Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SGLT2-hæmmere hos hjertetransplantationsmodtagere

6. maj 2024 opdateret af: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Indvirkning af SGLT2-hæmmere på hjertebeskyttelse hos patienter, der gennemgår hjertetransplantation

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om SGLT2-hæmmere kan forhindre eller forsinke udviklingen af ​​Cardiac Allograft Vasculopati (CAV) post-hjertetransplantation (TxC). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Primært resultat: CAV, ifølge ISHLT-graderingssystem diagnosticeret af CCTA; Sekundære udfald: kardiovaskulær død, dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse, forværret glomerulær filtrationshastighed, fastende glukose, vægt og blodtryk.

Udforskende og sikkerhedsmæssige resultater: Afstødning, hypoglykæmi, urinvejsinfektion, hypovolæmi og amputation af lemmer.

HYPOTESE Nulhypotesen er, at SGLT2-hæmmere ikke reducerer forekomsten af ​​CAV hos transplanterede patienter.

Den alternative hypotese er, at SGLT2-hæmmere reducerer forekomsten af ​​CAV hos transplanterede patienter. METODOLOGI Studiedesign Et randomiseret klinisk forsøg med overlegenhed med aktiv kontrol (2 arme), med central randomisering og blindet evaluering af resultater, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved tilsætning dapagliflozin eller empagliflozin 10 mg én gang dagligt til konventionel post-TxC-behandling sammenlignet med behandlingen af ​​isoleret konventionel post-TxC i 6-8 måneder.

Undersøgelsesprøve: Alle voksne patienter, der gennemgår en hjertetransplantation mellem januar 2017 og december 2023 på Hospital de Messejana.

Inklusionskriterier Inkluderet: Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år, som har gennemgået hjertetransplantation mellem januar 2017 og december 2023 og er under behandling af hjertetransplantations- og hjertesvigtsenheden på Hospital de Messejana.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
        • Messejana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år, som har gennemgået hjertetransplantation mellem januar 2017 og december 2023 og er under behandling af hjertetransplantations- og hjertesvigtsenheden på Hospital de Messejana.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, dem med kendt overfølsomhed eller intolerance over for iSGLT2, personer med type 1-diabetes mellitus, symptomer på hypotension eller systolisk blodtryk under 80 mm Hg, en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 20 ml pr. minut pr. 1,73 m2 kropsoverfladeareal og gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention
Alle voksne patienter, der gennemgår en hjertetransplantation mellem januar 2017 og december 2023 på Hospital de Messejana randomiseret til SGLT2i-intervention
Medicin: SGLT2i
Et randomiseret klinisk forsøg med overlegenhed med aktiv kontrol (2 arme), med central randomisering for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje dapagliflozin eller empagliflozin 10 mg én gang dagligt til post-TxC rutine sammenlignet med ingen intervention i 6-8 måneder.
Ingen indgriben: intet indgreb
Alle voksne patienter, der gennemgår en hjertetransplantation mellem januar 2017 og december 2023 på Hospital de Messejana randomiseret til rutinemæssig overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte allograft vaskulopati
Tidsramme: 6 til 8 måneder
Hjerte allograft vaskulopati
6 til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 til 8 måneder
kardiovaskulær død
6 til 8 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 til 8 måneder
dødelighed af alle årsager
6 til 8 måneder
kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 6 til 8 måneder
kardiovaskulær indlæggelse
6 til 8 måneder
forværring af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 6 til 8 måneder
vedvarende ≥50 % fald i eGFR, forekomst af nyresygdom i slutstadiet eller død på grund af nyresygdom
6 til 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende glukose
Tidsramme: 6 til 8 måneder
fastende glukose
6 til 8 måneder
vægt
Tidsramme: 6 til 8 måneder
vægt
6 til 8 måneder
blodtryk
Tidsramme: 6 til 8 måneder
blodtryk
6 til 8 måneder
Afvisning
Tidsramme: 15 dage efter HTx
Afvisning i en undergruppe af tidlige post-Htx-patienter
15 dage efter HTx
urinvejsinfektion
Tidsramme: 6 til 8 måneder
urinvejsinfektion
6 til 8 måneder
Hypovolæmi
Tidsramme: 6 til 8 måneder
Hypovolæmi
6 til 8 måneder
amputation af lemmer
Tidsramme: 6 til 8 måneder
amputation af lemmer
6 til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Samarbejdspartnere

Hospital de Messejana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGLT2i and heart transplant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; Fejl, hjerte

Kliniske forsøg med SGLT2i

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner