Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et personcentreret og kulturelt følsomt behandlingsforløb rettet mod personer med type 2-diabetes og ikke-vestlig baggrund (ACCT2) (ACCT2)

28. november 2024 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

Et personcentreret og kulturelt følsomt behandlingsforløb rettet mod individer med type 2-diabetes og ikke-vestlig baggrund (ACCT2-undersøgelsen)

Det overordnede formål med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at implementere en 12-måneders personcentreret og kultursensitiv intervention på glykæmisk kontrol hos personer med type 2 diabetes (T2D) og en ikke-vestlig baggrund. Vi antager, at den intervention, der tilføjes til standardbehandling, vil være overlegen til at reducere HbA1c. Overlegenhed vil blive hævdet, hvis den baseline korrigerede forskel mellem de to grupper er lig med eller overgår den minimale vigtige forskel (5 mmol/mol) til fordel for interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Personer med ikke-vestlig baggrund har en højere prævalens af T2D og udviser dårligere glykæmisk kontrol (HbA1c-niveauer) end dem med dansk etnisk baggrund. Forskning peger på, at personer med ikke-vestlig baggrund står over for en række udfordringer for effektiv diabetesbehandling. Disse udfordringer omfatter lav sundhedskompetence, sprogbarrierer med hensyn til at få adgang til og forstå information, overholdelse af medicin, livsstilsfaktorer og begrænset social støtte. Selvom undersøgelser viser, at kulturelt passende diabetesundervisning kan forbedre glykæmisk kontrol og forbedre sundhedsadfærd, er der meget lidt kendt om effektive strategier og metoder rettet mod personer med ikke-vestlig baggrund og T2D. Dette tyder på en styrket og systematisk indsats for behandling af personer med T2D og ikke-vestlig baggrund.

Overordnet består ACCT2-studiet af tre faser; 1) Behovsvurdering, 2) Interventionsudvikling og -testning og 3) Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Formålet med denne undersøgelse (RCT) er at undersøge effektiviteten af ​​en 12-måneders personcentreret og kulturelt følsom intervention på glykæmisk kontrol hos personer med T2D og en ikke-vestlig baggrund (der taler enten urdu, arabisk eller tyrkisk som modersmål). ). Deltagerne vil deltage i 6 besøg på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Besøg 1 (baseline), besøg 2 (to uger efter baseline), besøg 3 (4 uger efter baseline), besøg 4 (4 måneder efter baseline), besøg 5 ( 7-8 måneder efter baseline), besøg 6 (12 måneder efter baseline).

De specifikke mål er:

  1. At undersøge effekten af ​​en 1-årig personcentreret og kulturelt sensitiv intervention på ændring i glykæmisk kontrol (HbA1c)
  2. For at beskrive ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer (herunder blodlipider, markører for glukosemetabolisme, blodtryk)
  3. At beskrive ændringer i patientrapporterede resultater, herunder overordnet helbred, velvære, livskvalitet, social støtte, diabetesbehandling, diabetesbesvær, sundhedsadfærd, sundhedskompetence, overholdelse af medicin, time-below-range (TBR), time-above -range (TAB), time-in-range (TIR), kropsvægt og brug af antidiabetisk medicin
  4. At beskrive i hvilket omfang interventionen blev gennemført som planlagt (besøg, personcentreret tilgang, værktøjer)
  5. At udforske deltagernes erfaringer med at følge interventionen og accept af den, herunder hvordan en personcentreret og kultursensitiv tilgang virkede for dem samt brugen af ​​at bruge teknologi til diabetesmonitorering (sub-population).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have T2D med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥53 mmol/mol), og hvor individuelt behandlingsmål for HbA1c ikke er nået (i to på hinanden følgende målinger)
  • At have en ikke-vestlig baggrund, der taler enten urdu, arabisk eller tyrkisk som modersmål
  • Allerede i et behandlingsforløb på ambulatoriet T2D klinik på SDCC

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: > 75 år
  • Bor på deltid i Danmark
  • Markør for nyrefunktion - estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min.
  • Har alvorlige psykiske lidelser
  • At have handicap, der hæmmer fysisk fremmøde
  • Deltagerens generelle tilstand kontraindikerer at fortsætte undersøgelsen, som vurderet af investigator eller en medicinsk ekspert
  • Deltagerens tilbagetrækning af det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personcentreret kulturfølsomt behandlingsforløb
Interventionen består af et 12 måneders personcentreret og kulturfølsomt behandlingsforløb.
12-måneders personcentreret og kulturelt sensitiv intervention: Deltagerne vil deltage i 6 besøg hos SDCC inklusive besøg hos en diabetessygeplejerske, læge og diætist. Behandlingsforløbet har fokus på forlænget tid i konsultationer, brug af teknologi til diabetesmonitorering, møde med de samme sundhedsprofessionelle, bevidsthed om sprogbarrierer og brug af præcise kommunikations- og dialogværktøjer på deltagernes modersmål.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil følge standardbehandlingen med regelmæssige besøg på T2D ambulatoriet på SDCC 3-4 gange/år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Vurderet ud fra blodprøver i ikke-fastende tilstand
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Koncentrationer af: Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Målt i hviletilstand. Blodtryksmålinger gentages tre gange, og middelværdi beregnes
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Målt i hviletilstand. Blodtryksmålinger gentages tre gange, og middelværdi beregnes
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Hvilepuls (bpm)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Målt i hviletilstand
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Markør for nyrefunktion - Kreatinin (μmmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Koncentration af kreatinin
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Markør for nyrefunktion - eGFR (mL/min)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Serumnatrium (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Serum natrium koncentration
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Serumkalium (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Serumkaliumkoncentration
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Markør for leverfunktion - Alaninaminotransferase (U/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Koncentration af alaninaminotransferase
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Variationskoefficient (CV) af glucosekoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Screening for diabetisk nefropati - Urin albumin (mg)/kreatinin (g) forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Målt i en urinprøve
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) (mIU/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Niveau af TSH vurderet ud fra blodprøver
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
C-peptid
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Plasmakoncentration af c-peptid
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (% 3,9-10,0 mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Tid under område (% <3,9 mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Tid over interval (% >10,0 mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Målt på digital skala
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Brug af antidiabetisk medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring i nuværende brug af antidiabetisk medicin
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Selvrapporteret trivsel
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Vurderet ud fra WHO-5 trivselsindeks. WHO-5 består af fem udsagn, som respondenterne vurderer fra 0 til 5 (i forhold til de seneste to uger). Den samlede råscore, der spænder fra 0 til 25, multipliceres med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Selvrapporteret diabetesbesvær
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Vurderet ud fra Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5-skalaen), der omfatter fem af de følelsesmæssige nødspørgsmål for de fulde BETALTE artikler. Hvert emne kan bedømmes fra 0 til 4. En samlet score på ≥ 8 indikerer mulig diabetesrelateret følelsesmæssig lidelse.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Selvrapporteret diabetesbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Vurderet ud fra 9 udvalgte punkter om diabetesbehandling fra Det Danske Landspatientrapporterede udfaldsspørgeskema (Dansk PRO-ordning (diabetes), punkt 27-35). Varerne kan vurderes fra 'meget sikker/sikker' til 'slet ikke sikker/sikker'.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Selvrapporteret information vedrørende social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Vurderet ud fra punkt 70 i spørgeskemaet om social støtte (Sundhedsundersøgelsen, punkt 70). Spørgsmålet refererer til kontakt med andre mennesker.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Medicin overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Vurderet fra MARS-5. Spørgsmålene kan bedømmes fra 1 til 5. MARS-5 scoren beregnes ved at summere den numeriske score (interval 1-5) fra hvert spørgsmål. En højere score indikerer bedre overholdelse.
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Vurderet ud fra 3 udvalgte emner fra Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Ændring fra baseline til slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Grad af deltagernes deltagelse i interventionsaktiviteter
Tidsramme: Der er i alt 6 besøg, og deltagelse vil blive målt ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder efter baseline).
Vurderet ud fra % deltagelse i besøg
Der er i alt 6 besøg, og deltagelse vil blive målt ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder efter baseline).
Deltageres accept af intervention
Tidsramme: Interviewene vil blive gennemført ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder efter baseline) ved besøg 6.
Vurderet ved individuelle interviews om deltagernes accept af intervention i form af erfaringer og hvordan interventionsaktiviteter var understøttende. Dette refererer kun til interventionsgruppen. Individuelle interviews vil blive gennemført af en kvalitativ forsker med en undergruppe af deltagere i interventionsgruppen efter sidste besøg.
Interviewene vil blive gennemført ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder efter baseline) ved besøg 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulla Bjerre-Christensen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Studieleder: Natasja B Martinsen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner