Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurz léčby zaměřený na člověka a kulturně citlivý zaměřený na jedince s diabetem 2. typu a nezápadního původu (ACCT2) (ACCT2)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

Kurz léčby zaměřený na člověka a kulturně citlivý zaměřený na jedince s diabetem 2. typu a nezápadního původu (studie ACCT2)

Celkovým účelem této studie je prozkoumat účinek implementace 12měsíční intervence zaměřené na člověka a kulturně citlivé na kontrolu glykémie u jedinců s diabetem 2. typu (T2D) a ne-západního původu. Předpokládáme, že intervence přidaná ke standardní péči bude lepší pro snížení HbA1c. Nadřazenost bude požadována, pokud se základní korigovaný rozdíl mezi dvěma skupinami rovná nebo překročí minimální důležitý rozdíl (5 mmol/mol) ve prospěch intervenční skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s nezápadním původem mají vyšší prevalenci T2D a vykazují horší glykemickou kontrolu (hladiny HbA1c) než osoby s dánským etnickým původem. Výzkum ukazuje, že jedinci s nezápadním původem čelí řadě problémů, pokud jde o účinnou léčbu diabetu. Mezi tyto problémy patří nízká zdravotní gramotnost, jazykové bariéry v přístupu k informacím a jejich porozumění, dodržování léků, faktory životního stylu a omezená sociální podpora. Ačkoli studie ukazují, že kulturně vhodná výchova k diabetu může zlepšit kontrolu glykémie a zlepšit zdravotní chování, o účinných strategiích a metodách zaměřených na jedince s nezápadním původem a T2D je známo jen málo. To naznačuje zesílené a systematické úsilí o léčbu jedinců s T2D a nezápadního původu.

Celkově se studie ACCT2 skládá ze tří fází; 1) Posouzení potřeby, 2) Vývoj intervence a testování a 3) Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Cílem této studie (RCT) je prozkoumat účinnost 12měsíční intervence zaměřené na člověka a kulturně citlivé intervence na kontrolu glykémie u jedinců s T2D a nezápadního původu (hovořících buď urdštinou, arabštinou nebo turečtinou jako rodným jazykem ). Účastníci absolvují 6 návštěv ve Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Návštěva 1 (základní hodnota), návštěva 2 (dva týdny po základní úrovni), návštěva 3 (4 týdny po výchozí hodnotě), návštěva 4 (4 měsíce po výchozí hodnotě), návštěva 5 ( 7-8 měsíců po výchozím stavu), návštěva 6 (12 měsíců po výchozím stavu).

Konkrétní cíle jsou:

  1. Zkoumat účinek jednoleté intervence zaměřené na člověka a kulturně citlivé intervence na změnu kontroly glykémie (HbA1c)
  2. Popsat změny kardiometabolických rizikových faktorů (včetně krevních lipidů, markerů metabolismu glukózy, krevního tlaku)
  3. Popsat změny ve výsledcích hlášených pacientem, včetně celkového zdraví, pohody, kvality života, sociální podpory, léčby diabetu, diabetu, zdravotního chování, zdravotní gramotnosti, adherence k medicíně, času pod rozsahem (TBR), času nad -rozsah (TAB), time-in-range (TIR), tělesná hmotnost a užívání antidiabetik
  4. Popsat, do jaké míry byla intervence provedena podle plánu (návštěvy, přístup zaměřený na člověka, nástroje)
  5. Prozkoumat zkušenosti účastníků s následováním intervence a jejím přijetím, včetně toho, jak se jim osvědčil přístup zaměřený na člověka a kulturně citlivý, stejně jako využití technologie pro monitorování diabetu (subpopulace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2D se špatnou kontrolou glykémie (HbA1c ≥53 mmol/mol) a kdy nebylo dosaženo individuálního léčebného cíle pro HbA1c (ve dvou po sobě jdoucích měřeních)
  • Nezápadní původ mluvící buď urdštinou, arabštinou nebo turečtinou jako rodným jazykem
  • Již v průběhu léčby na ambulanci T2D v SDCC

Kritéria vyloučení:

  • Věk: > 75 let
  • Bydlet na částečný úvazek v Dánsku
  • Marker funkce ledvin – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml/min
  • Mít těžké duševní poruchy
  • Postižení bránící fyzické docházce
  • Celkový stav účastníka podle posouzení zkoušejícího nebo lékařského odborníka kontraindikuje pokračování studie
  • Odvolání informovaného souhlasu účastníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně citlivý způsob léčby zaměřený na člověka
Intervence sestává z 12měsíčního léčebného cyklu zaměřeného na člověka a kulturně citlivého.
Behaviorální: Kulturně citlivý způsob léčby zaměřený na člověka
12měsíční intervence zaměřená na člověka a kulturně citlivá intervence: Účastníci se zúčastní 6 návštěv v SDCC včetně návštěv diabetologické sestry, lékaře a dietologa. Průběh léčby je zaměřen na prodlouženou dobu konzultací, využití technologií pro monitorování diabetu, setkávání se stejnými zdravotníky, povědomí o jazykových bariérách a používání přesných komunikačních a dialogových nástrojů v mateřském jazyce účastníků.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude dodržovat standardní péči s pravidelnými návštěvami v ambulanci T2D v SDCC 3-4x/rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Hodnoceno ze vzorků krve ve stavu bez hladovění
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy (mmol/l)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace: Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Měřeno v klidovém stavu. Měření krevního tlaku se třikrát opakuje a vypočítá se střední hodnota
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Měřeno v klidovém stavu. Měření krevního tlaku se třikrát opakuje a vypočítá se střední hodnota
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Klidová tepová frekvence (bpm)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Měřeno v klidovém stavu
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Marker funkce ledvin - Kreatinin (μmmol/L)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace kreatininu
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Marker funkce ledvin - eGFR (ml/min)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Sodík v séru (mmol/l)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace sodíku v séru
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Sérový draslík (mmol/l)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace draslíku v séru
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Marker funkce jater - alaninaminotransferáza (U/L)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace alaninaminotransferázy
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Variační koeficient (CV) koncentrací glukózy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Screening na diabetickou nefropatii – poměr albumin v moči (mg)/kreatinin (g).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Měřeno ve vzorku moči
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (mIU/L)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Hladina TSH stanovená ze vzorků krve
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
C-peptid
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Plazmatická koncentrace c-peptidu
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (% 3,9–10,0 mmol/l)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Čas pod rozsahem (% <3,9 mmol/l)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Čas nad rozsahem (% >10,0 mmol/l)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Měřeno na digitální váze
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Užívání antidiabetických léků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Změna současného užívání antidiabetik
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Samostatná pohoda
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Hodnotí se podle indexu blahobytu WHO-5. WHO-5 se skládá z pěti výroků, které respondenti hodnotí od 0 do 5 (ve vztahu k posledním dvěma týdnům). Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se násobí o 4, abyste získali konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Samostatně hlášená cukrovka
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Hodnoceno na základě škály problémových oblastí diabetu (škála PAID-5) zahrnující pět otázek emočního stresu z úplných položek PAID. Každá položka může být ohodnocena od 0 do 4. Celkové skóre ≥ 8 ukazuje na možný emoční stres související s cukrovkou.
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Samohlásná léčba diabetu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Hodnoceno na základě 9 vybraných položek o léčbě diabetu z The Danish National Patient Reported Outcome Questionnaire (dánské schéma PRO (diabetes), položka 27-35). Položky lze hodnotit od „velmi jistý/jistý“ po „vůbec si nejsem jistý/jistý“.
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Samostatné informace týkající se sociální podpory
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Vyhodnoceno z položky 70 dotazníku sociální podpory (Dánský národní zdravotní průzkum, položka 70). Otázka se týká kontaktu s jinými lidmi.
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Dodržování medicíny
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Posouzeno z MARS-5. Otázky lze hodnotit od 1 do 5. Skóre MARS-5 se vypočítá sečtením číselného skóre (rozsah 1-5) z každé otázky. Vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Hodnoceno ze 3 vybraných položek z dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Změna z výchozího stavu na konec intervence (12 měsíců)
Míra účasti účastníků na intervenčních aktivitách
Časové okno: Celkově je 6 návštěv a účast bude měřena na konci intervence (12 měsíců po výchozím stavu).
Posuzováno z % účasti na návštěvách
Celkově je 6 návštěv a účast bude měřena na konci intervence (12 měsíců po výchozím stavu).
Akceptace intervence ze strany účastníků
Časové okno: Rozhovory budou provedeny na konci intervence (12 měsíců po výchozím stavu) při návštěvě 6.
Posuzováno individuálními rozhovory o tom, jak účastníci přijali intervenci z hlediska zkušeností a jak intervenční aktivity byly podpůrné. To se týká pouze intervenční skupiny. Individuální rozhovory provede kvalitativní výzkumník s podskupinou účastníků intervenční skupiny po poslední návštěvě.
Rozhovory budou provedeny na konci intervence (12 měsíců po výchozím stavu) při návštěvě 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Ředitel studie: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23042245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit