- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06147245
Et personcentreret og kulturelt følsomt behandlingsforløb rettet mod personer med type 2-diabetes og ikke-vestlig baggrund (ACCT2) (ACCT2)
Et personcentreret og kulturelt følsomt behandlingsforløb rettet mod individer med type 2-diabetes og ikke-vestlig baggrund (ACCT2-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med ikke-vestlig baggrund har en højere prævalens af T2D og udviser dårligere glykæmisk kontrol (HbA1c-niveauer) end dem med dansk etnisk baggrund. Forskning peger på, at personer med ikke-vestlig baggrund står over for en række udfordringer for effektiv diabetesbehandling. Disse udfordringer omfatter lav sundhedskompetence, sprogbarrierer med hensyn til at få adgang til og forstå information, overholdelse af medicin, livsstilsfaktorer og begrænset social støtte. Selvom undersøgelser viser, at kulturelt passende diabetesundervisning kan forbedre glykæmisk kontrol og forbedre sundhedsadfærd, er der meget lidt kendt om effektive strategier og metoder rettet mod personer med ikke-vestlig baggrund og T2D. Dette tyder på en styrket og systematisk indsats for behandling af personer med T2D og ikke-vestlig baggrund.
Overordnet består ACCT2-studiet af tre faser; 1) Behovsvurdering, 2) Interventionsudvikling og -testning og 3) Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Formålet med denne undersøgelse (RCT) er at undersøge effektiviteten af en 12-måneders personcentreret og kulturelt følsom intervention på glykæmisk kontrol hos personer med T2D og en ikke-vestlig baggrund (der taler enten urdu, arabisk eller tyrkisk som modersmål). ). Deltagerne vil deltage i 6 besøg på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Besøg 1 (baseline), besøg 2 (to uger efter baseline), besøg 3 (4 uger efter baseline), besøg 4 (4 måneder efter baseline), besøg 5 ( 7-8 måneder efter baseline), besøg 6 (12 måneder efter baseline).
De specifikke mål er:
- At undersøge effekten af en 1-årig personcentreret og kulturelt sensitiv intervention på ændring i glykæmisk kontrol (HbA1c)
- For at beskrive ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer (herunder blodlipider, markører for glukosemetabolisme, blodtryk)
- At beskrive ændringer i patientrapporterede resultater, herunder overordnet helbred, velvære, livskvalitet, social støtte, diabetesbehandling, diabetesbesvær, sundhedsadfærd, sundhedskompetence, overholdelse af medicin, time-below-range (TBR), time-above -range (TAB), time-in-range (TIR), kropsvægt og brug af antidiabetisk medicin
- At beskrive i hvilket omfang interventionen blev gennemført som planlagt (besøg, personcentreret tilgang, værktøjer)
- At udforske deltagernes erfaringer med at følge interventionen og accept af den, herunder hvordan en personcentreret og kultursensitiv tilgang virkede for dem samt brugen af at bruge teknologi til diabetesmonitorering (sub-population).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natasja B Martinsen, PhD
- Telefonnummer: +45 60157718
- E-mail: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Natasja B Martinsen, Postdoc
- Telefonnummer: +4560157718
- E-mail: natasja.bjerre.martinsen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have T2D med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥53 mmol/mol), og hvor individuelt behandlingsmål for HbA1c ikke er nået (i to på hinanden følgende målinger)
- At have en ikke-vestlig baggrund, der taler enten urdu, arabisk eller tyrkisk som modersmål
- Allerede i et behandlingsforløb på ambulatoriet T2D klinik på SDCC
Ekskluderingskriterier:
- Alder: > 75 år
- Bor på deltid i Danmark
- Markør for nyrefunktion - estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min.
- Har alvorlige psykiske lidelser
- At have handicap, der hæmmer fysisk fremmøde
- Deltagerens generelle tilstand kontraindikerer at fortsætte undersøgelsen, som vurderet af investigator eller en medicinsk ekspert
- Deltagerens tilbagetrækning af det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personcentreret kulturfølsomt behandlingsforløb
Interventionen består af et 12 måneders personcentreret og kulturfølsomt behandlingsforløb.
|
12-måneders personcentreret og kulturelt sensitiv intervention: Deltagerne vil deltage i 6 besøg hos SDCC inklusive besøg hos en diabetessygeplejerske, læge og diætist.
Behandlingsforløbet har fokus på forlænget tid i konsultationer, brug af teknologi til diabetesmonitorering, møde med de samme sundhedsprofessionelle, bevidsthed om sprogbarrierer og brug af præcise kommunikations- og dialogværktøjer på deltagernes modersmål.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil følge standardbehandlingen med regelmæssige besøg på T2D ambulatoriet på SDCC 3-4 gange/år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Vurderet ud fra blodprøver i ikke-fastende tilstand
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Koncentrationer af: Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Målt i hviletilstand.
Blodtryksmålinger gentages tre gange, og middelværdi beregnes
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Målt i hviletilstand.
Blodtryksmålinger gentages tre gange, og middelværdi beregnes
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Målt i hviletilstand
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Markør for nyrefunktion - Kreatinin (μmmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Koncentration af kreatinin
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Markør for nyrefunktion - eGFR (mL/min)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Serumnatrium (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Serum natrium koncentration
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Serumkalium (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Serumkaliumkoncentration
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Markør for leverfunktion - Alaninaminotransferase (U/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Koncentration af alaninaminotransferase
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Variationskoefficient (CV) af glucosekoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Screening for diabetisk nefropati - Urin albumin (mg)/kreatinin (g) forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Målt i en urinprøve
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) (mIU/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Niveau af TSH vurderet ud fra blodprøver
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
C-peptid
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Plasmakoncentration af c-peptid
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (% 3,9-10,0 mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Tid under område (% <3,9 mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Tid over interval (% >10,0 mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Målt på digital skala
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Brug af antidiabetisk medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Ændring i nuværende brug af antidiabetisk medicin
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Selvrapporteret trivsel
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Vurderet ud fra WHO-5 trivselsindeks. WHO-5 består af fem udsagn, som respondenterne vurderer fra 0 til 5 (i forhold til de seneste to uger). Den samlede råscore, der spænder fra 0 til 25, multipliceres med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Selvrapporteret diabetesbesvær
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Vurderet ud fra Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5-skalaen), der omfatter fem af de følelsesmæssige nødspørgsmål for de fulde BETALTE artikler.
Hvert emne kan bedømmes fra 0 til 4. En samlet score på ≥ 8 indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig lidelse.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Selvrapporteret diabetesbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Vurderet ud fra 9 udvalgte punkter om diabetesbehandling fra Det Danske Landspatientrapporterede udfaldsspørgeskema (Dansk PRO-ordning (diabetes), punkt 27-35).
Varerne kan vurderes fra 'meget sikker/sikker' til 'slet ikke sikker/sikker'.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Selvrapporteret information vedrørende social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Vurderet ud fra punkt 70 i spørgeskemaet om social støtte (Sundhedsundersøgelsen, punkt 70).
Spørgsmålet refererer til kontakt med andre mennesker.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Medicin overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Vurderet fra MARS-5.
Spørgsmålene kan bedømmes fra 1 til 5. MARS-5 scoren beregnes ved at summere den numeriske score (interval 1-5) fra hvert spørgsmål.
En højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
Vurderet ud fra 3 udvalgte emner fra Health Literacy Questionnaire (HLQ).
|
Ændring fra baseline til slutningen af interventionen (12 måneder)
|
|
Grad af deltagernes deltagelse i interventionsaktiviteter
Tidsramme: Der er i alt 6 besøg, og deltagelse vil blive målt ved afslutningen af interventionen (12 måneder efter baseline).
|
Vurderet ud fra % deltagelse i besøg
|
Der er i alt 6 besøg, og deltagelse vil blive målt ved afslutningen af interventionen (12 måneder efter baseline).
|
|
Deltageres accept af intervention
Tidsramme: Interviewene vil blive gennemført ved afslutningen af interventionen (12 måneder efter baseline) ved besøg 6.
|
Vurderet ved individuelle interviews om deltagernes accept af intervention i form af erfaringer og hvordan interventionsaktiviteter var understøttende.
Dette refererer kun til interventionsgruppen.
Individuelle interviews vil blive gennemført af en kvalitativ forsker med en undergruppe af deltagere i interventionsgruppen efter sidste besøg.
|
Interviewene vil blive gennemført ved afslutningen af interventionen (12 måneder efter baseline) ved besøg 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Studieleder: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23042245
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater