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Um curso de tratamento centrado na pessoa e culturalmente sensível, direcionado a indivíduos com diabetes tipo 2 e origens não ocidentais (ACCT2) (ACCT2)

28 de novembro de 2024 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Um curso de tratamento centrado na pessoa e culturalmente sensível, direcionado a indivíduos com diabetes tipo 2 e origens não ocidentais (estudo ACCT2)

O objetivo geral do presente estudo é examinar o efeito da implementação de uma intervenção de 12 meses centrada na pessoa e culturalmente sensível no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 (DT2) e origem não ocidental. Nossa hipótese é que a intervenção adicionada ao tratamento padrão será superior na redução da HbA1c. A superioridade será reivindicada se a diferença corrigida da linha de base entre os dois grupos for igual ou superior à diferença mínima importante (5 mmol/mol) em favor do grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos de origem não ocidental têm maior prevalência de DM2 e apresentam pior controle glicêmico (níveis de HbA1c) do que aqueles de origem étnica dinamarquesa. A investigação indica que os indivíduos com origens não ocidentais enfrentam uma série de desafios para uma gestão eficaz da diabetes. Estes desafios incluem baixa literacia em saúde, barreiras linguísticas no acesso e compreensão da informação, adesão à medicação, factores de estilo de vida e apoio social limitado. Embora os estudos mostrem que a educação sobre a diabetes culturalmente apropriada pode melhorar o controlo glicémico e melhorar os comportamentos de saúde, pouco se sabe sobre estratégias e métodos eficazes direcionados a indivíduos com origens não ocidentais e DM2. Isto sugere um esforço reforçado e sistemático para o tratamento de indivíduos com DM2 e origens não ocidentais.

No geral, o estudo ACCT2 consiste em três fases; 1) Avaliação de necessidades, 2) Desenvolvimento e teste de intervenção e 3) Ensaio controlado randomizado (ECR). O objetivo do presente estudo (RCT) é examinar a eficácia de uma intervenção de 12 meses centrada na pessoa e culturalmente sensível no controle glicêmico em indivíduos com DM2 e de origem não ocidental (falando urdu, árabe ou turco como língua nativa ). Os participantes participarão de 6 visitas no Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Visita 1 (linha de base), visita 2 (duas semanas após a linha de base), visita 3 (4 semanas após a linha de base), visita 4 (4 meses após a linha de base), visita 5 ( 7-8 meses após a consulta inicial), visita 6 (12 meses após a consulta inicial).

Os objetivos específicos são:

  1. Investigar o efeito de uma intervenção de 1 ano centrada na pessoa e culturalmente sensível na mudança no controle glicêmico (HbA1c)
  2. Descrever alterações nos fatores de risco cardiometabólicos (incluindo lipídios no sangue, marcadores do metabolismo da glicose, pressão arterial)
  3. Descrever mudanças nos resultados relatados pelos pacientes, incluindo saúde geral, bem-estar, qualidade de vida, apoio social, controle do diabetes, sofrimento do diabetes, comportamento de saúde, alfabetização em saúde, adesão aos medicamentos, tempo abaixo do intervalo (TBR), tempo acima -intervalo (TAB), tempo dentro do intervalo (TIR), peso corporal e uso de medicamento antidiabético
  4. Descrever até que ponto a intervenção foi conduzida conforme planeado (visitas, abordagem centrada na pessoa, ferramentas)
  5. Explorar as experiências dos participantes em seguir a intervenção e aceitá-la, incluindo como uma abordagem centrada na pessoa e culturalmente sensível funcionou para eles, bem como o uso da tecnologia para monitoramento do diabetes (subpopulação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter DM2 com mau controle glicêmico (HbA1c ≥53 mmol/mol) e onde a meta de tratamento individual para HbA1c não foi alcançada (em duas medições consecutivas)
  • Ter origem não ocidental e falar urdu, árabe ou turco como língua nativa
  • Já em tratamento no ambulatório de DM2 do SDCC

Critério de exclusão:

  • Idade: > 75 anos
  • Residir a tempo parcial na Dinamarca
  • Marcador de função renal - taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min
  • Ter transtornos mentais graves
  • Ter deficiências que inibem a frequência física
  • O estado geral do participante contra-indica a continuação do estudo, conforme julgamento do investigador ou de um médico especialista
  • Retirada do consentimento informado pelo participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curso de tratamento culturalmente sensível centrado na pessoa
A intervenção consiste em um curso de tratamento de 12 meses centrado na pessoa e culturalmente sensível.
Comportamental: Curso de tratamento culturalmente sensível centrado na pessoa
Intervenção centrada na pessoa e culturalmente sensível de 12 meses: Os participantes participarão de 6 visitas no SDCC, incluindo visitas com uma enfermeira diabética, médico e nutricionista. O curso do tratamento concentra-se em consultas prolongadas, uso de tecnologia para monitoramento do diabetes, encontro com os mesmos profissionais de saúde, conscientização sobre barreiras linguísticas e uso de ferramentas precisas de comunicação e diálogo na língua nativa dos participantes.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle seguirá os cuidados padrão com visitas regulares ao ambulatório de DM2 do SDCC 3-4 vezes/ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Avaliado a partir de amostras de sangue em estado sem jejum
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios no sangue (mmol/l)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Concentrações de: Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Medido em estado de repouso. As medições da pressão arterial são repetidas três vezes e o valor médio é calculado
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Medido em estado de repouso. As medições da pressão arterial são repetidas três vezes e o valor médio é calculado
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Frequência cardíaca em repouso (bpm)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Medido em estado de repouso
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Marcador de função renal - Creatinina (μmmol/L)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Concentração de creatinina
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Marcador de função renal - TFGe (mL/min)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Sódio sérico (mmol/L)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Concentração sérica de sódio
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Potássio sérico (mmol/L)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Concentração sérica de potássio
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Marcador de função hepática - Alanina aminotransferase (U/L)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Concentração de alanina aminotransferase
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Coeficiente de variação (CV) das concentrações de glicose
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Medido usando monitoramento contínuo de glicose
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Triagem para nefropatia diabética - relação albumina urinária (mg)/creatinina (g)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Medido em uma amostra de urina
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Hormônio estimulador da tireoide (TSH) (mUI/L)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Nível de TSH avaliado a partir de amostras de sangue
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Peptídeo C
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Concentração plasmática de peptídeo c
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo dentro do intervalo (% 3,9-10,0 mmol/l)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Medido usando monitoramento contínuo de glicose
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Tempo abaixo do intervalo (% <3,9 mmol/l)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Medido usando monitoramento contínuo de glicose
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Tempo acima do intervalo (% >10,0 mmol/l)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Medido usando monitoramento contínuo de glicose
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Peso corporal (kg)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Medido em uma balança digital
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Uso de medicação antidiabética
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Mudança no uso atual de medicamentos antidiabéticos
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Bem-estar autorrelatado
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Avaliado a partir do índice de bem-estar da OMS-5. O OMS-5 consiste em cinco afirmações, que os entrevistados classificam de 0 a 5 (em relação às últimas duas semanas). A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Sofrimento do diabetes autorrelatado
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Avaliado a partir da Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (escala PAID-5), que compreende cinco das questões de sofrimento emocional dos itens completos do PAID. Cada item pode ser classificado de 0 a 4. Uma pontuação total ≥ 8 indica possível sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Gerenciamento de diabetes autorrelatado
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Avaliado a partir de 9 itens selecionados sobre o controle do diabetes do Questionário Nacional Dinamarquês de Resultados Relatados pelo Paciente (esquema PRO dinamarquês (diabetes), item 27-35). Os itens podem ser classificados de “muito seguro/confiante” a “nada seguro/confiante”.
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Informações autorrelatadas sobre apoio social
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Avaliado a partir do item 70 do questionário de apoio social (Inquérito Nacional de Saúde Dinamarquês, item 70). A pergunta refere-se ao contato com outras pessoas.
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Adesão ao medicamento
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Avaliado a partir do MARS-5. As questões podem ser avaliadas de 1 a 5. A pontuação MARS-5 é calculada somando a pontuação numérica (intervalo de 1 a 5) de cada questão. Uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Alfabetização em saúde
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Avaliado a partir de 3 itens selecionados do Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ).
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses)
Grau de participação dos participantes nas atividades de intervenção
Prazo: No total, serão 6 visitas e a participação será medida no final da intervenção (12 meses após a linha de base).
Avaliado a partir da % de participação nas visitas
No total, serão 6 visitas e a participação será medida no final da intervenção (12 meses após a linha de base).
Aceitação da intervenção pelos participantes
Prazo: As entrevistas serão realizadas no final da intervenção (12 meses após a linha de base) na visita 6.
Avaliado por entrevistas individuais sobre a aceitação da intervenção pelos participantes em termos de experiências e como as atividades de intervenção foram de apoio. Isso se refere apenas ao grupo de intervenção. As entrevistas individuais serão realizadas por um pesquisador qualitativo com um subgrupo de participantes do grupo de intervenção após a última visita.
As entrevistas serão realizadas no final da intervenção (12 meses após a linha de base) na visita 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Diretor de estudo: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23042245

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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