SGLT2 抑制剂对心脏移植受者的影响
SGLT2 抑制剂对心脏移植患者心脏保护的影响
该临床试验的目的是测试 SGLT2 抑制剂是否可以预防或延缓心脏移植 (TxC) 后心脏同种异体移植血管病 (CAV) 的发展。 它旨在回答的主要问题是：
主要结局：CAV，根据 CCTA 诊断的 ISHLT 分级系统；次要结局：心血管死亡、全因死亡率、住院治疗、肾小球滤过率恶化、空腹血糖、体重和血压。
探索性和安全性结果：排斥反应、低血糖、尿路感染、血容量不足和截肢。
假设 无效假设是 SGLT2 抑制剂不会降低移植患者 CAV 的发生率。
另一种假设是，SGLT2 抑制剂可降低移植患者中 CAV 的发生率。 方法学 研究设计 一项具有主动对照（2 个组）优势的随机临床试验，采用中心随机化和盲法评估结果，以评估添加的有效性和安全性达格列净或恩格列净 10 mg 每日一次，用于常规 TxC 后治疗，与单独常规 TxC 后治疗 6-8 个月进行比较。
研究样本 样本：2017 年 1 月至 2023 年 12 月期间在梅塞哈纳医院接受心脏移植的所有成年患者。
纳入标准：年龄≥18岁的男女患者，在2017年1月至2023年12月期间接受过心脏移植，并在梅塞哈纳医院心脏移植和心力衰竭科室接受护理。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ceara
-
Fortaleza、Ceara、巴西
- Messejana Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁、在2017年1月至2023年12月期间接受过心脏移植并在梅塞哈纳医院心脏移植和心力衰竭科室接受治疗的男女患者。
排除标准：
拒绝参加研究的患者、已知对 iSGLT2 过敏或不耐受的患者、患有 1 型糖尿病、有低血压症状或收缩压低于 80 mm Hg、估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 20 ml/次的患者每 1.73 平方米体表面积分钟，以及孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
2017 年 1 月至 2023 年 12 月期间在 Hospital de Messejana 接受心脏移植的所有成年患者均随机接受 SGLT2i 干预
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一项主动对照（2组）优越性的随机临床试验，采用中心随机化来评估在 TxC 后常规中添加达格列净或恩格列净 10 mg 每天一次与 6-8 个月不干预相比的有效性和安全性。
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无干预：不干预
2017 年 1 月至 2023 年 12 月期间在梅塞贾纳医院接受心脏移植的所有成年患者均随机接受常规监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏同种异体移植血管病
大体时间：6至8个月
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心脏同种异体移植血管病
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6至8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：6至8个月
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心血管死亡
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6至8个月
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全因死亡率
大体时间：6至8个月
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全因死亡率
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6至8个月
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心血管住院
大体时间：6至8个月
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心血管住院
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6至8个月
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肾小球滤过率恶化
大体时间：6至8个月
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eGFR持续下降≥50%、发生终末期肾病或因肾病死亡
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6至8个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：6至8个月
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空腹血糖
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6至8个月
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重量
大体时间：6至8个月
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重量
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6至8个月
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血压
大体时间：6至8个月
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血压
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6至8个月
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拒绝
大体时间：HTx 后 15 天
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早期 Htx 患者亚组中的排斥反应
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HTx 后 15 天
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尿路感染
大体时间：6至8个月
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尿路感染
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6至8个月
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血容量不足
大体时间：6至8个月
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血容量不足
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6至8个月
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肢体截肢
大体时间：6至8个月
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肢体截肢
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6至8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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