 mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Tid over området (% >10,0 mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Målt ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Målt på digital skala
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Bruk av antidiabetiske medisiner
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Endring i nåværende bruk av antidiabetiske medisiner
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Selvrapportert velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Vurdert fra WHO-5-velværeindeksen. WHO-5 består av fem utsagn, som respondentene vurderer fra 0 til 5 (i forhold til de siste to ukene). Den totale råskåren, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer verst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Selvrapportert diabeteslidelse
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Vurdert fra Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5-skalaen) som omfatter fem av de emosjonelle nødspørsmålene til de fullstendige BETALTE varene.
Hvert element kan rangeres fra 0 til 4. En total poengsum på ≥ 8 indikerer mulig diabetesrelatert emosjonell lidelse.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Selvrapportert diabetesbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Vurdert fra 9 utvalgte punkter om diabetesbehandling fra The Danish National Patient Reported Outcome Questionnaire (Dansk PRO-ordning (diabetes), punkt 27-35).
Varene kan rangeres fra 'veldig sikker/sikker' til 'ikke sikker/sikker i det hele tatt'.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Egenrapportert informasjon om sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Vurdert fra punkt 70 i spørreskjemaet om sosial støtte (den danske helseundersøkelsen, punkt 70).
Spørsmålet refererer til kontakt med andre mennesker.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Vurdert fra MARS-5.
Spørsmålene kan rangeres fra 1 til 5. MARS-5-poengsummen beregnes ved å summere den numeriske poengsummen (område 1-5) fra hvert spørsmål.
En høyere poengsum indikerer bedre etterlevelse.
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
Vurdert fra 3 utvalgte elementer fra Health Literacy Questionnaire (HLQ).
|
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (12 måneder)
|
|
Grad av deltakeres deltakelse i intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: Det er totalt 6 besøk, og deltakelsen vil bli målt ved slutten av intervensjonen (12 måneder etter baseline).
|
Vurdert ut fra % deltakelse i besøk
|
Det er totalt 6 besøk, og deltakelsen vil bli målt ved slutten av intervensjonen (12 måneder etter baseline).
|
|
Deltakernes aksept for intervensjon
Tidsramme: Intervjuene vil bli gjennomført ved slutten av intervensjonen (12 måneder etter baseline) ved besøk 6.
|
Vurdert ved individuelle intervjuer om deltakernes aksept av intervensjon i form av erfaringer og hvordan intervensjonsaktiviteter var støttende.
Dette gjelder kun intervensjonsgruppen.
Individuelle intervjuer vil bli gjennomført av en kvalitativ forsker med en undergruppe av deltakere i intervensjonsgruppen etter siste besøk.
|
Intervjuene vil bli gjennomført ved slutten av intervensjonen (12 måneder etter baseline) ved besøk 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studieleder: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23042245
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .