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Impacto de los inhibidores de SGLT2 en receptores de trasplantes de corazón

6 de mayo de 2024 actualizado por: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Impacto de los inhibidores de SGLT2 en la cardioprotección en pacientes sometidos a trasplante de corazón

El objetivo de este ensayo clínico es probar si los inhibidores de SGLT2 podrían prevenir o retrasar el desarrollo de vasculopatía por aloinjerto cardíaco (CAV) después de un trasplante de corazón (TxC). Las principales preguntas que pretende responder son:

Resultado primario: CAV, según el sistema de clasificación ISHLT diagnosticado por CCTA; Resultados secundarios: muerte cardiovascular, mortalidad por todas las causas, hospitalización, empeoramiento de la tasa de filtración glomerular, glucosa en ayunas, peso y presión arterial.

Resultados exploratorios y de seguridad: rechazo, hipoglucemia, infección del tracto urinario, hipovolemia y amputación de extremidades.

HIPÓTESIS La hipótesis nula es que los inhibidores de SGLT2 no reducen la incidencia de CAV en pacientes trasplantados.

La hipótesis alternativa es que los inhibidores de SGLT2 reducen la incidencia de CAV en pacientes trasplantados. METODOLOGÍA Diseño del estudio Un ensayo clínico aleatorizado de superioridad con control activo (2 brazos), con aleatorización central y evaluación ciega de los resultados, para evaluar la eficacia y seguridad de agregar dapagliflozina o empagliflozina 10 mg una vez al día al tratamiento convencional post-TxC en comparación con el tratamiento de post-TxC convencional aislado durante 6 a 8 meses.

Muestra de estudio Muestra: Todos los pacientes adultos sometidos a trasplante de corazón entre enero de 2017 y diciembre de 2023 en el Hospital de Messejana.

Criterios de inclusión incluidos: Pacientes de ambos sexos, ≥ 18 años, que hayan sido sometidos a un trasplante de corazón entre enero de 2017 y diciembre de 2023 y se encuentren bajo el cuidado de la Unidad de Trasplante Cardiaco e Insuficiencia Cardíaca del Hospital de Messejana.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
        • Messejana Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de ambos sexos, con edad ≥ 18 años, que hayan sido sometidos a trasplante cardíaco entre enero de 2017 y diciembre de 2023 y se encuentren bajo atención en la Unidad de Trasplante Cardiaco e Insuficiencia Cardíaca del Hospital de Messejana.

Criterio de exclusión:

Pacientes que se niegan a participar en el estudio, aquellos con hipersensibilidad o intolerancia conocida a iSGLT2, personas con diabetes mellitus tipo 1, síntomas de hipotensión o presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg, una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 20 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal y mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervención
Todos los pacientes adultos sometidos a un trasplante de corazón entre enero de 2017 y diciembre de 2023 en el Hospital de Messejana asignados aleatoriamente a la intervención con iSGLT2
Droga: SGLT2i
Un ensayo clínico aleatorizado de superioridad con control activo (2 brazos), con aleatorización central para evaluar la eficacia y seguridad de agregar dapagliflozina o empagliflozina 10 mg una vez al día a la rutina post-TxC en comparación con ninguna intervención durante 6 a 8 meses.
Sin intervención: Sin intervención
Todos los pacientes adultos sometidos a un trasplante de corazón entre enero de 2017 y diciembre de 2023 en el Hospital de Messejana asignados aleatoriamente a vigilancia de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasculopatía por aloinjerto cardíaco
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
Vasculopatía por aloinjerto cardíaco
6 a 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
muerte cardiovascular
6 a 8 meses
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
mortalidad por cualquier causa
6 a 8 meses
hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
hospitalización cardiovascular
6 a 8 meses
empeoramiento de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
Disminución sostenida de ≥50% en la TFGe, aparición de enfermedad renal terminal o muerte debido a enfermedad renal.
6 a 8 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
glucosa en ayuno
6 a 8 meses
peso
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
peso
6 a 8 meses
presión arterial
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
presión arterial
6 a 8 meses
Rechazo
Periodo de tiempo: 15 días después de HTx
Rechazo en un subgrupo de pacientes post-Htx temprano
15 días después de HTx
infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
infección del tracto urinario
6 a 8 meses
Hipovolemia
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
Hipovolemia
6 a 8 meses
amputación de extremidades
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
amputación de extremidades
6 a 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Ceara

Colaboradores

Hospital de Messejana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGLT2i and heart transplant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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